HFMD:n seuranta lasten avohoidossa (PMB)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Enteroviruksiin liittyvien sairauksien kliinis-virologinen seuranta lasten avohoidossa
Tämän prospektiivisen monikeskisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää enterovirustyypit (EV), jotka aiheuttavat käsi-, suu- ja sorkkatautia (HFMD) tai herpangiinaa lapsilla, joita havaitaan avohoidossa:
- EV-A71-epidemian tai muun taudin epätyypillisiin muotoihin liittyvän tyypin havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa
- kuvailla ja vertailla näiden infektioiden epidemiologisia, demografisia, kliinisiä ja virologisia ominaisuuksia eri EV-tyyppien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki lapset, joilla on HFMD/Herpanginaan viittaavia merkkejä, voi ottaa mukaan tutkimukseen jonkun tutkivan lastenlääkärin toimesta.
Annettuaan tiedotteen vanhemmille (ja yli 3-vuotiaille lapsille) ja kehotettuaan heitä olemaan vastustamatta, lastenlääkäri ottaa kurkusta tai suusta pyyhkäisynäytteen enterovirusinfektion vahvistamiseksi.
Samaan aikaan, kun vanupuikko otetaan, lääkäri kerää konsultaation aikana anonymisoituja demografisia ja kliinisiä tietoja.
Näyte ja tietolomake lähetetään kansalliseen enterovirusten vertailulaboratorioon (Clermont-Ferrand University Hospital). Diagnoosi tehdään EV-genomidetektiolla ja jos positiivinen, genotyypitetään enterovirusten tyyppi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Audrey Mirand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
0–10-vuotiaat lapset, joille yksi pediatrisista tutkijoista on nähnyt HFMD/Herpangina.
HFMD määritellään vähintään kahden seuraavista kliinisistä oireista:
vesikulaarinen tai ei-vesikulaarinen ihottuma:
- kämmenet
- jalkapohjissa tai pakaroissa
- polvet tai kyynärpäät,
- suun tai perioraaliset haavaumat,
- vesikulaarinen tai ei-yleistynyt eruptio.
Herpangina määritellään suuhaavoilla, jotka sijaitsevat pääasiassa suuontelon takaosassa: kitalaessa, uvulassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–10-vuotiaat lapset, joilla on HFMD tai herpangina
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempainvallan haltijoiden kieltäytyminen osallistumasta
- Kieltäytyminen osallistumisesta yli 3-vuotiaille lapsille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on käsi-, suu- ja sorkkatauti tai herpangina
Lapsille, joilla on käsi-, suu- ja sorkkatautia tai herpangiinaa, ehdotetaan ottamaan vanupuikko kurkusta tai bukkaalista enterovirusinfektion diagnoosia varten.
|
Tutkimukseen kuuluu enterovirusten genomin havaitseminen kurkusta tai suupuikoista, jotka on otettu lapsilta, joilla on diagnosoitu HFMD tai herpangina.
Jos se on positiivinen, vastuussa olevan enteroviruksen tarkka tyyppi tunnistetaan sekvensoimalla viruksen genomialue.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityyppisten enterovirusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HFMD/Herpanginaan liittyvien erityyppisten enterovirusten esiintyvyys määritettynä enteroviruksen genomisella havaitsemisella näytteistä, jotka lähetettiin enterovirusten kansalliseen vertailulaboratorioon.
Tämä tehdään kurkusta tai suupuikolla, joka on otettu lapselta, joka on todettu HFMD:n tai herpangiinan konsultaatiossa, kun potilas otettiin mukaan tutkimukseen.
Genominen havaitseminen suoritetaan käyttämällä reaaliaikaista Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction -menetelmää, joka on enterovirusinfektioiden diagnosoinnin vertailumenetelmä.
Enteroviruksen tyyppi tunnistetaan sitten genotyypitämällä rakenneproteiineja koodaava sekvenssi tai sekvensoimalla täydellinen enteroviruksen genomi.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFMD/Herpanginan kliiniset ominaisuudet erityyppisten enterovirusten mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Genomisen havaitsemisen ja HFMD/Herpanginan kliinisten ominaisuuksien perusteella määritetty enterovirustyyppien vertailu.
Lastenlääkäri kerää ne konsultaation aikana ja sisältävät: näytteen luonne (kurkku tai suu) ja näytteenottopäivämäärä, sairauden alkamispäivä, kuume, ihottumien tyyppi ja sijainti, suun haavaumat tai perioraaliset haavaumat, herpangina kuten sekä ruoansulatus-, kurkku-, kurkku-, hengitys-, neuromeningeaaliset tai muut merkit (täsmennettävä).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2023 MIRAND
- 2023-A00585-40 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .