Trasplante de microbioma vaginal de precisión en mujeres con vaginosis bacteriana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios serán reclutados entre las mujeres que acudan al hospital para realizarse la prueba de vaginosis bacteriana. Después de ser informado sobre los riesgos potenciales, a cada voluntario que dé su consentimiento informado por escrito se le pedirá que complete un cuestionario.
Luego, se tomarán secreciones del fondo de saco posterior de la vagina de cada voluntaria para realizar la evaluación microecológica de secuenciación del gen 16S rRNA, detección de células clave y prueba de aminas.
Después de 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde el ingreso, se le pedirá a cada voluntario que regrese al centro de investigación para realizar el mismo muestreo y examen que hizo anteriormente al ingresar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muxuan Chen, Doctor
- Número de teléfono: +8613580561916
- Correo electrónico: muxuanchen@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519050
- Reclutamiento
- Zhuhai People's Hospital
-
Contacto:
- Jingya WU, Doctor
- Número de teléfono: +8615902057821
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Historia de conducta sexual 2.18-55 años 3. Mujeres diagnosticadas de vaginosis bacteriana
Criterio de exclusión:
- Durante el embarazo o dentro de las 8 semanas posteriores al parto;
- presencia de enfermedades sistémicas (como LES, tumores malignos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus cispatus
10^9 ufc, 5 días
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10^9 ufc, 5 días
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Comparador de placebos: Placebo
0 ufc, 5 días
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0 ufc, 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de VB
Periodo de tiempo: mes 12
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Medida de resultado primaria
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mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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secreciones vaginales secuenciación del gen 16s rRNA
Periodo de tiempo: 2 semanas, mes 1, mes 3, mes 6, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
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2 semanas, mes 1, mes 3, mes 6, mes 12
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Tasa de recurrencia de VB
Periodo de tiempo: 2 semanas, mes 1, mes 3, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
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2 semanas, mes 1, mes 3, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongwei Zhou, Professor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- CALM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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