うつ病のレベルを下げるための寒さと暑さの調査 (CHILL'D)
2025年11月11日 更新者：Barry Sandler
この研究では、現在うつ病の症状を経験している医学的に健康な成人112人（18～65歳）を募集し、全身温熱療法（温熱療法）を1回受けるか、全身温熱療法後に冷水に浸かる治療のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。
参加者は、うつ病症状のベースライン評価と、治療後 1 週間および 2 週間のフォローアップ評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
CHILL'D 研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の治療法として熱曝露を使用することがどのようにより効果的かを解明することです。 私たちは、熱にさらされてから寒さに突入することで、ただ熱にさらされるだけと比べて、人々の感情が楽になるかどうかを確認したいと考えています。
私たちは、熱暴露に低温浸漬を加えると、熱暴露だけによる抗うつ効果が高まるのではないかと仮説を立てています。
研究の質問に答えるために、少なくとも60日間うつ病を経験し、研究の適格基準を満たす18歳から65歳までの成人112人が、1) 1回の熱曝露セッション、または2) 1回の熱曝露セッションのいずれかを受けるように無作為に割り付けられる。すぐにコールドプランジで。
熱曝露のみのグループの参加者は、クリアライト サウナ ドームを使用した最長 140 分間の熱セッションを 1 回受けます。 熱曝露およびコールド プランジ グループの参加者は、クリアライト サウナ ドームを使用した最大 140 分間のヒート セッションを 1 回受け、その後、最大 10 分間続くコールド プランジ セッションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：970-855-7374
- メール：BHIC@vailhealth.org
研究場所
-
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Colorado
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Edwards、Colorado、アメリカ、81632
- 募集
- Vail Health Behavioral Health Innovation Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：970-445-2489
- メール：BHIC@vailhealth.org
-
主任研究者：
- Barry Sandler, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- うつ病エピソードが60日以上続いている大うつ病性障害（MDD）のDSM 5基準を満たしています。
- スクリーニング時のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコア ≥ 28
- 英語またはスペイン語を話すことができる (これらの言語のいずれかでインフォームド・コンセントを提供し、アンケートに回答できる)
- すべての治験訪問、準備およびフォローアップセッションへの出席、すべての治験評価の完了など、治験の要件を遵守する能力および意欲がある。
除外基準:
- 低体温症、高体温症、および/または赤外線曝露に対する以前の副作用
- 体温調節能力に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- 妊娠、活発な授乳、または研究期間中の妊娠の意図。
- 現在進行中の自殺念慮を計画しているか、過去 6 か月以内に自殺未遂を行ったことを支持する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：うつ病 + 全身温熱療法
うつ症状のある参加者は、Clearlightサウナドームを使用した最大140分間の単回熱処置を受けます。
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熱曝露単独グループの参加者は、クリアライト サウナ ドームを使用した最長 140 分間の熱セッションを 1 回受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：うつ病＋全身温熱療法＋冷水プランジ
うつ症状を経験している参加者は、Clearlight Sauna Domeを使用した最大140分間の単回加熱セッションを受けた後、最大10分間の冷水浸漬セッションを受けます。
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熱曝露単独グループの参加者は、クリアライト サウナ ドームを使用した最長 140 分間の熱セッションを 1 回受けます。
他の名前：
熱曝露およびコールド プランジ グループの参加者は、クリアライト サウナ ドームを使用した最大 140 分間のヒート セッションを 1 回受け、その後、華氏 55 度の水で最大 10 分間続くコールド プランジ セッションを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非うつ病＋全身温熱療法
うつ病を経験していない参加者は、クリアライトサウナドームを使用した最大140分間の単回熱処理を受けます。
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熱曝露単独グループの参加者は、クリアライト サウナ ドームを使用した最長 140 分間の熱セッションを 1 回受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：「うつ病なし＋全身温熱療法＋冷水プランジ」
うつ症状のない参加者は、Clearlightサウナドームを使用した最大140分間の単一ヒートセッションを受けた後、最大10分間のコールドプランジセッションを受けます。
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熱曝露単独グループの参加者は、クリアライト サウナ ドームを使用した最長 140 分間の熱セッションを 1 回受けます。
他の名前：
熱曝露およびコールド プランジ グループの参加者は、クリアライト サウナ ドームを使用した最大 140 分間のヒート セッションを 1 回受け、その後、華氏 55 度の水で最大 10 分間続くコールド プランジ セッションを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースライン/治療 (訪問 1)、治療後 1 週間 (訪問 2)、治療後 2 週間 (訪問 3)
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MADRS は、うつ病の重症度を評価するための検証済みの 10 項目の質問票であり、臨床試験で介入の有効性を評価するために一般的に使用されます。
MADRS の各項目は 0 ～ 6 のスケール (合計スコアは 0 ～ 60) で測定され、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
MADRS には、次の症状に関する質問が含まれています。 1. 悲しみの報告。 2. 明らかな悲しみ。 3. 内なる緊張。 4. 睡眠の減少。 5. 食欲の低下。 6. 集中力の低下。 7.倦怠感。 8. 感じることができない。 9. 悲観的な考え。 10.
自殺願望。
項目は、症状に関するより広範な質問から、重症度の正確な評価を可能にするより詳細な質問へと進む臨床面接によって採点されます。
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ベースライン/治療 (訪問 1)、治療後 1 週間 (訪問 2)、治療後 2 週間 (訪問 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS)
時間枠：ベースライン/治療 (訪問 1)、治療後 1 週間 (訪問 2)、治療後 2 週間 (訪問 3)
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WEMWBS は、集団の心理的幸福度を測定するように設計されており、サイケデリックなどの新しい介入に反応することが示されています。
WEMWBS には、5 段階のリッカート スケールを使用して採点された 14 の質問があります。
これらの項目はすべてポジティブな言葉で表現されており、精神的健康の感情面と機能面の両方をカバーしています。
アンケートの項目は 5 段階で評価されます。1=「まったくない」、2=「めったにない」、3=「時々」、4=「よくある」、5=「常に」 」。
スコアは、アンケートに回答する前の 2 週間の感情や考えを反映します。
WEMWBS は、精神的健康の感情面と機能面の両方を評価します。
合計スコアは 14 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど幸福度が高いと相関します。
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ベースライン/治療 (訪問 1)、治療後 1 週間 (訪問 2)、治療後 2 週間 (訪問 3)
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 8A - 不安
時間枠：ベースライン/治療 (訪問 1)、治療後 1 週間 (訪問 2)、治療後 2 週間 (訪問 3)
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PROMIS の不安尺度は、恐怖（心配、パニックの感情など）、不安の悲惨さ（恐怖など）、過覚醒（緊張、神経過敏、落ち着きのなさなど）、覚醒に関連する身体症状（心血管症状、めまいなど）に焦点を当てています。臨床的に検証された不安の尺度であることがわかっています。
PROMIS 8A -- 不安は 8 つの項目で構成され、各項目は 1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) のスケールで評価されます。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高くなります。
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ベースライン/治療 (訪問 1)、治療後 1 週間 (訪問 2)、治療後 2 週間 (訪問 3)
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン/治療 (訪問 1)、治療後 1 週間 (訪問 2)、治療後 2 週間 (訪問 3)
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SDS は、患者の生活の 3 つの主要な分野がうつ病を含む精神症状によってどの程度損なわれているかを測定するために設計された 3 つの自己評価項目を組み合わせたものです。
このスケールは精神薬理学のランダム化対照試験で広く使用されており、機能障害の表示に関して食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
SDS は、視覚空間、数値、および言語による記述アンカーを同時に使用して、仕事、社会生活、家庭生活の 3 つの領域にわたって障害を評価します。
SDS は参加者に、1) 仕事/学校、2) 社会生活または余暇活動、3) 家庭生活または家族の責任が症状によってどの程度損なわれているかを 10 点の視覚的アナログスケールで評価するよう求めています。
合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど障害のレベルが高くなります。
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ベースライン/治療 (訪問 1)、治療後 1 週間 (訪問 2)、治療後 2 週間 (訪問 3)
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート ショートフォーム (Q-LES-Q SF)
時間枠：ベースライン/治療 (訪問 1)、治療後 1 週間 (訪問 2)、治療後 2 週間 (訪問 3)
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版には、生活の質の変化を評価する 16 項目が含まれており、次のセクションに分かれています: 身体的健康、感情、仕事、家事、学校、余暇活動、社会関係、一般活動。
合計スコアは、スケール上の最初の 14 項目を合計することで得られ、最後の 2 項目はスタンドアロン クエリとして機能します。
合計スコアは 14 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど生活の質のレベルが高いと相関します。
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ベースライン/治療 (訪問 1)、治療後 1 週間 (訪問 2)、治療後 2 週間 (訪問 3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barry Sandler, DO、Vail Health Behavioral Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20244106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、人口統計、アンケート、有害事象などの匿名化データが提供されますが、これらに限定されません。
IPD 共有時間枠
主な研究結果の発表後。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、対象の機密性を保護し、HIPAA ポリシーに準拠する方法で、資格のある研究者に提供されます。
データに対する内部および外部の要求は両方とも調査チームによって処理され、公平なアクセス、公平性、安全対策が確保されます。
外部研究者が作成した短い提案書を検討した後、研究チームは適切な実験計画、科学的メリット、および治験審査委員会（IRB）の承認を備えた申請を承認し、さらなる正当化や修正が必要な提案については修正を推奨します。
インフォームド・コンセント文書には、データのアーカイブ、共有、再分析の意図について十分な詳細が記載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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