Onderzoek naar kou en hitte om depressieniveaus te verlagen (CHILL'D)
11 november 2025 bijgewerkt door: Barry Sandler
Voor deze studie zullen 112 medisch gezonde volwassenen (18-65 jaar oud) die momenteel depressieve symptomen ervaren, worden gerandomiseerd om ofwel een enkele behandeling met Whole Body Hyperthermia (warmtetherapie) ofwel een Whole Body Hyperthermia-behandeling gevolgd door een duik in koud water te krijgen.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling van hun depressieve symptomen voltooien, evenals een follow-upbeoordeling na 1 week en 2 weken na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het CHILL'D-onderzoek heeft tot doel erachter te komen hoe het gebruik van blootstelling aan hitte als behandeling voor depressieve stoornissen (MDD) beter kan werken. We willen zien of blootstelling aan hitte, gevolgd door een koude duik, mensen kan helpen zich emotioneel beter te voelen, vergeleken met alleen maar blootstelling aan hitte.
We veronderstellen dat het toevoegen van een koude duik aan blootstelling aan hitte het antidepressieve effect van blootstelling aan hitte alleen zal versterken.
Om de onderzoeksvragen te beantwoorden zullen 112 volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die gedurende ten minste 60 dagen een depressie ervaren en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, gerandomiseerd worden om ofwel 1) een enkele sessie blootstelling aan hitte te krijgen, ofwel 2) een enkele sessie blootstelling aan hitte gevolgd. onmiddellijk door een koude duik.
Deelnemers aan de groep met alleen blootstelling aan hitte krijgen een enkele hittesessie met de Clearlight Sauna Dome van maximaal 140 minuten. Deelnemers aan de groep met blootstelling aan hitte en koude duik krijgen een enkele hittesessie met behulp van de Clearlight Sauna Dome van maximaal 140 minuten, gevolgd door een koude duiksessie van maximaal 10 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 970-855-7374
- E-mail: BHIC@vailhealth.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
- Werving
- Vail Health Behavioral Health Innovation Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 970-445-2489
- E-mail: BHIC@vailhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Barry Sandler, DO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM 5-criteria voor depressieve stoornis (MDD) met een depressieve episode van ≥ 60 dagen.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥ 28 bij screening
- Engels- of Spaanssprekend (in staat om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten in een van deze talen in te vullen)
- In staat en bereid om zich te houden aan de proefvereisten, inclusief het bijwonen van alle proefbezoeken, voorbereidende en vervolgsessies en het voltooien van alle proefevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bijwerking op onderkoeling, hyperthermie en/of blootstelling aan infrarood
- Gebruik van medicijnen die het thermoregulatievermogen kunnen beïnvloeden.
- Zwangerschap, actieve borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Onderschrijft huidige actieve zelfmoordgedachten met een plan of heeft in de afgelopen zes maanden een zelfmoordpoging gedaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Depressie + Hyperthermie van het gehele lichaam
Deelnemers die depressie ervaren krijgen een eenmalige warmtebehandeling met de Clearlight Sauna Dome die tot 140 minuten duurt.
|
Deelnemers aan de groep met alleen blootstelling aan hitte krijgen een enkele hittesessie met de Clearlight Sauna Dome van maximaal 140 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Depressie + Hele Lichaam Hyperthermie + Koude Water Dompeling
Deelnemers met depressie krijgen één warmtesessie met de Clearlight Sauna Dome van maximaal 140 minuten, gevolgd door een koude plonssessie van maximaal 10 minuten.
|
Deelnemers aan de groep met alleen blootstelling aan hitte krijgen een enkele hittesessie met de Clearlight Sauna Dome van maximaal 140 minuten
Andere namen:
Deelnemers aan de groep met blootstelling aan hitte en koude duik krijgen een enkele hittesessie met behulp van de Clearlight Sauna Dome van maximaal 140 minuten, gevolgd door een koude duiksessie in water van 55 graden (Fahrenheit), die maximaal 10 minuten duurt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen Depressie + Hele Lichaam Hyperthermie
Deelnemers die geen depressie ervaren, krijgen een enkele warmtebehandeling met de Clearlight Sauna Dome die tot 140 minuten duurt.
|
Deelnemers aan de groep met alleen blootstelling aan hitte krijgen een enkele hittesessie met de Clearlight Sauna Dome van maximaal 140 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen Depressie + Hele Lichaam Hyperthermie + Koude Water Dompeling
Deelnemers die geen depressie ervaren, krijgen één heatsessie met de Clearlight Sauna Dome die tot 140 minuten duurt, gevolgd door een cold plunge-sessie van maximaal 10 minuten.
|
Deelnemers aan de groep met alleen blootstelling aan hitte krijgen een enkele hittesessie met de Clearlight Sauna Dome van maximaal 140 minuten
Andere namen:
Deelnemers aan de groep met blootstelling aan hitte en koude duik krijgen een enkele hittesessie met behulp van de Clearlight Sauna Dome van maximaal 140 minuten, gevolgd door een koude duiksessie in water van 55 graden (Fahrenheit), die maximaal 10 minuten duurt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn/behandeling (bezoek 1), 1 week nabehandeling (bezoek 2), 2 weken nabehandeling (bezoek 3)
|
De MADRS is een gevalideerde vragenlijst van 10 items om de ernst van depressie te beoordelen en wordt vaak gebruikt om de werkzaamheid van een interventie in klinische onderzoeken te beoordelen.
Elk item van de MADRS wordt gemeten op een schaal van 0 tot 6 (voor een totaalscore van 0 tot 60), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
De MADRS bevat vragen over de volgende symptomen: 1. Gerapporteerde verdriet; 2. Schijnbaar verdriet; 3. Innerlijke spanning; 4. Verminderde slaap; 5. Verminderde eetlust; 6. Concentratieproblemen; 7. Vermoeidheid; 8. Onvermogen om te voelen; 9. Pessimistische gedachten; 10.
Zelfmoordgedachten.
De items worden gescoord via een klinisch interview dat evolueert van breder geformuleerde vragen over symptomen naar meer gedetailleerde vragen die een nauwkeurige beoordeling van de ernst mogelijk maken.
|
Basislijn/behandeling (bezoek 1), 1 week nabehandeling (bezoek 2), 2 weken nabehandeling (bezoek 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warwick Edinburgh Mentaal Welzijnsschaal (WEMWBS)
Tijdsspanne: Basislijn/behandeling (bezoek 1), 1 week nabehandeling (bezoek 2), 2 weken nabehandeling (bezoek 3)
|
De WEMWBS is ontworpen om het psychologische welzijn van een bevolking te meten en er is aangetoond dat deze reageert op nieuwe interventies zoals psychedelica.
WEMWBS heeft 14 vragen gescoord met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
De items zijn allemaal positief geformuleerd en hebben betrekking op zowel de gevoels- als de functioneringsaspecten van geestelijk welzijn.
Items op de vragenlijst worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1= ‘Nooit’, 2= ‘zelden’, 3= ‘soms’, 4= ‘vaak’, 5= ‘altijd’ ".
Scores weerspiegelen gevoelens en gedachten in de twee weken voorafgaand aan het beantwoorden van de vragenlijst.
De WEMWBS beoordeelt zowel emotionele als functionele aspecten van mentaal welzijn.
De totale scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores correleren met een hoger welzijnsniveau.
|
Basislijn/behandeling (bezoek 1), 1 week nabehandeling (bezoek 2), 2 weken nabehandeling (bezoek 3)
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) 8A - Angst
Tijdsspanne: Basislijn/behandeling (bezoek 1), 1 week nabehandeling (bezoek 2), 2 weken nabehandeling (bezoek 3)
|
De PROMIS-angstmaatstaf richt zich op angst (bijvoorbeeld zorgen, gevoelens van paniek), angstige ellende (bijvoorbeeld angst), hyperarousal (bijvoorbeeld spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen die verband houden met opwinding (bijvoorbeeld cardiovasculaire symptomen, duizeligheid). en het is een klinisch gevalideerde maatstaf voor angst gebleken.
De PROMIS 8A – Angst bestaat uit acht items, elk beoordeeld op een schaal van 1 (“Nooit”) tot 5 (“Altijd”).
De totale scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores correleren met hogere niveaus van angst.
|
Basislijn/behandeling (bezoek 1), 1 week nabehandeling (bezoek 2), 2 weken nabehandeling (bezoek 3)
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn/behandeling (bezoek 1), 1 week nabehandeling (bezoek 2), 2 weken nabehandeling (bezoek 3)
|
De SDS is een samenstelling van drie zelf beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin drie belangrijke sectoren in het leven van de patiënt worden belemmerd door psychiatrische symptomen, waaronder depressie.
Deze schaal is op grote schaal gebruikt in gerandomiseerde, gecontroleerde psychofarmacologische onderzoeken en is door de Food and Drug Administration (FDA) geaccepteerd voor het labelen van functionele beperkingen.
De SDS gebruikt visueel-ruimtelijke, numerieke en verbale beschrijvende ankers tegelijkertijd om handicaps in drie domeinen te beoordelen: werk, sociaal leven en gezinsleven.
De SDS vraagt deelnemers om op een visuele analoge schaal van 10 punten te beoordelen in hoeverre hun 1) werk/school, 2) sociale leven of vrijetijdsactiviteiten, en 3) gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door zijn of haar symptomen.
De totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores correleren met hogere niveaus van invaliditeit.
|
Basislijn/behandeling (bezoek 1), 1 week nabehandeling (bezoek 2), 2 weken nabehandeling (bezoek 3)
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid, kort formulier (Q-LES-Q SF)
Tijdsspanne: Basislijn/behandeling (bezoek 1), 1 week nabehandeling (bezoek 2), 2 weken nabehandeling (bezoek 3)
|
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form-versie bevat 16 items die veranderingen in de kwaliteit van leven beoordelen, onderverdeeld in de volgende secties: lichamelijke gezondheid, gevoelens, werk, huishoudelijke taken, school, vrijetijdsactiviteiten, sociale relaties en algemene activiteiten .
Een totaalscore wordt afgeleid uit het optellen van de eerste 14 items op de schaal, waarbij de laatste 2 items dienen als op zichzelf staande zoekopdrachten.
De totale score varieert van 14 tot 70, waarbij hogere scores correleren met een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn/behandeling (bezoek 1), 1 week nabehandeling (bezoek 2), 2 weken nabehandeling (bezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20244106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens, waaronder maar niet beperkt tot demografische gegevens, vragenlijsten en bijwerkingen, worden op verzoek beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op een manier die de vertrouwelijkheid van de proefpersoon beschermt en voldoet aan het HIPAA-beleid.
Zowel interne als externe verzoeken om gegevens zullen door het onderzoeksteam worden afgehandeld om eerlijke toegang, eerlijkheid en waarborgen te garanderen.
Na het beoordelen van een kort voorstel dat is opgesteld door een externe onderzoeker, zal het onderzoeksteam verzoeken met de juiste experimentele opzet, wetenschappelijke waarde en goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) goedkeuren en herzieningen aanbevelen voor voorstellen die verdere rechtvaardiging of aanpassingen vereisen.
Documenten voor geïnformeerde toestemming bieden voldoende details over de intentie om gegevens te archiveren, delen en opnieuw te analyseren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .