Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis vaginal mikrobiomtransplantation hos kvinder med bakteriel vaginose

13. maj 2024 opdateret af: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny vaginal mikrobiomtransplantationsteknik, der anvender Lactobacillus cispatus fra raske donorer som behandling af bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De frivillige vil blive rekrutteret fra de kvinder, der kommer til hospitalet for at lave den bakterielle vaginosetest. Efter at være blevet informeret om de potentielle risici, vil hver frivillig, der giver skriftligt informeret samtykke, blive bedt om at udfylde et spørgeskema.

Derefter vil posterior fornix af vaginasekretioner blive taget fra hver frivillig for at udføre 16S rRNA-gensekventeringsmikroøkologivurdering, sporcelle-detektion og amintest.

Efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter tilmeldingen, vil hver frivillig blive bedt om at gå tilbage til forskningscentret for at foretage den samme prøveudtagning og undersøgelse, som tidligere gjorde ved indrejsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519050
        • Rekruttering
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingya WU, Doctor
          • Telefonnummer: +8615902057821

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Anamnese med seksuel adfærd 2,18-55 år gammel 3. Kvinder blev diagnosticeret som bakteriel vaginose

Ekskluderingskriterier:

  1. Under graviditet eller inden for 8 uger efter fødslen;
  2. tilstedeværelse af systemiske sygdomme (såsom SLE, ondartede tumorer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus cispatus
10^9 cfu,5 dage
Andet: Lactobacillus cispatus
10^9 cfu,5 dage
Placebo komparator: Placebo
0 cfu,5 dage
Andet: placebo
0 cfu,5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BV gentagelsesrate
Tidsramme: måned 12
Primært resultatmål
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaginale sekretioner 16s rRNA-gensekventering
Tidsramme: 2 uger，måned 1，måned 3、måned 6、måned 12
Sekundære resultatmål
2 uger，måned 1，måned 3、måned 6、måned 12
BV gentagelsesrate
Tidsramme: 2 uger，måned 1，måned 3，måned 6
Sekundære resultatmål
2 uger，måned 1，måned 3，måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

ZhuHai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongwei Zhou, Professor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Lactobacillus cispatus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner