Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulde- og varmeundersøgelser til lavere niveauer af depression (CHILL'D)

27. marts 2024 opdateret af: Barry Sandler, Vail Health Behavioral Health
Denne undersøgelse vil rekruttere 112 medicinsk raske voksne (i alderen 18-65), der i øjeblikket oplever depressive symptomer, til at blive randomiseret til at modtage enten en enkelt helkropshypertermi (varmeterapi) behandling eller en helkropshypertermibehandling efterfulgt af et koldtvandsdyk. Deltagerne vil gennemføre en baseline vurdering af deres depressive symptomer samt 1-ugers og 2-ugers opfølgningsvurderinger efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHILL'D-undersøgelsen har til formål at finde ud af, hvordan brug af varmeeksponering som behandling for svær depressiv lidelse (MDD) kan fungere bedre. Vi vil se, om det at blive udsat for varme efterfulgt af et koldt dyk kan hjælpe folk til at føle sig bedre følelsesmæssigt sammenlignet med blot at blive udsat for varme sammen.

Vi antager, at tilføjelse af koldt dyk til varmeeksponering vil forstærke den antidepressive effekt af varmeeksponering alene.

For at besvare undersøgelsesspørgsmål vil 112 voksne i alderen 18 til 65 år, der har oplevet depression i mindst 60 dage, og som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, blive randomiseret til at modtage enten 1) en enkelt session med varmeeksponering eller 2) en enkelt session med varmeeksponering efterfulgt straks ved koldt dyk.

