Přesná transplantace vaginálního mikrobiomu u žen s bakteriální vaginózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolnice se budou rekrutovat z žen, které přijdou do nemocnice, aby provedly test na bakteriální vaginózu. Poté, co bude informován o možných rizicích, bude každý dobrovolník, který poskytne písemný informovaný souhlas, požádán o vyplnění dotazníku.
Poté bude každé dobrovolnici odebrán zadní fornix vaginálních sekretů, aby bylo možné provést mikroekologické hodnocení sekvenování genu 16S rRNA, detekci stopových buněk a aminový test.
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících od vstupu bude každý dobrovolník požádán, aby se vrátil do výzkumného centra, aby provedl stejný odběr vzorků a vyšetření jako dříve při vstupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muxuan Chen, Doctor
- Telefonní číslo: +8613580561916
- E-mail: muxuanchen@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519050
- Nábor
- Zhuhai People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingya WU, Doctor
- Telefonní číslo: +8615902057821
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Historie sexuálního chování 2,18-55 let 3. U žen byla diagnostikována bakteriální vaginóza
Kritéria vyloučení:
- Během těhotenství nebo do 8 týdnů po porodu;
- přítomnost systémových onemocnění (jako je SLE, zhoubné nádory atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus cispatus
10^9 cfu, 5 dní
|
10^9 cfu, 5 dní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0 cfu, 5 dní
|
0 cfu, 5 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování BV
Časové okno: měsíc 12
|
Primární výstupní opatření
|
měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vaginální sekrety 16s rRNA genové sekvenování
Časové okno: 2 týdny, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
|
2 týdny, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Míra opakování BV
Časové okno: 2 týdny, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
|
2 týdny, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Zhou, Professor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .