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Surveillance de l'HFMD chez les patients pédiatriques ambulatoires (PMB)

15 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Surveillance clinico-virologique prospective des maladies fièvre aphteuse/herpangine associées aux entérovirus chez les patients pédiatriques ambulatoires

Les objectifs de cette étude prospective multicentrique sont de déterminer les types d'entérovirus (EV) responsables de la maladie pieds-mains-bouche (HFMD) ou d'herpangine chez les enfants vus en milieu ambulatoire :

  • détecter à un stade précoce une épidémie d'EV-A71 ou un autre type associé à des formes atypiques de la maladie
  • décrire et comparer les caractéristiques épidémiologiques, démographiques, cliniques et virologiques de ces infections entre les différents types d'EV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout enfant présentant des signes évocateurs d'HFMD/Herpangina peut être inclus dans l'étude par l'un des pédiatres enquêteurs. Après avoir remis la note d'information aux parents (et aux enfants de plus de 3 ans) et leur avoir demandé de ne pas s'y opposer, le pédiatre réalise un prélèvement de gorge ou de bouche pour confirmer l'infection à entérovirus. Parallèlement au prélèvement, des données démographiques et cliniques anonymisées sont collectées par le médecin lors de la consultation. Le prélèvement et la fiche d'information sont adressés au Laboratoire National de Référence des entérovirus (CHU de Clermont-Ferrand). Le diagnostic est réalisé par détection du génome EV et en cas de positif, un génotypage est réalisé pour identifier le type des entérovirus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 0 à 10 ans vus pour HFMD/Herpangina par l'un des enquêteurs pédiatriques.

L’HFMD est définie par la présence d’au moins deux des signes cliniques suivants :

  • une éruption cutanée vésiculaire ou non vésiculaire sur :

    • les paumes des mains
    • la plante des pieds ou les fesses
    • genoux ou coudes,
    • ulcères buccaux ou péri-oraux,
  • éruption vésiculaire ou non généralisée.

L'herpangine est définie par la présence d'ulcères buccaux localisés principalement dans la partie postérieure de la cavité buccale : palais, luette.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 0 à 10 ans présentant une HFMD ou une herpangine

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation des titulaires de l'autorité parentale
  • Refus de participation pour les enfants de plus de 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants atteints de la maladie pieds-mains-bouche ou d'herpangine
Il sera proposé aux enfants atteints de la fièvre aphteuse ou d'herpangine de subir un prélèvement de la gorge ou de la bouche pour poser le diagnostic d'une infection à entérovirus.
Test diagnostique: Échantillon de gorge/écouvillon buccal
L'étude implique la détection du génome des entérovirus dans des prélèvements de gorge ou de bouche prélevés sur des enfants ayant reçu un diagnostic de HFMD ou d'herpangine. En cas de résultat positif, le type précis d'entérovirus responsable sera identifié par séquençage d'une région génomique virale.
Autres noms:
  • Détection du génome des entérovirus (gène R-entérovirus, bioMérieux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de différents types d'entérovirus
Délai: 5 années
Prévalence des différents types d'entérovirus associés à HFMD/Herpangina, déterminée par détection génomique d'un entérovirus dans des échantillons envoyés au Laboratoire National de Référence des entérovirus. Celle-ci sera réalisée sur un prélèvement de gorge ou de bouche réalisé chez un enfant vu en consultation pour HFMD ou herpangine au moment de l'inclusion du patient dans l'étude. La détection génomique sera réalisée grâce à la réaction en chaîne par transcription inverse-polymérase en temps réel, la méthode de référence pour le diagnostic des infections à entérovirus. Le type d'entérovirus sera ensuite identifié par génotypage de la séquence codant pour les protéines structurales ou par séquençage du génome complet de l'entérovirus.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques des HFMD/Herpangina selon les différents types d'entérovirus
Délai: 5 années
Comparaison entre les types d'entérovirus déterminés par détection génomique et les caractéristiques cliniques de HFMD/Herpangina. Ceux-ci sont recueillis par le pédiatre lors de la consultation et comprennent : la nature (gorge ou bouche) et la date du prélèvement, la date de début de la maladie, la fièvre, le type et la localisation des éruptions cutanées, des ulcérations buccales ou péri-orales, l'herpangine ainsi que ainsi que des signes digestifs, ORL, respiratoires, neuro-méningés ou autres (à préciser).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNI 2023 MIRAND
  • 2023-A00585-40 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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