小児科外来患者におけるHFMDのサーベイランス (PMB)
2024年2月15日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
小児科外来患者におけるエンテロウイルスに関連する手足口病/ヘルパンギーナ疾患の前向き臨床ウイルス学的サーベイランス
この前向き多中心研究の目的は、外来で見られる小児における手足口病 (HFMD) またはヘルパンギーナの原因となるエンテロウイルス (EV) の種類を特定することです。
- EV-A71の流行や非定型疾患に関連する別のタイプを早期に検出するため
- 異なるタイプのEV間のこれらの感染症の疫学的、人口統計学的、臨床的およびウイルス学的特徴を説明し、比較する。
調査の概要
詳細な説明
HFMD/ヘルパンギーナを示唆する兆候を示している子供は、調査を担当する小児科医の一人によって研究に含めることができます。
情報メモを親 (および 3 歳以上の子供) に渡し、反対しないように頼んだ後、小児科医は喉または口の綿棒を採取してエンテロウイルス感染を確認します。
綿棒の採取と同時に、匿名化された人口統計データと臨床データが診察中に医師によって収集されます。
サンプルと情報シートはエンテロウイルス国立参考研究所（クレルモンフェラン大学病院）に送られます。診断はEVゲノム検出により行われ、陽性の場合はジェノタイピングを行ってエンテロウイルスの種類を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Audrey Mirand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児科医師の一人によってHFMD/ヘルパンギーナの診察を受けた0歳から10歳までの小児。
HFMD は、次の臨床症状のうち少なくとも 2 つが存在することによって定義されます。
以下の水疱性または非水疱性発疹:
- 手のひら
- 足の裏とかお尻とか
- 膝や肘、
- 口内または口周囲の潰瘍、
- 水疱性または非全身性の発疹。
ヘルパンギーナは、主に口腔の後部、口蓋、口蓋垂に位置する口腔潰瘍の存在によって定義されます。
説明
包含基準:
- HFMDまたはヘルパンギーナを患っている0歳から10歳までの小児
除外基準:
- 親権者の参加拒否
- 3歳以上のお子様のご参加はお断りさせていただきます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手足口病やヘルパンギーナの小児
手足口病またはヘルパンギーナの小児には、エンテロウイルス感染症の診断を行うために喉または頬の綿棒を採取することが提案されます。
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この研究には、HFMDまたはヘルパンギーナと診断された子供から採取した喉または口の綿棒からエンテロウイルスのゲノム検出が含まれます。
陽性の場合、ウイルスのゲノム領域を配列決定することによって、原因となるエンテロウイルスの正確な種類が特定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな種類のエンテロウイルスの蔓延
時間枠：5年
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HFMD/ヘルパンギーナに関連するさまざまなタイプのエンテロウイルスの有病率。国立エンテロウイルス参照研究所に送られたサンプル中のエンテロウイルスのゲノム検出によって決定されます。
これは、患者が研究に参加した時点で、HFMDまたはヘルパンギーナの診察を受けた子供から採取した喉または口の綿棒を用いて行われます。
ゲノム検出は、エンテロウイルス感染症を診断するための参照方法であるリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応を使用して実行されます。
次に、エンテロウイルスの種類は、構造タンパク質をコードする配列の遺伝子型を特定するか、完全なエンテロウイルスゲノムの配列を決定することによって同定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンテロウイルスの種類別によるHFMD/ヘルパンギーナの臨床的特徴
時間枠：5年
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ゲノム検出によって判定されたエンテロウイルスの種類とHFMD/ヘルパンギーナの臨床的特徴の比較。
これらは診察中に小児科医によって収集され、サンプルの性質（喉または口）と日付、病気の発症日、発熱、発疹の種類と場所、口腔潰瘍または口囲、ヘルパンギーナなどの情報が含まれます。消化器、耳鼻咽喉科、呼吸器、神経髄膜、またはその他の兆候（特定）。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Audrey MIRAND、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2028年6月20日
研究の完了 (推定)
2028年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RNI 2023 MIRAND
- 2023-A00585-40 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。