Résultats réels du CMV chez les receveurs d'une greffe de rein au Brésil
20 février 2024 mis à jour par: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Étude rétrospective monocentrique, non interventionnelle, sur les résultats de l'infection par le CMV, les modèles de traitement et l'utilisation des ressources de santé chez les receveurs de CMV ayant reçu une greffe de rein au Brésil
Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique, non interventionnelle, de données, au niveau de l'individu sans identification, extraites des dossiers médicaux de patients adultes subissant une procédure de transplantation rénale après le 1er janvier 2018 jusqu'à atteindre la taille de l'échantillon d'inscription (environ 500 individus) ; il s'agit de la période de vérification de l'éligibilité des individus à participer à l'étude.
Individus sous stratégie préventive, patients qui ont développé une infection/maladie à CMV dans les 12 mois suivant la transplantation.
Les données seront collectées à partir de la date de transplantation (y compris les antécédents cliniques avant la transplantation) jusqu'à la fin d'au moins 12 mois après la transplantation, ou jusqu'à la perte du greffon, ou le décès du receveur ou la perte de suivi, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux et comprendront les caractéristiques des receveurs de greffe, les informations liées à la transplantation, le statut CMV, les résultats cliniques, les modèles de traitement, l'utilisation des ressources de santé et capturées sur un formulaire d'admission électronique.
Rapport de cas spécifique à l'étude (eCRF) Le promoteur créera un plan d'analyse statistique (SAP) avant le début de la collecte des données. Le système eCRF sera conforme aux réglementations de recherche
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04038-002
- Hospital do Rim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée sera entièrement composée de receveurs de rein adultes (âge ≥ 18 ans au moment de la transplantation) qui ont développé un premier épisode d'infection/maladie à CMV au cours de la première année de transplantation.
Les personnes éligibles seront inscrites consécutivement en fonction de la date de transplantation, à partir de la première année telle que définie dans les critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- A reçu une seule greffe de rein après le 1er janvier 2018
- Âge supérieur à 18 ans au moment de la transplantation rénale.
- C'était dans le cadre d'une stratégie préventive.
- Diagnostic d'infection/maladie à CMV dans les 12 premiers mois suivant la transplantation rénale.
- Les informations de suivi sont disponibles dans les dossiers médicaux pendant au moins 12 mois après la confirmation de l'infection à CMV, voire la perte de l'allogreffe, le décès du receveur ou la perte de suivi du receveur, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH+), du virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C avant une transplantation rénale.
- Participation à toute étude interventionnelle pendant la période entre la transplantation rénale et une période de 12 mois après le diagnostic du CMV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection, de la maladie à CMV et de la maladie invasive des tissus.
Délai: 12 mois
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Incidence de l'infection, de la maladie à CMV et de la maladie invasive des tissus.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections/maladies récurrentes à CMV
Délai: 12 mois
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Incidence des infections/maladies récurrentes à CMV
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12 mois
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Incidence des infections/maladies réfractaires à CMV
Délai: 12 mois
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Incidence des infections/maladies réfractaires à CMV
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR-2023-200344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .