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Vigilancia de la HFMD en pacientes ambulatorios pediátricos (PMB)

15 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vigilancia clínico-virológica prospectiva de enfermedades fiebre aftosa/herpangina asociadas a enterovirus en pacientes ambulatorios pediátricos

El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es determinar los tipos de enterovirus (EV) responsables de la enfermedad de manos, pies y boca (HFMD) o herpangina en niños atendidos en un entorno ambulatorio:

  • para detectar una epidemia de EV-A71 u otro tipo asociado con formas atípicas de la enfermedad en una etapa temprana
  • describir y comparar las características epidemiológicas, demográficas, clínicas y virológicas de estas infecciones entre los diferentes tipos de EV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cualquier niño que presente signos sugestivos de HFMD/Herpangina puede ser incluido en el estudio por uno de los pediatras investigadores. Después de entregar la nota informativa a los padres (y a los niños mayores de 3 años) y pedirles que no se opongan, el pediatra recoge un hisopo de garganta o boca para confirmar la infección por enterovirus. Al mismo tiempo que se toma la muestra, el médico recopila datos demográficos y clínicos anonimizados durante la consulta. La muestra y la hoja informativa se envían al Laboratorio Nacional de Referencia de enterovirus (Hospital Universitario de Clermont-Ferrand). El diagnóstico se realiza mediante la detección del genoma EV y, si es positivo, se realiza un genotipado para identificar el tipo de enterovirus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de entre 0 y 10 años atendidos por HFMD/Herpangina por uno de los investigadores pediátricos.

La HFMD se define por la presencia de al menos dos de los siguientes signos clínicos:

  • una erupción vesicular o no vesicular en:

    • las palmas de las manos
    • plantas de los pies o las nalgas
    • rodillas o codos,
    • Úlceras bucales o peribucales,
  • erupción vesicular o no generalizada.

La herpangina se define por la presencia de úlceras bucales localizadas principalmente en la parte posterior de la cavidad bucal: paladar, úvula.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 0 a 10 años que presentan HFMD o herpangina

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar por parte de los titulares de la patria potestad
  • Negativa a participar para niños mayores de 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con enfermedad de manos, pies y boca o herpangina
A los niños con enfermedad de manos, pies y boca o herpangina se les propondrá que se les recolecte un hisopo de garganta o bucal para realizar el diagnóstico de una infección por enterovirus.
Prueba de diagnóstico: Muestra de hisopo de garganta/bucal
El estudio implica la detección del genoma de enterovirus en hisopos de garganta o boca tomados de niños con diagnóstico de HFMD o herpangina. Si es positivo, se identificará el tipo preciso de enterovirus responsable mediante la secuenciación de una región genómica viral.
Otros nombres:
  • Detección del genoma de enterovirus (gen Enterovirus R, bioMérieux)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de diferentes tipos de enterovirus
Periodo de tiempo: 5 años
Prevalencia de diferentes tipos de enterovirus asociados a HFMD/Herpangina, determinada mediante la detección genómica de un enterovirus en muestras enviadas al Laboratorio Nacional de Referencia de enterovirus. Esto se llevará a cabo con un hisopo de garganta o boca tomado de un niño atendido en consulta por HFMD o herpangina en el momento de la inclusión del paciente en el estudio. La detección genómica se realizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real, método de referencia para el diagnóstico de infecciones por enterovirus. Luego se identificará el tipo de enterovirus genotipando la secuencia que codifica las proteínas estructurales o secuenciando el genoma completo del enterovirus.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas de HFMD/Herpangina según los diferentes tipos de enterovirus
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación entre tipos de enterovirus determinados mediante detección genómica y características clínicas de HFMD/Herpangina. Estos son recogidos por el pediatra durante la consulta e incluyen: la naturaleza (garganta o boca) y la fecha de la muestra, la fecha de inicio de la enfermedad, la fiebre, el tipo y localización de las erupciones, ulceraciones orales o periorales, herpangina como así como signos digestivos, otorrinolaringológicos, respiratorios, neuromeníngeos u otros (especificando).
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNI 2023 MIRAND
  • 2023-A00585-40 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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