Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная трансплантация вагинального микробиома у женщин с бактериальным вагинозом

13 мая 2024 г. обновлено: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Целью этого исследования было изучение эффективности и безопасности новой техники трансплантации вагинального микробиома с использованием Lactobacillus cispatus от здоровых доноров для лечения бактериального вагиноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцев будут набирать из числа женщин, которые придут в больницу сдать анализ на бактериальный вагиноз. После получения информации о потенциальных рисках каждому добровольцу, давшему письменное информированное согласие, будет предложено заполнить анкету.

Затем у каждого добровольца будет взят задний свод влагалищных выделений для проведения микроэкологической оценки секвенирования гена 16S рРНК, обнаружения ключевых клеток и аминного теста.

Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев с момента поступления каждому добровольцу будет предложено вернуться в исследовательский центр, чтобы сделать тот же отбор проб и обследование, что и ранее при поступлении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muxuan Chen, Doctor
  • Номер телефона: +8613580561916
  • Электронная почта: muxuanchen@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519050
        • Рекрутинг
        • Zhuhai People's Hospital
        • Контакт:
          • Jingya WU, Doctor
          • Номер телефона: +8615902057821

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Анамнез сексуального поведения 2,18-55 лет 3. У женщины диагностирован бактериальный вагиноз.

Критерий исключения:

  1. Во время беременности или в течение 8 недель после родов;
  2. наличие системных заболеваний (таких как СКВ, злокачественные опухоли и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобактерии циспатус
10^9 КОЕ, 5 дней
Другой: Лактобактерии циспатус
10^9 КОЕ, 5 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 КОЕ, 5 дней
Другой: плацебо
0 КОЕ, 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов БВ
Временное ограничение: 12 месяц
Первичный показатель результата
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секвенирование гена 16s рРНК вагинального секрета
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц.
Вторичные показатели результатов
2 недели, 1 месяц, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц.
Частота рецидивов БВ
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяц, 6 месяц.
Вторичные показатели результатов
2 недели, 1 месяц, 3 месяц, 6 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Соавторы

ZhuHai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hongwei Zhou, Professor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться