브라질 신장 이식 수혜자의 실제 CMV 결과
2024년 2월 20일 업데이트: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
브라질의 CMV 수혜자 신장 이식 환자의 CMV 감염 결과, 치료 패턴 및 의료 자원 활용에 대한 단일 센터, 비중재, 후향적 연구
본 연구는 2018년 1월 1일 이후 신장이식 시술을 받은 성인환자의 의료기록에서 표본크기 등록(대략 500명); 이는 개인의 연구 참여 자격을 검증하는 기간을 의미합니다.
이식 후 12개월 이내에 CMV 감염/질병이 발생한 전략 선제 환자.
데이터는 이식 날짜(이식 전 임상 기록 포함)부터 이식 후 최소 12개월이 완료될 때까지, 또는 이식이 손실되거나 수용자가 사망하거나 해당되는 경우 추적 관찰이 중단될 때까지 수집됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
데이터는 의료 기록에서 수집되며 이식 수혜자 특성, 이식 관련 정보, CMV 상태, 임상 결과, 치료 패턴, 의료 자원 활용도가 포함되며 전자 접수 양식에 기록됩니다.
연구별 사례 보고서(eCRF) 의뢰자는 데이터 수집이 시작되기 전에 통계 분석 계획(SAP)을 작성합니다. eCRF 시스템은 연구 규정을 준수합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04038-002
- Hospital do Rim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 이식 첫해에 CMV 감염/질병의 첫 번째 에피소드가 발생한 전체 성인 신장 이식 수혜자(이식 당시 18세 이상)가 될 것입니다.
적격 개인은 포함/제외 기준에 정의된 첫 해부터 시작하여 이식 날짜를 기준으로 연속적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 2018년 1월 1일 이후 단일 신장 이식을 받은 경우
- 신장 이식 당시 18세 이상.
- 선제적인 전략을 취하고 있었습니다.
- 신장 이식 후 첫 12개월 이내에 CMV 감염/질병으로 진단됨.
- 후속 조치 정보는 CMV 감염 확인 후 최소 12개월 동안 또는 동종이식 상실, 수혜자의 사망 또는 해당되는 경우 수혜자의 후속 조치 상실 이후 최소 12개월 동안 의료 기록에서 확인할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신장 이식 전에 인간 면역결핍 바이러스(HIV+), B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염의 보균자로 진단되었습니다.
- 신장 이식과 CMV 진단 후 12개월 사이의 기간 동안 중재적 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염, CMV 질환 및 조직 침습성 질환의 발생률.
기간: 12 개월
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감염, CMV 질환 및 조직 침습성 질환의 발생률.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 CMV 감염/질병 발생률
기간: 12 개월
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재발성 CMV 감염/질병 발생률
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12 개월
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난치성 CMV 감염/질병 발생률
기간: 12 개월
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난치성 CMV 감염/질병 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR-2023-200344
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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