Transplante de microbioma vaginal de precisão em mulheres com vaginose bacteriana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As voluntárias serão recrutadas entre as mulheres que vierem ao hospital para fazer o teste de vaginose bacteriana. Depois de ser informado sobre os riscos potenciais, cada voluntário que der consentimento informado por escrito será solicitado a preencher um questionário.
Em seguida, o fórnice posterior das secreções vaginais será retirado de cada voluntária para realizar avaliação microecológica de sequenciamento do gene 16S rRNA, detecção de células Clue e teste de amina.
Após 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde a entrada, cada voluntário será solicitado a voltar ao centro de pesquisa para fazer a mesma amostragem e exame feito anteriormente na entrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muxuan Chen, Doctor
- Número de telefone: +8613580561916
- E-mail: muxuanchen@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519050
- Recrutamento
- Zhuhai People's Hospital
-
Contato:
- Jingya WU, Doctor
- Número de telefone: +8615902057821
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. História de comportamento sexual 2,18-55 anos 3. Mulheres foram diagnosticadas como vaginose bacteriana
Critério de exclusão:
- Durante a gravidez ou até 8 semanas após o parto;
- presença de doenças sistêmicas (como LES, tumores malignos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus cispatus
10 ^ 9 UFC, 5 dias
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10 ^ 9 UFC, 5 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
0 UFC, 5 dias
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0 UFC, 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de VB
Prazo: mês 12
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Medida de Resultado Primário
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mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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secreções vaginais sequenciamento do gene 16s rRNA
Prazo: 2 semanas, mês 1, mês 3, mês 6, mês 12
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Medidas de resultados secundários
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2 semanas, mês 1, mês 3, mês 6, mês 12
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Taxa de recorrência de VB
Prazo: 2 semanas, mês 1, mês 3, mês 6
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Medidas de resultados secundários
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2 semanas, mês 1, mês 3, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongwei Zhou, Professor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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