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Trapianto di precisione del microbioma vaginale nelle donne con vaginosi batterica

13 maggio 2024 aggiornato da: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Lo scopo di questo studio era di esplorare l’efficacia e la sicurezza di una nuova tecnica di trapianto di microbioma vaginale, utilizzando il Lactobacillus cispatus da donatori sani come trattamento della vaginosi batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari saranno reclutati tra le donne che verranno in ospedale per fare il test di vaginosi batterica. Dopo essere stato informato sui potenziali rischi, a ciascun volontario che avrà fornito il consenso informato scritto verrà chiesto di compilare un questionario.

Quindi, le secrezioni del fornice posteriore della vagina verranno prelevate da ciascun volontario per eseguire la valutazione microecologica del sequenziamento del gene dell'rRNA 16S, il rilevamento delle cellule indiziarie e il test delle ammine.

Dopo 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dall'ingresso, a ciascun volontario verrà chiesto di tornare al centro di ricerca per eseguire lo stesso campionamento ed esame effettuato in precedenza all'ingresso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519050
        • Reclutamento
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contatto:
          • Jingya WU, Doctor
          • Numero di telefono: +8615902057821

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Storia del comportamento sessuale 2,18-55 anni 3. Alle donne è stata diagnosticata una vaginosi batterica

Criteri di esclusione:

  1. Durante la gravidanza o entro 8 settimane dal parto;
  2. presenza di malattie sistemiche (come LES, tumori maligni, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus cispatus
10^9 cfu,5 giorni
Altro: Lactobacillus cispatus
10^9 cfu,5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
0 cfu,5 giorni
Altro: placebo
0 cfu,5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva BV
Lasso di tempo: mese 12
Misura di risultato primaria
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento del gene rRNA 16s delle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: 2 settimane, mese 1, mese 3, mese 6, mese 12
Misure di esito secondarie
2 settimane, mese 1, mese 3, mese 6, mese 12
Tasso di recidiva BV
Lasso di tempo: 2 settimane, mese 1, mese 3, mese 6
Misure di esito secondarie
2 settimane, mese 1, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

ZhuHai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongwei Zhou, Professor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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