Surveillance van HFMD bij pediatrische poliklinische patiënten (PMB)
15 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospectieve klinisch-virologische surveillance van ziekten mond-hand-mond/herpangina geassocieerd met enterovirussen bij poliklinische pediatrische patiënten
Het doel van deze prospectieve multicentrische studie is het bepalen van de soorten enterovirussen (EV’s) die verantwoordelijk zijn voor hand-, mond- en klauwzeer (HFMD) of herpangina bij kinderen die gezien worden in een ambulante setting:
- om in een vroeg stadium een EV-A71-epidemie of een ander type geassocieerd met atypische vormen van de ziekte op te sporen
- het beschrijven en vergelijken van de epidemiologische, demografische, klinische en virologische kenmerken van deze infecties tussen de verschillende soorten EV.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk kind dat tekenen vertoont die wijzen op HFMD/Herpangina kan door een van de onderzoekende kinderartsen in het onderzoek worden opgenomen.
Nadat de kinderarts de informatiebrief aan de ouders (en aan kinderen ouder dan 3 jaar) heeft gegeven en hen heeft gevraagd geen bezwaar te maken, neemt de kinderarts een keel- of monduitstrijkje af om de enterovirusinfectie te bevestigen.
Tegelijkertijd met het afnemen van het uitstrijkje worden door de arts tijdens het consult geanonimiseerde demografische en klinische gegevens verzameld.
Het monster en het informatieblad worden naar het Nationaal Referentielaboratorium voor enterovirussen (Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis) gestuurd. De diagnose wordt uitgevoerd door middel van EV-genoomdetectie en indien positief, wordt genotypering uitgevoerd om het type enterovirussen te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Audrey Mirand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen tussen 0 en 10 jaar die door een van de pediatrische onderzoekers voor HFMD/Herpangina zijn gezien.
HFMD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende klinische symptomen:
een vesiculaire of niet-vesiculaire uitslag op:
- de handpalmen
- voetzolen of billen
- knieën of ellebogen,
- mond- of periorale zweren,
- vesiculaire of niet-gegeneraliseerde uitbarsting.
Herpangina wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van orale zweren die zich voornamelijk in het achterste deel van de mondholte bevinden: gehemelte, huig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0 tot 10 jaar die zich presenteren met HFMD of herpangina
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen door houders van ouderlijk gezag
- Weigering om deel te nemen voor kinderen ouder dan 3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met hand-, mond- en klauwzeer of herpangina
Bij kinderen met hand-, mond- en klauwzeer of herpangina wordt voorgesteld om een keel- of monduitstrijkje te laten afnemen om de diagnose van een enterovirusinfectie te stellen.
|
Het onderzoek omvat de genoomdetectie van enterovirussen in keel- of monduitstrijkjes van kinderen met de diagnose HFMD of herpangina.
Indien positief zal het precieze type enterovirus dat verantwoordelijk is worden geïdentificeerd door het sequencen van een viraal genomisch gebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van verschillende soorten enterovirussen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prevalentie van verschillende soorten enterovirussen geassocieerd met HFMD/Herpangina, bepaald door genomische detectie van een enterovirus in monsters die naar het Nationaal Referentielaboratorium voor enterovirussen zijn gestuurd.
Dit zal worden uitgevoerd op een keel- of monduitstrijkje dat wordt afgenomen van een kind dat in consultatie is gezien voor HFMD of herpangina op het moment dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
Genomische detectie zal worden uitgevoerd met behulp van real-time Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, de referentiemethode voor het diagnosticeren van enterovirusinfecties.
Het type enterovirus zal vervolgens worden geïdentificeerd door het genotyperen van de sequentie die codeert voor de structurele eiwitten of het sequencen van het volledige enterovirusgenoom.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken van HFMD/Herpangina volgens de verschillende soorten enterovirussen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking tussen typen enterovirussen bepaald door genomische detectie en klinische kenmerken van HFMD/Herpangina.
Deze worden tijdens het consult door de kinderarts verzameld en omvatten: de aard (keel of mond) en de datum van het monster, de datum van het begin van de ziekte, koorts, het type en de locatie van huiduitslag, orale ulceraties of periorale, herpangina zoals evenals spijsverterings-, KNO-, ademhalings-, neuro-meningeale of andere symptomen (specificerend).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
20 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI 2023 MIRAND
- 2023-A00585-40 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .