Sorveglianza dell'HFMD nei pazienti ambulatoriali pediatrici (PMB)
15 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sorveglianza prospettica clinico-virologica delle malattie afta mano-bocca/Herpangina associate a Enterovirus nei pazienti ambulatoriali pediatrici
Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è determinare i tipi di enterovirus (EV) responsabili della malattia delle mani, dell'afta epizootica (HFMD) o dell'erpangina nei bambini visitati in ambiente ambulatoriale:
- per individuare precocemente un'epidemia di EV-A71 o un altro tipo associato a forme atipiche della malattia
- descrivere e confrontare le caratteristiche epidemiologiche, demografiche, cliniche e virologiche di queste infezioni tra i diversi tipi di EV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qualsiasi bambino che presenti segni suggestivi di HFMD/Herpangina può essere incluso nello studio da uno dei pediatri partecipanti.
Dopo aver consegnato la nota informativa ai genitori (e ai bambini sopra i 3 anni) e aver chiesto loro di non opporsi, il pediatra preleva un tampone faringeo o orale per confermare l'infezione da enterovirus.
Contestualmente al prelievo del tampone, durante il consulto, vengono raccolti dal medico i dati anagrafici e clinici in forma anonima.
Il campione e la scheda informativa vengono inviati al Laboratorio nazionale di riferimento per gli enterovirus (Ospedale universitario di Clermont-Ferrand). La diagnosi viene eseguita mediante rilevamento del genoma EV e, se positivo, viene eseguita la genotipizzazione per identificare il tipo di enterovirus.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Audrey Mirand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 0 e 10 anni visitati per HFMD/Herpangina da uno degli sperimentatori pediatrici.
La HFMD è definita dalla presenza di almeno due dei seguenti segni clinici:
un'eruzione vescicolare o non vescicolare su:
- i palmi delle mani
- piante dei piedi o dei glutei
- ginocchia o gomiti,
- ulcere alla bocca o periorali,
- Eruzione vescicolare o non generalizzata.
L'erpangina è definita dalla presenza di ulcere orali localizzate principalmente nella parte posteriore del cavo orale: palato, ugola.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 10 anni che presentano HFMD o herpangina
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione da parte dei titolari della potestà genitoriale
- Rifiuto di partecipazione per i bambini di età superiore ai 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini affetti da afta epizootica o herpangina
Ai bambini affetti da malattia mano-afta epizootica o herpangina verrà proposto di sottoporsi a un prelievo di tampone faringeo o buccale per effettuare la diagnosi di infezione da enterovirus.
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Lo studio prevede il rilevamento del genoma degli enterovirus in tamponi faringei o orali prelevati da bambini con diagnosi di HFMD o herpangina.
Se positivo, il tipo preciso di enterovirus responsabile verrà identificato sequenziando una regione genomica virale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei diversi tipi di Enterovirus
Lasso di tempo: 5 anni
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Prevalenza di diversi tipi di enterovirus associati a HFMD/Herpangina, determinata mediante rilevamento genomico di un enterovirus in campioni inviati al Laboratorio nazionale di riferimento per gli enterovirus.
Ciò verrà eseguito su un tampone faringeo o orale prelevato da un bambino visto in consultazione per HFMD o herpangina al momento dell'inclusione del paziente nello studio.
Il rilevamento genomico sarà effettuato utilizzando la reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa in tempo reale, il metodo di riferimento per la diagnosi delle infezioni da enterovirus.
Il tipo di enterovirus verrà quindi identificato genotipizzando la sequenza che codifica le proteine strutturali o sequenziando il genoma completo dell'enterovirus.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cliniche della HFMD/Herpangina in base ai diversi tipi di enterovirus
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronto tra tipi di enterovirus determinati mediante rilevamento genomico e caratteristiche cliniche di HFMD/Herpangina.
Questi vengono raccolti dal pediatra durante la visita e comprendono: la natura (gola o bocca) e la data del prelievo, la data di insorgenza della malattia, la febbre, il tipo e la localizzazione delle eruzioni cutanee, ulcerazioni orali o periorali, herpangina ecc. nonché segni digestivi, otorinolaringoiatrici, respiratori, neuro-meningei o altri (specificando).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey MIRAND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
20 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2023 MIRAND
- 2023-A00585-40 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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