Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af HFMD i ambulante pædiatriske patienter (PMB)

15. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prospektiv klinisk-virologisk overvågning af sygdomme Fod-hånd-mund/herpangina forbundet med enterovirus hos ambulante pædiatriske patienter

Formålet med denne prospektive multicentriske undersøgelse er at bestemme de typer enterovirus (EV'er), der er ansvarlige for hånd-, mund- og klovesyge (HFMD) eller herpangina hos børn, der ses i ambulatoriske omgivelser:

  • at opdage en EV-A71-epidemi eller en anden type forbundet med atypiske former for sygdommen på et tidligt tidspunkt
  • at beskrive og sammenligne de epidemiologiske, demografiske, kliniske og virologiske karakteristika ved disse infektioner mellem de forskellige typer EV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ethvert barn, der viser tegn, der tyder på HFMD/Herpangina, kan inkluderes i undersøgelsen af ​​en af ​​de undersøgende børnelæger. Efter at have givet informationsnotatet til forældrene (og til børn over 3 år) og bedt dem om ikke at gøre indsigelse, indsamler børnelægen en hals- eller mundpodning for at bekræfte enterovirusinfektionen. Samtidig med at podepinden tages, indsamles anonymiserede demografiske og kliniske data af lægen under konsultationen. Prøven og informationsarket sendes til National Reference Laboratory for enteroviruses (Clermont-Ferrand University Hospital). Diagnosen udføres ved EV-genomdetektion, og hvis den er positiv, udføres genotypebestemmelse for at identificere typen af ​​enterovirus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen mellem 0 og 10 år set for HFMD/Herpangina af en af ​​de pædiatriske efterforskere.

HFMD er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende kliniske tegn:

  • et vesikulært eller ikke-vesikulært udslæt på:

    • håndfladerne
    • fodsåler eller balder
    • knæ eller albuer,
    • mund eller periorale sår,
  • vesikulær eller ikke-generaliseret udbrud.

Herpangina er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mundsår, der hovedsageligt er placeret i den bageste del af mundhulen: gane, drøvle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0 til 10 år med HFMD eller herpangina

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse fra indehavere af forældremyndighed
  • Afslag på deltagelse for børn over 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med hånd-, mund- og klovsyge eller herpangina
Børn med hånd-, mund- og klovesyge eller herpangina vil blive foreslået at få udtaget en svælg- eller mundkurv for at stille diagnosen en enterovirusinfektion.
Diagnostisk test: Svælg/bukkal podningsprøve
Undersøgelsen involverer genomdetektion af enterovirus i svælg- eller mundpodninger taget fra børn med diagnosen HFMD eller herpangina. Hvis den er positiv, vil den nøjagtige type enterovirus, der er ansvarlig, identificeres ved at sekventere en viral genomisk region.
Andre navne:
  • Enterovirus genomdetektion (Enterovirus R-gen, bioMérieux)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forskellige typer enterovirus
Tidsramme: 5 år
Forekomst af forskellige typer enterovirus associeret med HFMD/Herpangina, bestemt ved genomisk påvisning af en enterovirus i prøver sendt til National Reference Laboratory for enterovira. Dette vil blive udført på en svælg- eller mundpodning taget fra et barn, der er set i konsultation for HFMD eller herpangina på tidspunktet for patientens medtagelse i undersøgelsen. Genomisk detektion vil blive udført ved hjælp af real-time Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, referencemetoden til diagnosticering af enterovirusinfektioner. Typen af ​​enterovirus vil derefter blive identificeret ved at genotypebestemme sekvensen, der koder for de strukturelle proteiner, eller sekventere hele enterovirusgenomet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika af HFMD/Herpangina i henhold til de forskellige typer enterovirus
Tidsramme: 5 år
Sammenligning mellem typer af enterovira bestemt ved genomisk påvisning og kliniske karakteristika af HFMD/Herpangina. Disse indsamles af børnelægen under konsultationen og omfatter: arten (svælg eller mund) og datoen for prøven, datoen for sygdommens begyndelse, feber, typen og placeringen af ​​udslæt, orale sår eller perioral, herpangina som samt fordøjelses-, ØNH-, luftvejs-, neuro-meningeale eller andre tegn (specificerende).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2023 MIRAND
  • 2023-A00585-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterovirus infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner