Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zimna i ciepła w celu obniżenia poziomu depresji (CHILL'D)

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Barry Sandler
Do badania zostanie włączonych 112 zdrowych pod względem medycznym dorosłych (w wieku 18–65 lat) doświadczających obecnie objawów depresji, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej albo pojedynczą terapię hipertermią całego ciała (terapią ciepłem), albo terapię hipertermią całego ciała, po której następuje zanurzenie w zimnej wodzie. Uczestnicy przeprowadzą wyjściową ocenę swoich objawów depresyjnych, a także ocenę kontrolną po tygodniu i dwóch tygodniach po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CHILL'D ma na celu ustalenie, w jaki sposób ekspozycja na ciepło w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) może okazać się skuteczniejsza. Chcemy sprawdzić, czy wystawienie na działanie ciepła, a następnie zanurzenie w zimnej wodzie może pomóc ludziom poczuć się lepiej emocjonalnie w porównaniu do zwykłej ekspozycji na ciepło.

Stawiamy hipotezę, że dodanie zanurzenia w zimnej wodzie do ekspozycji na ciepło wzmocni działanie przeciwdepresyjne samej ekspozycji na ciepło.

Aby odpowiedzieć na pytania zawarte w badaniu, 112 dorosłych w wieku od 18 do 65 lat doświadczających depresji przez co najmniej 60 dni i spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania zostanie losowo przydzielonych do 1) pojedynczej sesji ekspozycji na ciepło lub 2) pojedynczej sesji ekspozycji na ciepło, po której nastąpi natychmiast przez zimne zanurzenie.

Uczestnicy grupy z wyłączną ekspozycją na ciepło otrzymają pojedynczą sesję rozgrzewającą z wykorzystaniem Kopuły Sauny Clearlight trwającą do 140 minut. Uczestnicy grupy ekspozycji na ciepło i zanurzenia w zimnie otrzymają pojedynczą sesję rozgrzewania przy użyciu kopuły sauny Clearlight trwającą do 140 minut, po której nastąpi sesja zimnego zanurzenia trwająca do 10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Rekrutacyjny
        • Vail Health Behavioral Health Innovation Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry Sandler, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM 5 dotyczące dużej depresji (MDD) z epizodem depresyjnym trwającym ≥ 60 dni.
  • Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 28 w badaniu przesiewowym
  • Język angielski lub hiszpański (możliwość wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy w jednym z tych języków)
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań próbnych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach próbnych, sesjach przygotowawczych i kontrolnych oraz przeprowadzaniu wszystkich ocen próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na hipotermię, hipertermię i/lub ekspozycję na podczerwień
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na zdolność termoregulacyjną.
  • Ciąża, aktywna laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Popiera obecne aktywne myśli samobójcze w ramach planu lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Depresja + Hipertermia Całego Ciała
Uczestnicy doświadczający depresji otrzymają jednorazowe leczenie ciepłem za pomocą Clearlight Sauna Dome trwające do 140 minut.
Procedura: Hipertermia całego ciała
Uczestnicy grupy z samą ekspozycją na ciepło otrzymają pojedynczą sesję rozgrzewającą z wykorzystaniem Kopuły Sauny Clearlight trwającą do 140 minut
Inne nazwy:
  • Sauna na podczerwień
  • Ogrzewanie całego ciała
Aktywny komparator: Depresja + Hipertermia całego ciała + Zanurzanie w zimnej wodzie
Uczestnicy doświadczający depresji otrzymają jedną sesję cieplną za pomocą Clearlight Sauna Dome trwającą do 140 minut, po której nastąpi sesja zimnej kąpieli trwająca do 10 minut.
Procedura: Hipertermia całego ciała
Uczestnicy grupy z samą ekspozycją na ciepło otrzymają pojedynczą sesję rozgrzewającą z wykorzystaniem Kopuły Sauny Clearlight trwającą do 140 minut
Inne nazwy:
  • Sauna na podczerwień
  • Ogrzewanie całego ciała
Procedura: Zanurz się w zimnej wodzie
Uczestnicy grupy ekspozycji na ciepło i zanurzenia w zimnej wodzie przejdą pojedynczą sesję podgrzewania przy użyciu kopuły sauny Clearlight trwającą do 140 minut, po której nastąpi sesja zimnej kąpieli w wodzie o temperaturze 55 stopni Fahrenheita trwająca do 10 minut.
Inne nazwy:
  • Zimne zanurzenie
  • Ekspozycja na zimną wodę
Aktywny komparator: Bez depresji + Hipertermia całego ciała
Uczestnicy nie doświadczający depresji otrzymają jednorazowe leczenie ciepłem przy użyciu Clearlight Sauna Dome trwające do 140 minut.
Procedura: Hipertermia całego ciała
Uczestnicy grupy z samą ekspozycją na ciepło otrzymają pojedynczą sesję rozgrzewającą z wykorzystaniem Kopuły Sauny Clearlight trwającą do 140 minut
Inne nazwy:
  • Sauna na podczerwień
  • Ogrzewanie całego ciała
Aktywny komparator: Brak depresji + Hipertermia całego ciała + Zanurzenie w zimnej wodzie
Uczestnicy, którzy nie doświadczają depresji, otrzymają jedną sesję cieplną przy użyciu kopuły saunowej Clearlight trwającą do 140 minut, po której nastąpi sesja zimnej kąpieli trwająca do 10 minut.
Procedura: Hipertermia całego ciała
Uczestnicy grupy z samą ekspozycją na ciepło otrzymają pojedynczą sesję rozgrzewającą z wykorzystaniem Kopuły Sauny Clearlight trwającą do 140 minut
Inne nazwy:
  • Sauna na podczerwień
  • Ogrzewanie całego ciała
Procedura: Zanurz się w zimnej wodzie
Uczestnicy grupy ekspozycji na ciepło i zanurzenia w zimnej wodzie przejdą pojedynczą sesję podgrzewania przy użyciu kopuły sauny Clearlight trwającą do 140 minut, po której nastąpi sesja zimnej kąpieli w wodzie o temperaturze 55 stopni Fahrenheita trwająca do 10 minut.
Inne nazwy:
  • Zimne zanurzenie
  • Ekspozycja na zimną wodę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/leczenie (wizyta 1), 1 tydzień po leczeniu (wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (wizyta 3)
MADRS to zatwierdzony, 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia depresji i jest powszechnie stosowany do oceny skuteczności interwencji w badaniach klinicznych. Każdy element MADRS jest mierzony w skali od 0 do 6 (łączny wynik od 0 do 60), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. MADRS zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Zgłaszany smutek; 2. Pozorny smutek; 3. Napięcie wewnętrzne; 4. Ograniczony sen; 5. Zmniejszony apetyt; 6. Trudności z koncentracją; 7. Zmęczenie; 8. Niemożność odczuwania; 9. Myśli pesymistyczne; 10. Myśli samobójcze. Elementy są oceniane na podstawie wywiadu klinicznego, który przechodzi od szerzej sformułowanych pytań dotyczących objawów do bardziej szczegółowych pytań, które pozwalają na precyzyjną ocenę nasilenia.
Stan wyjściowy/leczenie (wizyta 1), 1 tydzień po leczeniu (wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu (WEMWBS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/leczenie (wizyta 1), 1 tydzień po leczeniu (wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (wizyta 3)
Skalę WEMWBS zaprojektowano do pomiaru dobrostanu psychicznego populacji i wykazano, że reaguje na nowatorskie interwencje, takie jak psychodeliki. WEMWBS składa się z 14 pytań ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta. Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i obejmują zarówno odczuwane, jak i funkcjonalne aspekty dobrostanu psychicznego. Pozycje kwestionariusza oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie 1 = „Wcale nie”, 2 = „rzadko”, 3 = „czasami”, 4 = „często”, 5 = „cały czas” „. Wyniki odzwierciedlają uczucia i myśli z dwóch tygodni poprzedzających udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz. WEMWBS ocenia zarówno emocjonalne, jak i funkcjonalne aspekty dobrostanu psychicznego. Całkowite wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki korelują z wyższym poziomem dobrostanu.
Stan wyjściowy/leczenie (wizyta 1), 1 tydzień po leczeniu (wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (wizyta 3)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) 8A - Lęk
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/leczenie (wizyta 1), 1 tydzień po leczeniu (wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (wizyta 3)
Pomiar lęku PROMIS koncentruje się na strachu (np. zmartwieniu, uczuciu paniki), niepokoju (np. strach), nadmiernym pobudzeniu (np. napięcie, nerwowość, niepokój) i objawach somatycznych związanych z pobudzeniem (np. objawy sercowo-naczyniowe, zawroty głowy). i stwierdzono, że jest to klinicznie potwierdzona miara lęku. PROMIS 8A – Lęk składa się z ośmiu pozycji, każda oceniana w skali od 1 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”). Całkowite wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki korelują z wyższym poziomem lęku.
Stan wyjściowy/leczenie (wizyta 1), 1 tydzień po leczeniu (wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (wizyta 3)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/leczenie (wizyta 1), 1 tydzień po leczeniu (wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (wizyta 3)
Skala SDS jest złożeniem 3 pozycji samooceny, zaprojektowanych w celu pomiaru stopnia, w jakim objawy psychiczne, w tym depresja, upośledzają 3 główne sektory życia pacjenta. Skala ta była szeroko stosowana w randomizowanych, kontrolowanych badaniach psychofarmakologicznych i została zaakceptowana przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do oznaczania niepełnosprawności funkcjonalnej. SDS wykorzystuje jednocześnie kotwice wizualno-przestrzenne, liczbowe i werbalne do oceny niepełnosprawności w 3 obszarach: pracy, życia społecznego i życia rodzinnego. SDS prosi uczestników o ocenę, w jakim stopniu ich 1) praca/szkoła, 2) życie społeczne lub spędzanie czasu wolnego oraz 3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są zaburzone przez objawy w 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi niepełnosprawności.
Stan wyjściowy/leczenie (wizyta 1), 1 tydzień po leczeniu (wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (wizyta 3)
Krótki kwestionariusz jakości życia i satysfakcji (Q-LES-Q SF)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/leczenie (wizyta 1), 1 tydzień po leczeniu (wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (wizyta 3)
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia – wersja skrócona zawiera 16 pozycji oceniających zmiany jakości życia, podzielonych na następujące sekcje: zdrowie fizyczne, uczucia, praca, obowiązki domowe, szkoła, spędzanie czasu wolnego, relacje społeczne i zajęcia ogólne . Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie pierwszych 14 pozycji na skali, przy czym 2 ostatnie pozycje służą jako samodzielne zapytania. Wynik całkowity waha się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki korelują z wyższym poziomem jakości życia.
Stan wyjściowy/leczenie (wizyta 1), 1 tydzień po leczeniu (wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barry Sandler

Współpracownicy

Steadman Philippon Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20244106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych, w tym między innymi dane demograficzne, kwestionariusze i zdarzenia niepożądane, zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań podstawowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w sposób chroniący poufność uczestników i zgodny z polityką HIPAA. Zespół badawczy będzie rozpatrywał zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne wnioski o udostępnienie danych, aby zapewnić równy dostęp, uczciwość i zabezpieczenia. Po przejrzeniu krótkiej propozycji przygotowanej przez badacza zewnętrznego zespół badawczy zatwierdzi wnioski posiadające odpowiedni projekt eksperymentu, wartość naukową i zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) oraz zaleci poprawki w przypadku propozycji wymagających dalszego uzasadnienia lub modyfikacji. Dokumenty świadomej zgody będą zawierać wystarczające szczegółowe informacje na temat zamiaru archiwizacji, udostępniania i ponownej analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj