Surveillance HFMD u dětských ambulantních pacientů (PMB)
15. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospektivní klinicko-virologický dozor nad nemocemi slintavka-ústa/herpangina související s enteroviry u dětských ambulantních pacientů
Cílem této prospektivní multicentrické studie je určit typy enterovirů (EV) odpovědných za onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD) nebo herpanginu u dětí pozorovaných v ambulantním prostředí:
- k detekci epidemie EV-A71 nebo jiného typu spojeného s atypickými formami onemocnění v raném stádiu
- popsat a porovnat epidemiologické, demografické, klinické a virologické charakteristiky těchto infekcí mezi různými typy EV.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie může být jedním z vyšetřujících pediatrů zahrnuto každé dítě vykazující známky naznačující HFMD/herpanginu.
Po předání informativní zprávy rodičům (a dětem starším 3 let) a požádání, aby nic nenamítali, pediatr odebere výtěr z krku nebo úst, aby potvrdil enterovirovou infekci.
Současně s odběrem stěru jsou lékařem během konzultace shromážděny anonymizované demografické a klinické údaje.
Vzorek a informační list se zasílají do Národní referenční laboratoře pro enteroviry (Univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand). Diagnóza se provádí detekcí genomu EV a pokud je pozitivní, provede se genotypizace k identifikaci typu enterovirů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Audrey Mirand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku mezi 0 a 10 lety pozorované na HFMD/herpanginu jedním z pediatrických výzkumníků.
HFMD je definována přítomností alespoň dvou z následujících klinických příznaků:
vezikulární nebo nevezikulární vyrážka na:
- dlaně rukou
- chodidla nebo hýždě
- kolena nebo lokty,
- vředy v ústech nebo periorální vředy,
- vezikulární nebo negeneralizovaná erupce.
Herpangina je definována přítomností vředů v dutině ústní lokalizovaných převážně v zadní části dutiny ústní: patro, uvula.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0 až 10 let s HFMD nebo herpanginou
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti držiteli rodičovské autority
- Odmítnutí účasti pro děti starší 3 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s onemocněním rukou, nohou a úst nebo herpanginou
Dětem s onemocněním rukou, nohou a kulhavkou nebo herpanginou bude navrženo provedení výtěru z krku nebo bukálního výtěru za účelem stanovení diagnózy enterovirové infekce.
|
Studie zahrnuje detekci genomu enterovirů ve výtěrech z krku nebo úst odebraných dětem s diagnózou HFMD nebo herpangina.
Pokud je pozitivní, přesný typ odpovědného enteroviru bude identifikován sekvenováním virové genomové oblasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence různých typů enterovirů
Časové okno: 5 let
|
Prevalence různých typů enterovirů souvisejících s HFMD/Herpanginou, stanovená genomickou detekcí enteroviru ve vzorcích zaslaných do Národní referenční laboratoře pro enteroviry.
To bude provedeno na výtěru z krku nebo úst odebraném dítěti, které bylo v době zařazení pacienta do studie pozorováno při konzultaci pro HFMD nebo herpanginu.
Genomická detekce bude provedena pomocí reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce v reálném čase, referenční metody pro diagnostiku enterovirových infekcí.
Typ enteroviru bude poté identifikován genotypizací sekvence kódující strukturní proteiny nebo sekvenováním kompletního genomu enteroviru.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické charakteristiky HFMD/Herpangina podle různých typů enterovirů
Časové okno: 5 let
|
Srovnání mezi typy enterovirů určenými genomickou detekcí a klinickými charakteristikami HFMD/Herpangina.
Ty shromažďuje dětský lékař při konzultaci a zahrnují: povahu (v krku nebo v ústech) a datum odběru, datum začátku onemocnění, horečku, typ a lokalizaci vyrážky, ulcerace v dutině ústní nebo periorální, herpangina jako stejně jako zažívací, ORL, respirační, neuromeningeální nebo jiné příznaky (specifikujte).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2023 MIRAND
- 2023-A00585-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .