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Präzise vaginale Mikrobiomtransplantation bei Frauen mit bakterieller Vaginose

13. Mai 2024 aktualisiert von: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen vaginalen Mikrobiom-Transplantationstechnik zu untersuchen, bei der Lactobacillus cispatus von gesunden Spendern zur Behandlung bakterieller Vaginose eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen werden aus den Frauen rekrutiert, die ins Krankenhaus kommen, um den Test auf bakterielle Vaginose durchzuführen. Nachdem wir über die potenziellen Risiken informiert wurden, wird jeder Freiwillige, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.

Anschließend werden jedem Freiwilligen Sekrete aus dem hinteren Fornix der Vagina entnommen, um eine mikroökologische Beurteilung der 16S-rRNA-Gensequenzierung, einen Hinweiszellnachweis und einen Amintest durchzuführen.

Nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten seit der Einreise wird jeder Freiwillige gebeten, zum Forschungszentrum zurückzukehren, um die gleichen Probenahmen und Untersuchungen wie zuvor bei der Einreise durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519050
        • Rekrutierung
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingya WU, Doctor
          • Telefonnummer: +8615902057821

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Vorgeschichte des Sexualverhaltens im Alter von 2,18 bis 55 Jahren. 3. Bei den Frauen wurde eine bakterielle Vaginose diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 8 Wochen nach der Entbindung;
  2. Vorliegen systemischer Erkrankungen (wie SLE, bösartige Tumoren etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus cispatus
10^9 KBE, 5 Tage
Sonstiges: Lactobacillus cispatus
10^9 KBE, 5 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
0 KBE, 5 Tage
Sonstiges: Placebo
0 KBE, 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BV-Rezidivrate
Zeitfenster: Monat 12
Primäres Ergebnismaß
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginalsekret 16s rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: 2 Wochen, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Sekundäre Ergebnismaße
2 Wochen, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
BV-Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Wochen, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Sekundäre Ergebnismaße
2 Wochen, Monat 1, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

ZhuHai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongwei Zhou, Professor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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