소아 외래 환자의 HFMD 감시 (PMB)
2024년 2월 15일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
소아 외래환자의 장내 바이러스와 관련된 질병에 대한 전향적 임상 바이러스 감시
이 전향적 다기관 연구의 목적은 외래 환경에서 볼 수 있는 어린이의 수족구병(HFMD) 또는 헤르판지나를 유발하는 장내 바이러스(EV)의 유형을 확인하는 것입니다.
- EV-A71 전염병 또는 비정형 질병과 관련된 다른 유형을 초기 단계에서 탐지합니다.
- 다양한 유형의 EV 사이에서 이러한 감염의 역학적, 인구통계학적, 임상적, 바이러스학적 특성을 설명하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
HFMD/Herpangina를 암시하는 징후를 나타내는 모든 어린이는 조사하는 소아과 의사 중 한 명이 연구에 포함시킬 수 있습니다.
부모(및 3세 이상의 어린이)에게 정보 메모를 전달하고 반대하지 않도록 요청한 후 소아과 의사는 장내 바이러스 감염을 확인하기 위해 인후 또는 구강 면봉을 수집합니다.
면봉을 채취하는 동시에 의사는 상담 중에 익명화된 인구통계 및 임상 데이터를 수집합니다.
샘플과 정보 시트는 장내 바이러스 국립 표준 연구소(Clermont-Ferrand University Hospital)로 보내집니다. 진단은 EV 게놈 검출을 통해 수행되며 양성인 경우 장내 바이러스의 유형을 식별하기 위해 유전형 분석을 실시합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Audrey Mirand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아과 조사관 중 한 명이 HFMD/Herpangina에 대해 관찰한 0세에서 10세 사이의 어린이.
HFMD는 다음 임상 징후 중 최소 2가지가 존재하는 것으로 정의됩니다.
수포성 또는 비수포성 발진:
- 손바닥
- 발바닥이나 엉덩이
- 무릎이나 팔꿈치,
- 입이나 입 주위 궤양,
- 수포성 또는 비일반화 발진.
Herpangina는 주로 구강의 뒤쪽 부분인 구개, 목젖에 위치한 구강 궤양의 존재로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- HFMD 또는 헤르팡기나를 앓고 있는 0~10세 어린이
제외 기준:
- 친권자의 참여 거부
- 만 3세 이상 어린이 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수족구병 또는 헤르팡지나를 앓고 있는 어린이
수족구병 또는 헤르팡기나를 앓고 있는 어린이는 장내 바이러스 감염 진단을 위해 인후 또는 협측 면봉을 채취하도록 제안됩니다.
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이 연구에는 HFMD 또는 헤르팡기나 진단을 받은 어린이에게서 채취한 인후 또는 입 면봉에서 장내 바이러스의 게놈 검출이 포함됩니다.
양성인 경우 바이러스 게놈 영역의 서열을 분석하여 원인이 되는 장내 바이러스의 정확한 유형을 식별합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 유형의 장내 바이러스의 유병률
기간: 5 년
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HFMD/Herpangina와 관련된 다양한 유형의 장내 바이러스 유병률은 장내 바이러스에 대해 국립 표준 연구소로 보낸 샘플에서 장내 바이러스의 게놈 검출을 통해 결정됩니다.
이는 환자가 연구에 포함될 당시 HFMD 또는 헤르팡기나에 대한 상담을 받은 어린이에게서 채취한 인후 또는 입 면봉에서 수행됩니다.
엔테로바이러스 감염 진단의 기준 방법인 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction)을 이용해 게놈 검출을 실시한다.
그런 다음 엔테로바이러스의 유형은 구조 단백질을 암호화하는 서열의 유전자형을 분석하거나 전체 엔테로바이러스 게놈의 서열을 분석하여 식별됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 바이러스 종류에 따른 HFMD/Herpangina의 임상적 특징
기간: 5 년
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HFMD/Herpangina의 게놈 검출에 의해 결정된 장내 바이러스 유형과 임상 특성의 비교.
이러한 정보는 상담 중에 소아과 의사가 수집하며, 여기에는 샘플의 성격(인후 또는 입) 및 날짜, 질병 발병 날짜, 발열, 발진 유형 및 위치, 구강 궤양 또는 구강 궤양, 헤르팡기나 등이 포함됩니다. 소화기, 이비인후과, 호흡기, 신경수막 또는 기타 징후(특정).
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNI 2023 MIRAND
- 2023-A00585-40 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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