Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjny przeszczep mikrobiomu pochwy u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej techniki przeszczepiania mikrobiomu pochwy, wykorzystującej Lactobacillus cispatus od zdrowych dawców w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy będą rekrutowani spośród kobiet, które zgłaszają się do szpitala w celu wykonania testu na bakteryjne zapalenie pochwy. Po otrzymaniu informacji o potencjalnych zagrożeniach każdy wolontariusz wyrażający pisemną świadomą zgodę zostanie poproszony o wypełnienie ankiety.

Następnie od każdej ochotniczki zostanie pobrana wydzielina z pochwy tylnej w celu przeprowadzenia oceny mikroekologicznej sekwencjonowania genu 16S rRNA, wykrywania komórek Clue i testu aminowego.

Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach od wjazdu każdy ochotnik zostanie poproszony o powrót do ośrodka badawczego w celu pobrania takich samych próbek i badania, jak poprzednio przy przyjęciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519050
        • Rekrutacyjny
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingya WU, Doctor
          • Numer telefonu: +8615902057821

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Historia zachowań seksualnych 2,18-55 lat 3. U kobiet zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy

Kryteria wyłączenia:

  1. W czasie ciąży lub w ciągu 8 tygodni po porodzie;
  2. obecność chorób ogólnoustrojowych (takich jak SLE, nowotwory złośliwe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus cispatus
10^9 jtk, 5 dni
Inny: Lactobacillus cispatus
10^9 jtk, 5 dni
Komparator placebo: Placebo
0 jtk, 5 dni
Inny: placebo
0 jtk, 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów BV
Ramy czasowe: miesiąc 12
Podstawowa miara wyniku
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie genów 16s rRNA wydzieliny pochwowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Miary wyników drugorzędnych
2 tygodnie, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Częstość nawrotów BV
Ramy czasowe: 2 tygodnie, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Miary wyników drugorzędnych
2 tygodnie, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

ZhuHai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongwei Zhou, Professor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj