Investigación del frío y el calor para reducir los niveles de depresión (CHILL'D)
11 de noviembre de 2025 actualizado por: Barry Sandler
Este estudio reclutará a 112 adultos médicamente sanos (de 18 a 65 años) que actualmente experimentan síntomas depresivos para ser asignados al azar para recibir un único tratamiento de hipertermia de cuerpo entero (terapia de calor) o un tratamiento de hipertermia de cuerpo entero seguido de una inmersión en agua fría.
Los participantes completarán una evaluación inicial de sus síntomas depresivos, así como evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento de 1 semana y 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CHILL'D tiene como objetivo descubrir cómo puede funcionar mejor el uso de la exposición al calor como tratamiento para el trastorno depresivo mayor (TDM). Queremos ver si estar expuesto al calor seguido de una inmersión en frío puede ayudar a las personas a sentirse mejor emocionalmente en comparación con simplemente estar expuestos al calor.
Nuestra hipótesis es que agregar una inmersión en frío a la exposición al calor mejorará el efecto antidepresivo de la exposición al calor por sí sola.
Para responder las preguntas del estudio, 112 adultos, de entre 18 y 65 años que experimenten depresión durante al menos 60 días y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio, serán asignados al azar para recibir 1) una sola sesión de exposición al calor o 2) una sola sesión de exposición al calor seguida. inmediatamente por inmersión en frío.
Los participantes del grupo de exposición sola al calor recibirán una única sesión de calor utilizando el Clearlight Sauna Dome que durará hasta 140 minutos. Los participantes del grupo de exposición al calor y inmersión en frío recibirán una única sesión de calor utilizando el Clearlight Sauna Dome que durará hasta 140 minutos seguida de una sesión de inmersión en frío que durará hasta 10 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 970-855-7374
- Correo electrónico: BHIC@vailhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
- Reclutamiento
- Vail Health Behavioral Health Innovation Center
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 970-445-2489
- Correo electrónico: BHIC@vailhealth.org
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Investigador principal:
- Barry Sandler, DO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM 5 para el trastorno depresivo mayor (TDM) con un episodio depresivo de ≥ 60 días de duración.
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 28 en el momento de la selección
- Habla inglés o español (capaz de dar consentimiento informado y completar cuestionarios en uno de estos idiomas)
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo, incluida la asistencia a todas las visitas del ensayo, las sesiones preparatorias y de seguimiento y la realización de todas las evaluaciones del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa previa a hipotermia, hipertermia y/o exposición a infrarrojos.
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la capacidad termorreguladora.
- Embarazo, lactancia activa o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Respalda ideación suicida activa actual con un plan o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Depresión + Hipertermia de Cuerpo Entero
Los participantes que experimenten depresión recibirán un único tratamiento de calor con la Cúpula de Sauna Clearlight con una duración de hasta 140 minutos.
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Los participantes del grupo de exposición sola al calor recibirán una única sesión de calor utilizando el Clearlight Sauna Dome que durará hasta 140 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Depresión + Hipertermia de Cuerpo Entero + Inmersión en Agua Fría
Los participantes que experimentan depresión recibirán una única sesión de calor utilizando la Cúpula de Sauna Clearlight con una duración de hasta 140 minutos, seguida de una sesión de inmersión en frío con una duración de hasta 10 minutos.
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Los participantes del grupo de exposición sola al calor recibirán una única sesión de calor utilizando el Clearlight Sauna Dome que durará hasta 140 minutos.
Otros nombres:
Los participantes en el grupo de exposición al calor y inmersión en frío recibirán una única sesión de calor utilizando el Clearlight Sauna Dome que durará hasta 140 minutos, seguida de una sesión de inmersión en frío en agua a 55 grados (Fahrenheit), que durará hasta 10 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin Depresión + Hipertermia de Cuerpo Entero
Los participantes que no experimenten depresión recibirán un único tratamiento de calor utilizando la Cúpula de Sauna Clearlight con una duración de hasta 140 minutos.
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Los participantes del grupo de exposición sola al calor recibirán una única sesión de calor utilizando el Clearlight Sauna Dome que durará hasta 140 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin Depresión + Hipertermia de Cuerpo Entero + Inmersión en Agua Fría
Los participantes que no experimenten depresión recibirán una única sesión de calor utilizando la Cúpula de Sauna Clearlight con una duración de hasta 140 minutos, seguida de una sesión de inmersión en frío con una duración de hasta 10 minutos.
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Los participantes del grupo de exposición sola al calor recibirán una única sesión de calor utilizando el Clearlight Sauna Dome que durará hasta 140 minutos.
Otros nombres:
Los participantes en el grupo de exposición al calor y inmersión en frío recibirán una única sesión de calor utilizando el Clearlight Sauna Dome que durará hasta 140 minutos, seguida de una sesión de inmersión en frío en agua a 55 grados (Fahrenheit), que durará hasta 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base/Tratamiento (Visita 1), 1 semana después del tratamiento (Visita 2), 2 semanas después del tratamiento (Visita 3)
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El MADRS es un cuestionario validado de 10 ítems para evaluar la gravedad de la depresión y se utiliza comúnmente para evaluar la eficacia de una intervención en ensayos clínicos.
Cada ítem del MADRS se mide en una escala de 0 a 6 (para una puntuación total de 0 a 60), donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
El MADRS incluye preguntas sobre los siguientes síntomas: 1. Tristeza reportada; 2. Tristeza aparente; 3. Tensión interior; 4. Reducción del sueño; 5. Apetito reducido; 6. Dificultades de concentración; 7. Lasitud; 8. Incapacidad para sentir; 9. Pensamientos pesimistas; 10.
Pensamientos suicidas.
Los ítems se califican mediante una entrevista clínica que avanza desde preguntas formuladas de manera más amplia sobre los síntomas hasta consultas más detalladas que permiten una calificación precisa de la gravedad.
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Línea de base/Tratamiento (Visita 1), 1 semana después del tratamiento (Visita 2), 2 semanas después del tratamiento (Visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Bienestar Mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Línea de base/Tratamiento (Visita 1), 1 semana después del tratamiento (Visita 2), 2 semanas después del tratamiento (Visita 3)
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El WEMWBS fue diseñado para medir el bienestar psicológico de una población y se ha demostrado que responde a intervenciones novedosas como los psicodélicos.
WEMWBS tiene 14 preguntas calificadas mediante una escala Likert de cinco puntos.
Todos los ítems están redactados de manera positiva y cubren aspectos tanto de sentimiento como de funcionamiento del bienestar mental.
Los ítems del cuestionario se califican en una escala de 5 puntos, donde 1= "Ninguna vez", 2= "rara vez", 3= "algunas veces", 4= "a menudo", 5= "todo el tiempo". ".
Las puntuaciones reflejan sentimientos y pensamientos en las dos semanas previas a responder el cuestionario.
La WEMWBS evalúa los aspectos emocionales y funcionales del bienestar mental.
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas se correlacionan con niveles más altos de bienestar.
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Línea de base/Tratamiento (Visita 1), 1 semana después del tratamiento (Visita 2), 2 semanas después del tratamiento (Visita 3)
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Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8A: Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base/Tratamiento (Visita 1), 1 semana después del tratamiento (Visita 2), 2 semanas después del tratamiento (Visita 3)
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La medida de ansiedad PROMIS se centra en el miedo (p. ej., preocupación, sentimientos de pánico), miseria ansiosa (p. ej., pavor), hiperexcitación (p. ej., tensión, nerviosismo, inquietud) y síntomas somáticos relacionados con la excitación (p. ej., síntomas cardiovasculares, mareos) y se ha descubierto que es una medida de ansiedad clínicamente validada.
El PROMIS 8A - Ansiedad se compone de ocho ítems, cada uno de ellos calificado en una escala de 1 ("Nunca") a 5 ("Siempre").
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas se correlacionan con niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base/Tratamiento (Visita 1), 1 semana después del tratamiento (Visita 2), 2 semanas después del tratamiento (Visita 3)
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base/Tratamiento (Visita 1), 1 semana después del tratamiento (Visita 2), 2 semanas después del tratamiento (Visita 3)
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La SDS es una combinación de 3 ítems de autoevaluación diseñados para medir el grado en que 3 sectores principales de la vida del paciente se ven afectados por síntomas psiquiátricos, incluida la depresión.
Esta escala se ha utilizado ampliamente en ensayos controlados aleatorios de psicofarmacología y ha sido aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el etiquetado de discapacidad funcional.
La SDS utiliza anclajes descriptivos visual-espaciales, numéricos y verbales simultáneamente para evaluar la discapacidad en tres dominios: trabajo, vida social y vida familiar.
La SDS pide a los participantes que califiquen en una escala analógica visual de 10 puntos en qué medida sus 1) trabajo/escuela, 2) vida social o actividades de ocio y 3) vida hogareña o responsabilidades familiares se ven afectados por sus síntomas.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas se correlacionan con niveles más altos de discapacidad.
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Línea de base/Tratamiento (Visita 1), 1 semana después del tratamiento (Visita 2), 2 semanas después del tratamiento (Visita 3)
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Formulario breve del cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q SF)
Periodo de tiempo: Línea de base/Tratamiento (Visita 1), 1 semana después del tratamiento (Visita 2), 2 semanas después del tratamiento (Visita 3)
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El Cuestionario de Satisfacción y Disfrute de la Calidad de Vida - Versión corta contiene 16 ítems que evalúan cambios en la calidad de vida, divididos en las siguientes secciones: salud física, sentimientos, trabajo, tareas domésticas, escuela, actividades de tiempo libre, relaciones sociales y actividades generales. .
La puntuación total se deriva de la suma de los primeros 14 ítems de la escala, y los 2 últimos ítems sirven como consultas independientes.
La puntuación total oscila entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas se correlacionan con niveles más altos de calidad de vida.
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Línea de base/Tratamiento (Visita 1), 1 semana después del tratamiento (Visita 2), 2 semanas después del tratamiento (Visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Síntomas de comportamiento
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Hipertermia
- Depresión
- Trastornos del estado de ánimo
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 20244106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados, incluidos, entre otros, datos demográficos, cuestionarios y eventos adversos, estarán disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los resultados del estudio primario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos no identificados se pondrán a disposición de investigadores calificados de una manera que proteja la confidencialidad del sujeto y cumpla con las políticas de HIPAA.
El equipo de estudio manejará las solicitudes de datos tanto internas como externas para garantizar un acceso equitativo, equidad y salvaguardias.
Después de revisar una propuesta breve preparada por un investigador externo, el equipo de estudio aprobará las solicitudes con un diseño experimental apropiado, mérito científico y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y recomendará revisiones para las propuestas que requieran mayor justificación o modificaciones.
Los documentos de consentimiento informado proporcionarán suficientes detalles sobre la intención de archivar, compartir y volver a analizar datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .