細菌性膣炎の女性への精密膣マイクロバイオーム移植
2024年5月13日 更新者：Hongwei Zhou、Zhujiang Hospital
この研究の目的は、細菌性膣炎の治療法として健康なドナーからのラクトバチルス・シスパトゥスを使用した、新しい膣マイクロバイオーム移植技術の有効性と安全性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは細菌性膣炎検査を行うために病院を訪れた女性から募集される。 潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えた各ボランティアは、アンケートへの回答を求められます。
次に、膣分泌物の後円蓋が各ボランティアから採取され、16S rRNA 遺伝子配列決定微生態評価、手掛かり細胞の検出、およびアミン試験が実行されます。
エントリーから 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後、各ボランティアは研究センターに戻り、以前にエントリー時に行ったのと同じサンプリングと検査を行うように求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muxuan Chen, Doctor
- 電話番号：+8613580561916
- メール：muxuanchen@126.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519050
- 募集
- Zhuhai People's Hospital
-
コンタクト：
- Jingya WU, Doctor
- 電話番号：+8615902057821
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 性行動歴 2.18～55歳 3. 細菌性膣炎と診断された女性
除外基準:
- 妊娠中、または出産後8週間以内。
- 全身疾患（SLE、悪性腫瘍など）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラクトバチルス・シスパトゥス
10^9 cfu、5 日
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10^9 cfu、5 日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0cfu、5日
|
0cfu、5日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BV再発率
時間枠：12月
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一次成果測定
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣分泌物 16s rRNA 遺伝子配列決定
時間枠：2週間、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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副次的結果の尺度
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2週間、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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BV再発率
時間枠：2週間、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
|
副次的結果の尺度
|
2週間、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hongwei Zhou, Professor、Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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