Наблюдение за HFMD у педиатрических амбулаторных пациентов (PMB)
15 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Проспективное клинико-вирусологическое наблюдение заболеваний стопы-рота/герпангины, ассоциированных с энтеровирусами, у амбулаторных педиатрических больных
Целью этого проспективного многоцентрового исследования является определение типов энтеровирусов (ЭВ), вызывающих болезнь рук, ящура (HFMD) или герпангину у детей, наблюдаемых в амбулаторных условиях:
- для выявления на ранней стадии эпидемии EV-A71 или другого типа, связанного с атипичными формами заболевания
- описать и сравнить эпидемиологические, демографические, клинические и вирусологические характеристики этих инфекций между различными типами ЭВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Любой ребенок с признаками, указывающими на HFMD/герпангину, может быть включен в исследование одним из педиатров, проводящих исследование.
Вручив информационную записку родителям (и детям старше 3 лет) и попросив их не возражать, педиатр берет мазок из зева или рта для подтверждения энтеровирусной инфекции.
Одновременно со взятием мазка врач во время консультации собирает анонимные демографические и клинические данные.
Образец и информационный лист отправляются в Национальную справочную лабораторию энтеровирусов (Университетская больница Клермон-Ферран). Диагноз ставится путем обнаружения генома EV, и в случае положительного результата проводится генотипирование для определения типа энтеровирусов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Audrey Mirand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 0 до 10 лет наблюдались по поводу HFMD/герпангины одним из педиатрических исследователей.
HFMD определяется наличием как минимум двух из следующих клинических признаков:
Везикулярная или невезикулярная сыпь на:
- ладони рук
- подошвы ног или ягодицы
- колени или локти,
- язвы во рту или периоральной области,
- везикулярные или негенерализованные высыпания.
Герпангина определяется наличием язв в полости рта, расположенных преимущественно в задних отделах полости рта: нёбе, язычке.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 0 до 10 лет с HFMD или герпангиной.
Критерий исключения:
- Отказ от участия обладателей родительских прав
- Отказ от участия детям старше 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с болезнью рук, ящура или герпангиной
Детям с болезнью рук, ящура или герпангиной будет предложено взять мазок из зева или щеки для диагностики энтеровирусной инфекции.
|
Исследование предполагает выявление генома энтеровирусов в мазках из зева или рта, взятых у детей с диагнозом HFMD или герпангина.
В случае положительного результата точный тип ответственного за это энтеровируса будет идентифицирован путем секвенирования вирусной геномной области.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность различных типов энтеровирусов
Временное ограничение: 5 лет
|
Распространенность различных типов энтеровирусов, ассоциированных с HFMD/герпангиной, определяется методом геномного обнаружения энтеровируса в образцах, отправленных в Национальную референтную лабораторию по энтеровирусам.
Это будет проводиться на мазке из зева или рта, взятом у ребенка, осмотренного на консультации по поводу HFMD или герпангины на момент включения пациента в исследование.
Геномное обнаружение будет осуществляться с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени — эталонного метода диагностики энтеровирусных инфекций.
Затем тип энтеровируса будет идентифицирован путем генотипирования последовательности, кодирующей структурные белки, или путем секвенирования полного генома энтеровируса.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая характеристика HFMD/герпангины при различных типах энтеровирусов
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение типов энтеровирусов, определяемых методом геномного обнаружения, и клинических характеристик HFMD/герпангины.
Они собираются педиатром во время консультации и включают: характер (горло или ротовая полость) и дату взятия пробы, дату начала заболевания, лихорадку, тип и расположение сыпи, изъязвления в полости рта или периоральную область, герпангину в виде а также пищеварительные, ЛОР-, респираторные, нервно-менингеальные или другие признаки (уточняющие).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2023 MIRAND
- 2023-A00585-40 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .