Kulde- og varmeundersøkelser for å senke nivåer av depresjon (CHILL'D)
11. november 2025 oppdatert av: Barry Sandler
Denne studien vil rekruttere 112 medisinsk friske voksne (i alderen 18-65) som for tiden opplever depressive symptomer, som skal randomiseres til å motta enten en enkelt helkroppshypertermi (varmeterapi) behandling eller en helkroppshypertermibehandling etterfulgt av et kaldt vann.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering av sine depressive symptomer samt 1-ukers og 2-ukers oppfølgingsvurderinger etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CHILL'D-studien tar sikte på å finne ut hvordan bruk av varmeeksponering som en behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD) kan fungere bedre. Vi ønsker å se om det å bli utsatt for varme etterfulgt av et kaldt stup kan hjelpe folk til å føle seg bedre følelsesmessig sammenlignet med å bare bli utsatt for varme sammen.
Vi antar at å legge til kald dykk til varmeeksponering vil forsterke den antidepressive effekten av varmeeksponering alene.
For å svare på studiespørsmål vil 112 voksne i alderen 18 til 65 år som har opplevd depresjon i minst 60 dager og som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene, bli randomisert til å motta enten 1) en enkelt økt med varmeeksponering eller 2) en enkelt økt med varmeeksponering etterfulgt umiddelbart ved et kaldt stup.
Deltakere i gruppen med varmeeksponering alene vil motta en enkelt varmeøkt med Clearlight Sauna Dome som varer i opptil 140 minutter. Deltakere i gruppen for varmeeksponering og kuldestakk vil motta en enkelt varmeøkt med Clearlight Sauna Dome som varer i opptil 140 minutter, etterfulgt av en kalddykkøkt som varer i opptil 10 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 970-855-7374
- E-post: BHIC@vailhealth.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
- Rekruttering
- Vail Health Behavioral Health Innovation Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 970-445-2489
- E-post: BHIC@vailhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Barry Sandler, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM 5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD) med en depressiv episode av ≥ 60 dagers varighet.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 28 ved screening
- Engelsk- eller spansktalende (i stand til å gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer på ett av disse språkene)
- Evne og villig til å overholde prøvekravene, inkludert å delta på alle prøvebesøk, forberedelses- og oppfølgingsøkter, og fullføre alle prøveevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bivirkning på hypotermi, hypertermi og/eller infrarød eksponering
- Bruk av medisiner som kan påvirke termoregulatorisk kapasitet.
- Graviditet, aktiv amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Støtter gjeldende aktive selvmordstanker med en plan eller gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Depresjon + Helkroppshypertermi
Deltakere som opplever depresjon vil motta en enkelt varmebehandling med Clearlight Sauna Dome som varer inntil 140 minutter.
|
Deltakere i gruppen med varmeeksponering alene vil motta en enkelt varmeøkt med Clearlight Sauna Dome som varer i opptil 140 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Depresjon + Helkroppshypertermi + Kaldtvannsdyp
Deltakere som opplever depresjon vil motta en enkelt varmesesjon med Clearlight Sauna Dome som varer inntil 140 minutter, etterfulgt av en kaldbad-sesjon som varer inntil 10 minutter.
|
Deltakere i gruppen med varmeeksponering alene vil motta en enkelt varmeøkt med Clearlight Sauna Dome som varer i opptil 140 minutter
Andre navn:
Deltakere i gruppen med varmeeksponering og kaldt stupe vil motta en enkelt varmeøkt med Clearlight Sauna Dome som varer i opptil 140 minutter, etterfulgt av en kald stupeøkt i 55 grader (Fahrenheit) vann, som varer i opptil 10 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen Depresjon + Ganzkörperhyperthermie
Deltakere som ikke opplever depresjon vil motta en enkelt varmebehandling med Clearlight Sauna Dome som varer inntil 140 minutter.
|
Deltakere i gruppen med varmeeksponering alene vil motta en enkelt varmeøkt med Clearlight Sauna Dome som varer i opptil 140 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen depresjon + Helkroppshypertermi + Kaldtvannsdykk
Deltakere som ikke opplever depresjon vil få en enkelt varmesession ved bruk av Clearlight Sauna Dome som varer opptil 140 minutter, etterfulgt av en kuldedukkert-session som varer opptil 10 minutter.
|
Deltakere i gruppen med varmeeksponering alene vil motta en enkelt varmeøkt med Clearlight Sauna Dome som varer i opptil 140 minutter
Andre navn:
Deltakere i gruppen med varmeeksponering og kaldt stupe vil motta en enkelt varmeøkt med Clearlight Sauna Dome som varer i opptil 140 minutter, etterfulgt av en kald stupeøkt i 55 grader (Fahrenheit) vann, som varer i opptil 10 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline/behandling (besøk 1), 1 uke etter behandling (besøk 2), 2 uker etter behandling (besøk 3)
|
MADRS er et validert 10-elements spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og brukes ofte til å vurdere effekten av en intervensjon i kliniske studier.
Hvert element i MADRS måles på en skala fra 0 til 6 (for en total poengsum på 0 til 60) med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
MADRS inkluderer spørsmål om følgende symptomer: 1. Rapportert tristhet; 2. Tilsynelatende tristhet; 3. Indre spenning; 4. Redusert søvn; 5. Redusert appetitt; 6. Konsentrasjonsvansker; 7. Utmattelse; 8. Manglende evne til å føle; 9. Pessimistiske tanker; 10.
Selvmordstanker.
Elementer scores via et klinisk intervju som går fra mer bredt formulerte spørsmål om symptomer til mer detaljerte spørsmål som tillater en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgrad.
|
Baseline/behandling (besøk 1), 1 uke etter behandling (besøk 2), 2 uker etter behandling (besøk 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline/behandling (besøk 1), 1 uke etter behandling (besøk 2), 2 uker etter behandling (besøk 3)
|
WEMWBS ble designet for å måle det psykologiske velværet til en befolkning og har vist seg å være lydhør overfor nye intervensjoner som psykedelika.
WEMWBS har 14 spørsmål scoret ved hjelp av en fempunkts Likert-skala.
Varene er alle positivt formulert og dekker både følelses- og funksjonsaspekter ved mental velvære.
Elementer på spørreskjemaet er vurdert på en 5-punkts skala, der 1= «Ingen av tiden», 2= «sjelden», 3= «noe av tiden», 4= «ofte», 5= «hele tiden ".
Poeng reflekterer følelser og tanker i de to ukene før besvarelsen av spørreskjemaet.
WEMWBS vurderer både emosjonelle og funksjonelle aspekter ved mentalt velvære.
Totalskårene varierer fra 14 til 70, med høyere poengsum som korrelerer med høyere nivåer av velvære.
|
Baseline/behandling (besøk 1), 1 uke etter behandling (besøk 2), 2 uker etter behandling (besøk 3)
|
|
Pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) 8A - Angst
Tidsramme: Baseline/behandling (besøk 1), 1 uke etter behandling (besøk 2), 2 uker etter behandling (besøk 3)
|
PROMIS angstmålet fokuserer på frykt (f.eks. bekymring, panikkfølelse), engstelig elendighet (f.eks. redsel), hyperarousal (f.eks. spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (f.eks. kardiovaskulære symptomer, svimmelhet) og har vist seg å være et klinisk validert mål på angst.
PROMIS 8A--Angst består av åtte elementer, hver vurdert på en skala fra 1 ("Aldri") til 5 ("Alltid").
Totale poengsummer varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum relatert til høyere nivåer av angst.
|
Baseline/behandling (besøk 1), 1 uke etter behandling (besøk 2), 2 uker etter behandling (besøk 3)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline/behandling (besøk 1), 1 uke etter behandling (besøk 2), 2 uker etter behandling (besøk 3)
|
SDS er en sammensetning av 3 selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad 3 hovedsektorer i pasientens liv er svekket av psykiatriske symptomer, inkludert depresjon.
Denne skalaen har blitt brukt mye i psykofarmakologi randomiserte, kontrollerte studier og har blitt akseptert av Food and Drug Administration (FDA) for funksjonshemming.
SDS bruker visuell-romlige, numeriske og verbale beskrivende ankere samtidig for å vurdere funksjonshemming på tvers av 3 domener: arbeid, sosialt liv og familieliv.
SDS ber deltakerne vurdere i hvilken grad deres 1) arbeid/skole, 2) sosiale liv eller fritidsaktiviteter og 3) hjemmeliv eller familieansvar blir svekket av symptomene hans eller hennes på en 10-punkts visuell analog skala.
Totalskåre varierer fra 0 til 30, med høyere skårer relatert til høyere nivåer av funksjonshemming.
|
Baseline/behandling (besøk 1), 1 uke etter behandling (besøk 2), 2 uker etter behandling (besøk 3)
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet (Q-LES-Q SF)
Tidsramme: Baseline/behandling (besøk 1), 1 uke etter behandling (besøk 2), 2 uker etter behandling (besøk 3)
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form-versjonen inneholder 16 elementer som vurderer endringer i livskvalitet, delt inn i følgende seksjoner: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsplikter, skole, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og generelle aktiviteter .
En total poengsum er utledet fra å summere de første 14 elementene på skalaen, med de to siste elementene som frittstående søk.
Total poengsum varierer fra 14 til 70, med høyere poengsum som korrelerer med høyere nivåer av livskvalitet.
|
Baseline/behandling (besøk 1), 1 uke etter behandling (besøk 2), 2 uker etter behandling (besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20244106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data inkludert, men ikke begrenset til, demografi, spørreskjemaer og uønskede hendelser vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av primærstudiefunn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på en måte som beskytter emnets konfidensialitet og overholder HIPAAs retningslinjer.
Både interne og eksterne forespørsler om data vil bli håndtert av studieteamet for å sikre rettferdig tilgang, rettferdighet og sikkerhetstiltak.
Etter å ha gjennomgått et kort forslag utarbeidet av en ekstern etterforsker, vil studieteamet godkjenne forespørsler med passende eksperimentell design, vitenskapelig fortjeneste og godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) og anbefale revisjoner for forslag som krever ytterligere begrunnelse eller modifikasjoner.
Informerte samtykkedokumenter vil gi tilstrekkelige detaljer om intensjonen om å arkivere, dele og analysere data på nytt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .