Nadzór nad HFMD u pacjentów ambulatoryjnych pediatrycznych (PMB)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospektywny nadzór kliniczno-wirusowy nad chorobami pryszczycy i opryszczki związanymi z enterowirusami u pacjentów ambulatoryjnych pediatrycznych
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest określenie typów enterowirusów (EV) odpowiedzialnych za chorobę rąk, stóp i jamy ustnej (HFMD) lub opryszczkę u dzieci leczonych w warunkach ambulatoryjnych:
- w celu wczesnego wykrycia epidemii EV-A71 lub innego typu związanego z atypowymi postaciami choroby
- opisanie i porównanie epidemiologicznej, demograficznej, klinicznej i wirusologicznej charakterystyki tych infekcji pomiędzy różnymi typami EV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każde dziecko wykazujące objawy sugerujące HFMD/Herpangina może zostać włączone do badania przez jednego z pediatrów prowadzących badanie.
Po przekazaniu informacji rodzicom (oraz dzieciom powyżej 3. roku życia) i poproszeniu o nie wyrażanie sprzeciwu, pediatra pobiera wymaz z gardła lub jamy ustnej w celu potwierdzenia zakażenia enterowirusem.
Równocześnie z pobraniem wymazu lekarz podczas konsultacji zbiera zanonimizowane dane demograficzne i kliniczne.
Próbkę i kartę informacyjną przesyła się do Krajowego Laboratorium Referencyjnego ds. enterowirusów (Szpital Uniwersytecki Clermont-Ferrand). Diagnozę przeprowadza się na podstawie wykrywania genomu EV, a jeśli wynik jest pozytywny, przeprowadza się genotypowanie w celu zidentyfikowania typu enterowirusów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise LACLAUTRE
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Audrey Mirand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku od 0 do 10 lat badane przez jednego z badaczy pediatrycznych z powodu HFMD/Herpangina.
HFMD definiuje się na podstawie obecności co najmniej dwóch z następujących objawów klinicznych:
wysypka pęcherzykowa lub niepęcherzykowa na:
- dłonie
- podeszwy stóp lub pośladków
- kolana lub łokcie,
- owrzodzenia jamy ustnej lub okołoustnej,
- wykwity pęcherzykowe lub nieuogólnione.
Herpangina charakteryzuje się obecnością owrzodzeń jamy ustnej zlokalizowanych głównie w tylnej części jamy ustnej: podniebieniu, języczku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 0 do 10 lat z HFMD lub opryszczką
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału osób sprawujących władzę rodzicielską
- Odmowa udziału dzieci powyżej 3. roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z chorobami rąk, stóp i jamy ustnej lub opryszczką
U dzieci chorych na choroby dłoni, stóp i jamy ustnej lub opryszczkę zostanie zaproponowane pobranie wymazu z gardła lub policzków w celu ustalenia rozpoznania zakażenia enterowirusem.
|
Badanie polega na wykryciu genomu enterowirusów w wymazie z gardła lub jamy ustnej pobranym od dzieci z rozpoznaniem HFMD lub opryszczki.
Jeśli wynik będzie pozytywny, dokładny typ odpowiedzialnego enterowirusa zostanie zidentyfikowany poprzez sekwencjonowanie regionu genomowego wirusa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie różnych typów enterowirusów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania różnych typów enterowirusów związanych z HFMD/Herpangina określona na podstawie genomowego wykrycia enterowirusa w próbkach przesłanych do Krajowego Laboratorium Referencyjnego ds. enterowirusów.
Badanie zostanie przeprowadzone na wymazie z gardła lub jamy ustnej pobranym od dziecka poddanego konsultacji z powodu HFMD lub opryszczki w momencie włączenia pacjenta do badania.
Wykrywanie genomu zostanie przeprowadzone przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie odwrotnej transkrypcji, metody referencyjnej w diagnostyce infekcji enterowirusami.
Typ enterowirusa zostanie następnie zidentyfikowany poprzez genotypowanie sekwencji kodującej białka strukturalne lub sekwencjonowanie całego genomu enterowirusa.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna HFMD/Herpangina w zależności od różnych typów enterowirusów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie typów enterowirusów określonych na podstawie wykrywania genomu i charakterystyki klinicznej HFMD/Herpangina.
Są one pobierane przez pediatrę podczas konsultacji i obejmują: rodzaj (gardło lub jama ustna) oraz datę pobrania próbki, datę wystąpienia choroby, gorączkę, rodzaj i umiejscowienie wysypki, owrzodzenia jamy ustnej lub okolicy ust, opryszczkę jak również jak również objawy trawienne, laryngologiczne, oddechowe, nerwowo- oponowe lub inne (określone).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2023 MIRAND
- 2023-A00585-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .