Overvåking av HFMD i polikliniske pediatriske pasienter (PMB)
15. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospektiv klinisk-virologisk overvåking av sykdommer Fot-hånd-munn/herpangina assosiert med enterovirus hos polikliniske pediatriske pasienter
Målet med denne prospektive multisentriske studien er å bestemme typene enterovirus (EV) som er ansvarlige for hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD) eller herpangina hos barn sett i ambulerende omgivelser:
- å oppdage en EV-A71-epidemi eller annen type assosiert med atypiske former av sykdommen på et tidlig stadium
- å beskrive og sammenligne de epidemiologiske, demografiske, kliniske og virologiske egenskapene til disse infeksjonene mellom de forskjellige typene EV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ethvert barn som viser tegn som tyder på HFMD/Herpangina kan inkluderes i studien av en av de undersøkende barnelegene.
Etter å ha gitt informasjonsnotatet til foreldrene (og til barn over 3 år) og bedt dem om ikke å protestere, samler barnelegen en svelg- eller munnprøve for å bekrefte enterovirusinfeksjonen.
Samtidig som vattpinnen tas, samles anonymiserte demografiske og kliniske data inn av legen under konsultasjonen.
Prøven og informasjonsarket sendes til National Reference Laboratory for enteroviruses (Clermont-Ferrand University Hospital). Diagnosen utføres ved EV-genomdeteksjon, og hvis det er positivt, utføres genotyping for å identifisere typen enterovirus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Audrey Mirand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 0 til 10 år sett for HFMD/Herpangina av en av de pediatriske etterforskerne.
HFMD er definert av tilstedeværelsen av minst to av følgende kliniske tegn:
et vesikulært eller ikke-vesikulært utslett på:
- håndflatene
- fotsålene, eller baken
- knær eller albuer,
- munn eller periorale sår,
- vesikulær eller ikke-generalisert utbrudd.
Herpangina er definert av tilstedeværelsen av munnsår lokalisert hovedsakelig i den bakre delen av munnhulen: gane, drøvelen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0 til 10 år med HFMD eller herpangina
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta fra innehavere av foreldremyndighet
- Deltakelsesnektelse for barn over 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med hånd-, fot- og munnsykdom eller herpangina
Barn med hånd-, fot- og munnsykdom eller herpangina vil bli foreslått å få tatt en svelg eller bukkal vattpinne for å stille diagnosen en enterovirusinfeksjon.
|
Studien involverer genomdeteksjon av enterovirus i svelg- eller munnprøver tatt fra barn med diagnosen HFMD eller herpangina.
Hvis den er positiv, vil den nøyaktige typen enterovirus som er ansvarlig identifiseres ved å sekvensere en viral genomisk region.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ulike typer enterovirus
Tidsramme: 5 år
|
Prevalens av ulike typer enterovirus assosiert med HFMD/Herpangina, bestemt ved genomisk påvisning av et enterovirus i prøver sendt til National Reference Laboratory for enterovirus.
Dette vil bli utført på en svelg- eller munnprøve tatt fra et barn som ble sett i konsultasjon for HFMD eller herpangina på tidspunktet for pasientens inkludering i studien.
Genomisk deteksjon vil bli utført ved bruk av sanntids revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon, referansemetoden for diagnostisering av enterovirusinfeksjoner.
Typen enterovirus vil deretter bli identifisert ved å genotype sekvensen som koder for de strukturelle proteinene eller sekvensere hele enterovirusgenomet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper ved HFMD/Herpangina i henhold til de forskjellige typene enterovirus
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning mellom typer enterovirus bestemt ved genomisk deteksjon og kliniske egenskaper ved HFMD/Herpangina.
Disse samles inn av barnelegen under konsultasjonen og inkluderer: arten (hals eller munn) og dato for prøven, dato for sykdomsdebut, feber, type og plassering av utslett, munnsår eller perioral, herpangina som samt fordøyelses-, ØNH-, luftveis-, nevro-meningeale eller andre tegn (spesifiserer).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI 2023 MIRAND
- 2023-A00585-40 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .