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Resultados do CMV no mundo real entre receptores de transplante renal no Brasil

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Estudo retrospectivo, não intervencionista e unicêntrico sobre os resultados da infecção por CMV, padrões de tratamento e utilização de recursos de saúde entre receptores de transplante renal de CMV no Brasil

Trata-se de um estudo retrospectivo, unicêntrico, não intervencionista, de dados, no nível do indivíduo sem identificação, extraídos de prontuários de pacientes adultos submetidos a procedimento de transplante renal após 1º de janeiro de 2018 até atingir o tamanho da amostra inscrição (cerca de 500 pessoas); refere-se ao período de verificação da elegibilidade dos indivíduos para entrada no estudo. Indivíduos sob estratégia preventiva pacientes que desenvolveram infecção/doença por CMV dentro de 12 meses após o transplante. Os dados serão coletados a partir da data do transplante (incluindo história clínica pré-transplante) até a conclusão de pelo menos 12 meses após o transplante, ou até a perda do enxerto, ou morte do receptor ou perda de acompanhamento, quando/se aplicável.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Os dados serão coletados de registros médicos e incluirão características do receptor de transplante, informações relacionadas ao transplante, status de CMV, resultados clínicos, padrões de tratamento, utilização de recursos de saúde e capturados em um Formulário de Admissão eletrônico.

Relato de caso específico do estudo (eCRF) O patrocinador criará um Plano de Análise Estatística (SAP) antes do início da coleta de dados. O sistema eCRF cumprirá os regulamentos de pesquisa

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será inteiramente composta por receptores de transplante renal adultos (idade ≥18 anos no momento do transplante) que desenvolveram um primeiro episódio de infecção/doença por CMV no primeiro ano de transplante. Os indivíduos elegíveis serão inscritos consecutivamente com base na data do transplante, a partir do primeiro ano conforme definido nos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu um único transplante de rim após 1º de janeiro de 2018
  • Idade superior a 18 anos no momento do transplante renal.
  • Estava sob estratégia preventiva.
  • Diagnosticado com infecção/doença por CMV nos primeiros 12 meses após o transplante renal.
  • As informações de acompanhamento estão disponíveis em prontuários médicos por pelo menos 12 meses após a confirmação da infecção por CMV, ou mesmo perda do aloenxerto, morte do receptor ou perda de acompanhamento do receptor, quando/se aplicável.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado como portador do vírus da imunodeficiência humana (HIV+), vírus da hepatite B e/ou hepatite C antes do transplante renal.
  • Participação em qualquer estudo intervencionista durante o período entre o transplante renal e um período de 12 meses após o diagnóstico de CMV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção, doença por CMV e doença invasiva de tecidos.
Prazo: 12 meses
Incidência de infecção, doença por CMV e doença invasiva de tecidos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção/doença recorrente por CMV
Prazo: 12 meses
Incidência de infecção/doença recorrente por CMV
12 meses
Incidência de infecção/doença refratária por CMV
Prazo: 12 meses
Incidência de infecção/doença refratária por CMV
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital do Rim e Hipertensão

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR-2023-200344

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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