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Überwachung von HFMD bei pädiatrischen ambulanten Patienten (PMB)

15. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prospektive klinisch-virologische Überwachung von mit Enteroviren assoziierten Krankheiten Maul-Hand-Mund/Herpangina bei ambulanten pädiatrischen Patienten

Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie besteht darin, die Arten von Enteroviren (EVs) zu bestimmen, die für die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) oder Herpangina bei Kindern verantwortlich sind, die im ambulanten Umfeld beobachtet werden:

  • um eine EV-A71-Epidemie oder einen anderen Typ, der mit atypischen Formen der Krankheit einhergeht, frühzeitig zu erkennen
  • die epidemiologischen, demografischen, klinischen und virologischen Merkmale dieser Infektionen zwischen den verschiedenen Arten von Elektrofahrzeugen zu beschreiben und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Kind, das Anzeichen einer HFMD/Herpangina aufweist, kann von einem der untersuchenden Kinderärzte in die Studie aufgenommen werden. Nachdem der Kinderarzt den Eltern (und Kindern über 3 Jahren) den Informationsbrief ausgehändigt und sie gebeten hat, keine Einwände zu erheben, entnimmt er einen Rachen- oder Mundabstrich, um die Enterovirus-Infektion zu bestätigen. Parallel zur Abstrichentnahme werden im Rahmen des Beratungsgesprächs durch den Arzt anonymisierte demografische und klinische Daten erhoben. Die Probe und das Informationsblatt werden an das Nationale Referenzlabor für Enteroviren (Universitätsklinikum Clermont-Ferrand) gesendet. Die Diagnose erfolgt durch Nachweis des EV-Genoms und bei positivem Ergebnis erfolgt eine Genotypisierung, um den Typ der Enteroviren zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter zwischen 0 und 10 Jahren wurden von einem der pädiatrischen Prüfärzte wegen HFMD/Herpangina untersucht.

HFMD wird durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden klinischen Symptome definiert:

  • ein vesikulärer oder nicht vesikulärer Ausschlag an:

    • die Handflächen
    • Fußsohlen oder das Gesäß
    • Knie oder Ellenbogen,
    • Mund- oder periorale Geschwüre,
  • vesikulärer oder nicht generalisierter Ausschlag.

Herpangina wird durch das Vorhandensein von Mundgeschwüren definiert, die sich hauptsächlich im hinteren Teil der Mundhöhle befinden: Gaumen, Zäpfchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 10 Jahren mit HFMD oder Herpangina

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch Erziehungsberechtigte
  • Teilnahmeverweigerung für Kinder ab 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Hand-Fuß-Mund-Krankheit oder Herpangina
Bei Kindern mit Hand-, Maul- und Klauenseuche oder Herpangina wird die Entnahme eines Rachen- oder Mundschleimhautabstrichs vorgeschlagen, um die Diagnose einer Enterovirus-Infektion zu stellen.
Diagnosetest: Rachen-/Bukkalabstrichprobe
Die Studie umfasst den Genomnachweis von Enteroviren in Rachen- oder Mundabstrichen von Kindern mit der Diagnose HFMD oder Herpangina. Bei positivem Ergebnis wird der genaue Typ des verantwortlichen Enterovirus durch Sequenzierung einer viralen Genomregion identifiziert.
Andere Namen:
  • Nachweis des Enterovirus-Genoms (Enterovirus-R-Gen, bioMérieux)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz verschiedener Arten von Enteroviren
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz verschiedener Arten von Enteroviren im Zusammenhang mit HFMD/Herpangina, bestimmt durch genomischen Nachweis eines Enterovirus in Proben, die an das Nationale Referenzlabor für Enteroviren geschickt wurden. Dies wird anhand eines Rachen- oder Mundabstrichs eines Kindes durchgeführt, das zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Studie wegen HFMD oder Herpangina untersucht wurde. Der Genomnachweis wird mithilfe der Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion durchgeführt, der Referenzmethode zur Diagnose von Enterovirus-Infektionen. Die Art des Enterovirus wird dann durch Genotypisierung der Sequenz, die die Strukturproteine ​​kodiert, oder durch Sequenzierung des gesamten Enterovirus-Genoms identifiziert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale von HFMD/Herpangina entsprechend den verschiedenen Enterovirentypen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich zwischen Enterovirustypen, die durch genomischen Nachweis bestimmt wurden, und klinischen Merkmalen von HFMD/Herpangina. Diese werden vom Kinderarzt während der Konsultation erhoben und umfassen: die Art (Rachen oder Mund) und das Datum der Probe, das Datum des Ausbruchs der Krankheit, Fieber, die Art und Lage von Hautausschlägen, oralen oder perioralen Geschwüren, Herpangina usw sowie Verdauungs-, HNO-, Atemwegs-, neuromeningeale oder andere Anzeichen (speziell).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2023 MIRAND
  • 2023-A00585-40 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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