Presisjonstransplantasjon av vaginal mikrobiom hos kvinner med bakteriell vaginose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De frivillige vil bli rekruttert fra kvinnene som kommer til sykehuset for å ta den bakterielle vaginosetesten. Etter å ha blitt informert om potensielle risikoer, vil hver frivillig som gir skriftlig informert samtykke bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Deretter vil posterior fornix av vaginasekresjoner bli tatt fra hver frivillig for å utføre 16S rRNA-gensekvensering av mikroøkologivurdering, sporcelledeteksjon og amintest.
Etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter påmelding, vil hver frivillig bli bedt om å gå tilbake til forskningssenteret for å gjøre samme prøvetaking og undersøkelse som tidligere gjorde ved påmelding.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muxuan Chen, Doctor
- Telefonnummer: +8613580561916
- E-post: muxuanchen@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519050
- Rekruttering
- Zhuhai People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingya WU, Doctor
- Telefonnummer: +8615902057821
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Anamnese med seksuell atferd 2,18-55 år gammel 3. Kvinner ble diagnostisert som bakteriell vaginose
Ekskluderingskriterier:
- Under graviditet, eller innen 8 uker etter fødsel;
- tilstedeværelse av systemiske sykdommer (som SLE, ondartede svulster, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus cispatus
10^9 cfu,5 dager
|
10^9 cfu,5 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
0 cfu,5 dager
|
0 cfu,5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BV gjentakelsesrate
Tidsramme: måned 12
|
Primært resultatmål
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginale sekreter 16s rRNA-gensekvensering
Tidsramme: 2 uker, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
|
2 uker, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
BV gjentakelsesrate
Tidsramme: 2 uker, måned 1, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
|
2 uker, måned 1, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongwei Zhou, Professor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .