Transplantation vaginale de précision du microbiome chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires seront recrutés parmi les femmes qui viennent à l'hôpital pour faire le test de vaginose bactérienne. Après avoir été informé des risques potentiels, chaque volontaire donnant son consentement éclairé écrit sera invité à remplir un questionnaire.
Ensuite, le fornix postérieur des sécrétions vaginales sera prélevé sur chaque volontaire pour effectuer une évaluation microécologique du séquençage du gène de l'ARNr 16S, une détection des cellules d'indice et un test d'amine.
Après 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis l'entrée, chaque volontaire sera invité à retourner au centre de recherche pour effectuer le même échantillonnage et le même examen que lors de l'entrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muxuan Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613580561916
- E-mail: muxuanchen@126.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519050
- Recrutement
- Zhuhai People's Hospital
-
Contact:
- Jingya WU, Doctor
- Numéro de téléphone: +8615902057821
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Antécédents de comportement sexuel 2,18-55 ans 3. Les femmes ont reçu un diagnostic de vaginose bactérienne
Critère d'exclusion:
- Pendant la grossesse ou dans les 8 semaines suivant l'accouchement ;
- présence de maladies systémiques (telles que le LED, les tumeurs malignes, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lactobacillus cispatus
10 ^ 9 ufc, 5 jours
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10 ^ 9 ufc, 5 jours
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Comparateur placebo: Placebo
0 ufc, 5 jours
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0 ufc, 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de VB
Délai: mois 12
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Mesure du résultat principal
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mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécrétions vaginales Séquençage du gène de l'ARNr 16s
Délai: 2 semaines, mois 1, mois 3, mois 6, mois 12
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Mesures des résultats secondaires
|
2 semaines, mois 1, mois 3, mois 6, mois 12
|
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Taux de récidive de VB
Délai: 2 semaines, mois 1, mois 3, mois 6
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Mesures des résultats secondaires
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2 semaines, mois 1, mois 3, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongwei Zhou, Professor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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