Deltagere i gruppen alene med varmeeksponering vil modtage en enkelt varmesession ved brug af Clearlight Sauna Dome, der varer op til 140 minutter. Deltagere i gruppen med varmeeksponering og koldt dyk vil modtage en enkelt varmesession med Clearlight Sauna Dome, der varer op til 140 minutter, efterfulgt af en kold dyk-session, der varer op til 10 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Vail Health Behavioral Health Innovation Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Sandler, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM 5 kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) med en depressiv episode af ≥ 60 dages varighed.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 28 ved screening
  • Engelsk- eller spansktalende (i stand til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer på et af disse sprog)
  • Er i stand til og villig til at overholde prøvekrav, herunder deltagelse i alle forsøgsbesøg, forberedelses- og opfølgningssessioner og fuldførelse af alle prøveevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere uønsket reaktion på hypotermi, hypertermi og/eller infrarød eksponering
  • Brug af medicin, der kan påvirke den termoregulerende kapacitet.
  • Graviditet, aktiv amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Godkender aktuelle aktive selvmordstanker med en plan eller lavet et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helkropshypertermi
Deltagere i gruppen alene med varmeeksponering vil modtage en enkelt varmesession ved brug af Clearlight Sauna Dome, der varer op til 140 minutter.
Procedure: Hypertermi i hele kroppen
Deltagere i gruppen alene med varmeeksponering vil modtage en enkelt varmesession ved brug af Clearlight Sauna Dome, der varer op til 140 minutter
Andre navne:
  • Infrarød sauna
  • Opvarmning af hele kroppen
Aktiv komparator: Hypertermi for hele kroppen + koldt vand
Deltagere i gruppen med varmeeksponering og koldt dyk vil modtage en enkelt varmesession med Clearlight Sauna Dome, der varer op til 140 minutter, efterfulgt af en kold dyk-session, der varer op til 10 minutter.
Procedure: Hypertermi i hele kroppen
Deltagere i gruppen alene med varmeeksponering vil modtage en enkelt varmesession ved brug af Clearlight Sauna Dome, der varer op til 140 minutter
Andre navne:
  • Infrarød sauna
  • Opvarmning af hele kroppen
Procedure: Koldt vand spring
Deltagere i gruppen med varmeeksponering og koldt dyk vil modtage en enkelt varmesession med Clearlight Sauna Dome, der varer op til 140 minutter, efterfulgt af en kold dyk-session i 49 graders (Fahrenheit) vand, der varer op til 10 minutter.
Andre navne:
  • Koldt dyk
  • Eksponering for koldt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline/behandling (besøg 1), 1 uge efter behandling (besøg 2), 2 uger efter behandling (besøg 3)
MADRS er et valideret spørgeskema med 10 punkter til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og bruges almindeligvis til at vurdere effektiviteten af ​​en intervention i kliniske forsøg. Hvert punkt i MADRS måles på en skala fra 0 til 6 (for en samlet score på 0 til 60) med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. MADRS omfatter spørgsmål om følgende symptomer: 1. Rapporteret tristhed; 2. Tilsyneladende tristhed; 3. Indre spændinger; 4. Reduceret søvn; 5. Nedsat appetit; 6. Koncentrationsvanskeligheder; 7. Lassitude; 8. Manglende evne til at føle; 9. Pessimistiske tanker; 10. Selvmordstanker. Elementer scores via et klinisk interview, der går fra mere bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede forespørgsler, der tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden.
Baseline/behandling (besøg 1), 1 uge efter behandling (besøg 2), 2 uger efter behandling (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline/behandling (besøg 1), 1 uge efter behandling (besøg 2), 2 uger efter behandling (besøg 3)
WEMWBS blev designet til at måle en befolknings psykologiske velbefindende og har vist sig at være lydhør over for nye interventioner såsom psykedelika. WEMWBS har 14 spørgsmål scoret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Emnerne er alle positivt formuleret og dækker både følelsesmæssige og funktionsmæssige aspekter af mentalt velvære. Punkter på spørgeskemaet er bedømt på en 5-trins skala, hvor 1= "Ingen af ​​tiden", 2= "sjældent", 3= "nogle af tiden", 4= "ofte", 5= "hele tiden". ". Scoren afspejler følelser og tanker i de to uger før besvarelsen af ​​spørgeskemaet. WEMWBS vurderer både følelsesmæssige og funktionelle aspekter af mentalt velvære. Samlede scorer spænder fra 14 til 70, med højere score relateret til højere niveauer af velvære.
Baseline/behandling (besøg 1), 1 uge efter behandling (besøg 2), 2 uger efter behandling (besøg 3)
Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) 8A - Angst
Tidsramme: Baseline/behandling (besøg 1), 1 uge efter behandling (besøg 2), 2 uger efter behandling (besøg 3)
PROMIS Angstmålet fokuserer på frygt (f.eks. bekymring, panikfølelse), ængstelig elendighed (f.eks. frygt), hyperarousal (f.eks. spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (f.eks. kardiovaskulære symptomer, svimmelhed) og har vist sig at være et klinisk valideret mål for angst. PROMIS 8A--Angst består af otte punkter, der hver er bedømt på en skala fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid"). Samlet score spænder fra 8 til 40, med højere score relateret til højere niveauer af angst.
Baseline/behandling (besøg 1), 1 uge efter behandling (besøg 2), 2 uger efter behandling (besøg 3)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline/behandling (besøg 1), 1 uge efter behandling (besøg 2), 2 uger efter behandling (besøg 3)
SDS er en sammensætning af 3 selvvurderede elementer designet til at måle, i hvilket omfang 3 store sektorer i patientens liv er svækket af psykiatriske symptomer, herunder depression. Denne skala er blevet brugt i vid udstrækning i randomiserede, kontrollerede psykofarmakologiske forsøg og er blevet accepteret af Food and Drug Administration (FDA) til mærkning af funktionelle handicap. SDS bruger visuel-rumlige, numeriske og verbale beskrivende ankre samtidigt til at vurdere handicap på tværs af 3 domæner: arbejde, socialt liv og familieliv. SDS beder deltagerne vurdere, i hvor høj grad deres 1) arbejde/skole, 2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og 3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala. Samlede scorer varierer fra 0 til 30, med højere score relateret til højere niveauer af handicap.
Baseline/behandling (besøg 1), 1 uge efter behandling (besøg 2), 2 uger efter behandling (besøg 3)
Spørgeskema for livskvalitet, nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q SF)
Tidsramme: Baseline/behandling (besøg 1), 1 uge efter behandling (besøg 2), 2 uger efter behandling (besøg 3)
Spørgeskemaet for livskvalitet og tilfredsstillelse - Short Form-versionen indeholder 16 punkter, der vurderer ændringer i livskvalitet, opdelt i følgende sektioner: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter . En samlet score er afledt af at summere de første 14 punkter på skalaen, hvor de sidste 2 punkter fungerer som selvstændige forespørgsler. Samlet score spænder fra 14 til 70, hvor højere score korrelerer med højere niveauer af livskvalitet.
Baseline/behandling (besøg 1), 1 uge efter behandling (besøg 2), 2 uger efter behandling (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vail Health Behavioral Health

Samarbejdspartnere

Steadman Philippon Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, herunder, men ikke begrænset til, demografi, spørgeskemaer og uønskede hændelser vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere på en måde, der beskytter emnets fortrolighed og overholder HIPAA-politikker. Både interne og eksterne anmodninger om data vil blive håndteret af undersøgelsesteamet for at sikre lige adgang, retfærdighed og sikkerhedsforanstaltninger. Efter at have gennemgået et kort forslag udarbejdet af en ekstern efterforsker, vil undersøgelsesteamet godkende anmodninger med passende eksperimentelt design, videnskabelig fortjeneste og godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) og anbefale revisioner for forslag, der kræver yderligere begrundelse eller ændringer. Dokumenter med informeret samtykke vil give tilstrækkelige detaljer om hensigten med at arkivere, dele og genanalysere data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Hypertermi i hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner