Vigilância da DMPB em pacientes ambulatoriais pediátricos (PMB)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vigilância clínico-virológica prospectiva de doenças febre-boca/herpangina associadas a enterovírus em pacientes ambulatoriais pediátricos
Os objetivos deste estudo multicêntrico prospectivo é determinar os tipos de enterovírus (EVs) responsáveis pela doença mão-pé-boca (HFMD) ou herpangina em crianças atendidas em ambiente ambulatorial:
- para detectar uma epidemia de EV-A71 ou outro tipo associado a formas atípicas da doença numa fase inicial
- descrever e comparar as características epidemiológicas, demográficas, clínicas e virológicas dessas infecções entre os diferentes tipos de VE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qualquer criança que apresente sinais sugestivos de DMPB/Herpangina pode ser incluída no estudo por um dos pediatras investigadores.
Depois de entregar a nota informativa aos pais (e às crianças com mais de 3 anos de idade) e pedir-lhes que não se oponham, o pediatra coleta um esfregaço da garganta ou da boca para confirmar a infecção por enterovírus.
Ao mesmo tempo que é feita a colheita do swab, são recolhidos dados demográficos e clínicos anonimizados pelo médico durante a consulta.
A amostra e a ficha informativa são enviadas ao Laboratório Nacional de Referência para Enterovírus (Hospital Universitário Clermont-Ferrand). O diagnóstico é realizado pela detecção do genoma do EV e, se positivo, é feita a genotipagem para identificar o tipo de enterovírus.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Audrey Mirand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com idade entre 0 e 10 anos atendidas para HFMD/Herpangina por um dos investigadores pediátricos.
A DMPB é definida pela presença de pelo menos dois dos seguintes sinais clínicos:
uma erupção vesicular ou não vesicular em:
- as palmas das mãos
- solas dos pés ou nádegas
- joelhos ou cotovelos,
- úlceras na boca ou periorais,
- erupção vesicular ou não generalizada.
Herpangina é definida pela presença de úlceras orais localizadas principalmente na parte posterior da cavidade oral: palato, úvula.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 10 anos apresentando DMPB ou herpangina
Critério de exclusão:
- Recusa de participação por parte dos titulares do poder parental
- Recusa de participação para crianças com mais de 3 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com mão, febre aftosa ou herpangina
Crianças com mão, febre aftosa ou herpangina serão propostas para coletar um esfregaço de garganta ou bucal para fazer o diagnóstico de uma infecção por enterovírus.
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O estudo envolve a detecção do genoma de enterovírus em esfregaços de garganta ou boca retirados de crianças com diagnóstico de DMPB ou herpangina.
Se positivo, o tipo preciso de enterovírus responsável será identificado através do sequenciamento de uma região genômica viral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de diferentes tipos de Enterovírus
Prazo: 5 anos
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Prevalência de diferentes tipos de enterovírus associados à DMPB/Herpangina, determinada pela detecção genômica de um enterovírus em amostras enviadas ao Laboratório Nacional de Referência para enterovírus.
Isso será realizado em um esfregaço de garganta ou boca retirado de uma criança atendida em consulta para DMPB ou herpangina no momento da inclusão do paciente no estudo.
A detecção genômica será realizada por meio da reação em cadeia da polimerase por transcrição reversa em tempo real, método de referência para o diagnóstico de infecções por enterovírus.
O tipo de enterovírus será então identificado pela genotipagem da sequência que codifica as proteínas estruturais ou sequenciamento do genoma completo do enterovírus.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características clínicas da DMPB/Herpangina de acordo com os diferentes tipos de enterovírus
Prazo: 5 anos
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Comparação entre tipos de enterovírus determinados pela detecção genômica e características clínicas da DMPB/Herpangina.
Estes são recolhidos pelo pediatra durante a consulta e incluem: a natureza (garganta ou boca) e a data da amostra, a data de início da doença, a febre, o tipo e localização das erupções cutâneas, ulcerações orais ou periorais, herpangina como bem como sinais digestivos, otorrinolaringológicos, respiratórios, neuromeníngeos ou outros (especificando).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2023 MIRAND
- 2023-A00585-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .