Risultati reali del CMV tra i riceventi di trapianto di rene in Brasile
20 febbraio 2024 aggiornato da: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Studio retrospettivo monocentrico, non interventistico, sugli esiti dell’infezione da CMV, sui modelli di trattamento e sull’utilizzo delle risorse sanitarie tra i soggetti riceventi il CMV Trapianto di rene in Brasile
Si tratta di uno studio retrospettivo monocentrico, non interventistico, di dati, a livello di individuo senza identificazione, estratti dalle cartelle cliniche di pazienti adulti sottoposti a procedura di trapianto di rene dopo il 1 gennaio 2018 fino al raggiungimento della dimensione del campione di arruolamento (circa 500 individui); si riferisce al periodo di verifica dell'idoneità dei soggetti all'ingresso nello studio.
Soggetti sottoposti a strategia preventiva: pazienti che hanno sviluppato infezione/malattia da CMV entro 12 mesi dal trapianto.
I dati verranno raccolti dalla data del trapianto (inclusa la storia clinica pre-trapianto) fino al completamento di almeno 12 mesi dopo il trapianto, o fino alla perdita del trapianto, o alla morte del ricevente o alla perdita al follow-up, quando/se applicabile.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche e includeranno le caratteristiche del ricevente del trapianto, le informazioni relative al trapianto, lo stato del CMV, gli esiti clinici, i modelli di trattamento, l'utilizzo delle risorse sanitarie e verranno inseriti in un modulo di assunzione elettronico.
Rapporto di caso specifico per lo studio (eCRF) Lo sponsor creerà un piano di analisi statistica (SAP) prima che inizi la raccolta dei dati. Il sistema eCRF sarà conforme alle normative sulla ricerca
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04038-002
- Hospital do Rim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà costituita interamente da pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene (età ≥ 18 anni al momento del trapianto) che hanno sviluppato un primo episodio di infezione/malattia da CMV nel primo anno di trapianto.
Gli individui idonei verranno arruolati consecutivamente in base alla data del trapianto, a partire dal primo anno come definito nei criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto un trapianto di rene singolo dopo il 1 gennaio 2018
- Età superiore a 18 anni al momento del trapianto di rene.
- Era nell'ambito di una strategia preventiva.
- Diagnosi di infezione/malattia da CMV entro i primi 12 mesi dopo il trapianto di rene.
- Le informazioni di follow-up sono disponibili nelle cartelle cliniche per almeno 12 mesi dopo la conferma dell'infezione da CMV, o anche la perdita dell'allotrapianto, la morte del ricevente o la perdita del follow-up del ricevente, quando/se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di portatore del virus dell'immunodeficienza umana (HIV+), del virus dell'epatite B e/o dell'epatite C prima del trapianto di rene.
- Partecipazione a qualsiasi studio interventistico durante il periodo compreso tra il trapianto di rene e un periodo di 12 mesi dopo la diagnosi di CMV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione, malattia da CMV e malattia invasiva dei tessuti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di infezione, malattia da CMV e malattia invasiva dei tessuti.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di recidiva di infezione/malattia da CMV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di recidiva di infezione/malattia da CMV
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12 mesi
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Incidenza di infezione/malattia da CMV refrattaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di infezione/malattia da CMV refrattaria
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR-2023-200344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .