Реальные результаты ЦМВ среди реципиентов трансплантата почки в Бразилии
20 февраля 2024 г. обновлено: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Одноцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование последствий заражения ЦМВ, схем лечения и использования ресурсов здравоохранения среди реципиентов ЦМВ. Трансплантация почки в Бразилии
Это одноцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование данных на уровне человека без идентификации, извлеченных из медицинских карт взрослых пациентов, перенесших процедуру трансплантации почки после 1 января 2018 года до достижения размера выборки (около 500 особей); это относится к периоду проверки соответствия лиц критериям участия в исследовании.
Пациенты, находящиеся в рамках стратегии упреждения, у которых развилась инфекция/заболевание ЦМВ в течение 12 месяцев после трансплантации.
Данные будут собираться с даты трансплантации (включая клиническую историю до трансплантации) до завершения по крайней мере 12 месяцев после трансплантации или до потери трансплантата, смерти реципиента или потери его для последующего наблюдения, когда/если применимо.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Данные будут собираться из медицинских записей и включать характеристики реципиентов трансплантата, информацию, связанную с трансплантацией, статус ЦМВ, клинические результаты, схемы лечения, использование ресурсов здравоохранения и фиксироваться в электронной форме приема.
Отчет о конкретном случае исследования (eCRF) Спонсор создаст план статистического анализа (SAP) до начала сбора данных. Система eCRF будет соответствовать правилам проведения исследований
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04038-002
- Hospital do Rim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет полностью состоять из взрослых реципиентов трансплантата почки (возраст ≥18 лет на момент трансплантации), у которых первый эпизод ЦМВ-инфекции/заболевания развился в первый год трансплантации.
Лица, имеющие право на участие в программе, будут включены последовательно в зависимости от даты трансплантации, начиная с первого года, как это определено в критериях включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Получил трансплантацию единственной почки после 1 января 2018 г.
- Возраст старше 18 лет на момент трансплантации почки.
- Это была упреждающая стратегия.
- ЦМВ-инфекция/заболевание диагностировано в течение первых 12 месяцев после трансплантации почки.
- Информация о последующем наблюдении доступна в медицинских записях в течение как минимум 12 месяцев после подтверждения инфекции ЦМВ или даже потери аллотрансплантата, смерти реципиента или прекращения наблюдения за реципиентом, когда/если применимо.
Критерий исключения:
- До трансплантации почки диагностирован как носитель вируса иммунодефицита человека (ВИЧ+), вируса гепатита В и/или гепатита С.
- Участие в любом интервенционном исследовании в период между трансплантацией почки и в течение 12 месяцев после диагностики ЦМВ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций, ЦМВ-заболеваний и тканевых инвазивных заболеваний.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота инфекций, ЦМВ-заболеваний и тканевых инвазивных заболеваний.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ЦМВ-инфекции/заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рецидивов ЦМВ-инфекции/заболевания
|
12 месяцев
|
|
Частота рефрактерной ЦМВ-инфекции/заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рефрактерной ЦМВ-инфекции/заболевания
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR-2023-200344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .