Kylmän ja lämmön tutkimus masennuksen alentamiseksi (CHILL'D)
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Barry Sandler
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 112 lääketieteellisesti tervettä aikuista (18–65-vuotias), joilla on tällä hetkellä masennusoireita ja jotka satunnaistetaan saamaan joko yksittäistä koko kehon hypertermiahoitoa (lämpöhoitoa) tai koko kehon hypertermiahoitoa, jota seuraa kylmän veden syöpyminen.
Osallistujat suorittavat masennusoireidensa perusarvioinnin sekä 1 viikon ja 2 viikon hoidon jälkeisen seurantaarvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHILL'D-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka lämpöaltistuksen käyttö vakavan masennushäiriön (MDD) hoitona voi toimia paremmin. Haluamme nähdä, voiko lämmölle altistuminen ja kylmän syöksyminen auttaa ihmisiä tuntemaan olonsa paremmaksi verrattuna pelkkään lämmölle altistumiseen.
Oletamme, että kylmän syöksymisen lisääminen lämpöaltistukseen parantaa pelkästään lämpöaltistuksen masennusta ehkäisevää vaikutusta.
Tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi satunnaistetaan 112 aikuista, iältään 18–65-vuotiasta masennusta vähintään 60 päivää ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen saamaan joko 1) yhden lämpöaltistusjakson tai 2) yhden lämmölle altistumisen istunnon. välittömästi kylmällä syöksyllä.
Pelkästään lämpöaltistusryhmään osallistuvat saavat yhden lämpöistunnon Clearlight Sauna Domea käyttäen, joka kestää jopa 140 minuuttia. Lämpöaltistus- ja kylmäpulahdusryhmän osallistujat saavat yhden enintään 140 minuuttia kestävän Clearlight Sauna Dome -lämpöistunnon, jota seuraa jopa 10 minuuttia kestävä kylmyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 970-855-7374
- Sähköposti: BHIC@vailhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
- Rekrytointi
- Vail Health Behavioral Health Innovation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 970-445-2489
- Sähköposti: BHIC@vailhealth.org
-
Päätutkija:
- Barry Sandler, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM 5 -kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), jonka masennusjakso kestää ≥ 60 päivää.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä ≥ 28 seulonnassa
- Englantia tai espanjaa puhuva (voi antaa tietoisen suostumuksen ja täyttää kyselylomakkeet jollakin näistä kielistä)
- Pystyy ja halukas noudattamaan kokeiluvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin koekäynneille, valmistelu- ja seurantaistuntoihin sekä kaikkien koearviointien suorittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi haitallinen reaktio hypotermiaan, hypertermiaan ja/tai infrapunaaltistukseen
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lämmönsäätelykykyyn.
- Raskaus, aktiivinen imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Tukee nykyisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia suunnitelmallaan tai on tehnyt itsemurhayrityksen viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Masennus + Koko kehon hypertermia
Osallistujat, joilla on masennus, saavat yhden lämpökäsittelyn Clearlight Sauna Dome -laitteella, joka kestää jopa 140 minuuttia.
|
Pelkän lämpöaltistusryhmän osallistujat saavat yhden lämpöistunnon käyttämällä Clearlight Sauna Domea, joka kestää jopa 140 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Masennus + Koko Kehon Hypertermia + Kylmävesikylpy
Osallistujat, jotka kärsivät masennuksesta, saavat yhden lämpökäsittelyn Clearlight Sauna Dome -laitteella, joka kestää enintään 140 minuuttia, ja sen jälkeen kylmäkylpysession, joka kestää enintään 10 minuuttia.
|
Pelkän lämpöaltistusryhmän osallistujat saavat yhden lämpöistunnon käyttämällä Clearlight Sauna Domea, joka kestää jopa 140 minuuttia
Muut nimet:
Lämpöaltistus- ja kylmäpulahdusryhmän osallistujat saavat yhden lämpöistunnon käyttämällä Clearlight Sauna Domea, joka kestää jopa 140 minuuttia, minkä jälkeen seuraa jopa 10 minuuttia kestävä kylmä pulahduskerta 55-asteisessa (Fahrenheit) vedessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei masennusta + koko kehon hypertermia
Osallistujat, jotka eivät koe masennusta, saavat yhden lämpöhoidon käyttäen Clearlight Sauna Dome -kupolia, joka kestää enintään 140 minuuttia.
|
Pelkän lämpöaltistusryhmän osallistujat saavat yhden lämpöistunnon käyttämällä Clearlight Sauna Domea, joka kestää jopa 140 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei masennusta + Koko kehon hypertermia + Kylmävesisukellus
Osallistujat, jotka eivät koe masennusta, saavat yhden lämpökäsittelyistunnon Clearlight-saunakupolin avulla, joka kestää enintään 140 minuuttia, ja sen jälkeen kylmään veteen upotussession, joka kestää enintään 10 minuuttia.
|
Pelkän lämpöaltistusryhmän osallistujat saavat yhden lämpöistunnon käyttämällä Clearlight Sauna Domea, joka kestää jopa 140 minuuttia
Muut nimet:
Lämpöaltistus- ja kylmäpulahdusryhmän osallistujat saavat yhden lämpöistunnon käyttämällä Clearlight Sauna Domea, joka kestää jopa 140 minuuttia, minkä jälkeen seuraa jopa 10 minuuttia kestävä kylmä pulahduskerta 55-asteisessa (Fahrenheit) vedessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/hoito (käynti 1), 1 viikko hoidon jälkeen (käynti 2), 2 viikkoa hoidon jälkeen (käynti 3)
|
MADRS on validoitu 10 kohdan kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi, ja sitä käytetään yleisesti interventioiden tehokkuuden arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Jokainen MADRS-kohde mitataan asteikolla 0-6 (kokonaispistemäärä 0-60), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
MADRS sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: 1. Ilmoitettu suru; 2. Näennäinen suru; 3. Sisäinen jännitys; 4. Vähentynyt uni; 5. Vähentynyt ruokahalu; 6. Keskittymisvaikeudet; 7. väsymys; 8. Kyvyttömyys tuntea; 9. Pessimistiset ajatukset; 10.
Itsemurha-ajatuksia.
Kohteet pisteytetään kliinisen haastattelun kautta, joka etenee laajemmin muotoilluista oireita koskevista kysymyksistä yksityiskohtaisempiin kyselyihin, jotka mahdollistavat tarkan vakavuuden arvioinnin.
|
Lähtötilanne/hoito (käynti 1), 1 viikko hoidon jälkeen (käynti 2), 2 viikkoa hoidon jälkeen (käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/hoito (käynti 1), 1 viikko hoidon jälkeen (käynti 2), 2 viikkoa hoidon jälkeen (käynti 3)
|
WEMWBS on suunniteltu mittaamaan väestön psykologista hyvinvointia, ja sen on osoitettu reagoivan uusiin interventioihin, kuten psykedeeleihin.
WEMWBS:ssä on 14 kysymystä, jotka on pisteytetty viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kohteet ovat kaikki positiivisesti muotoiltuja ja kattavat sekä henkisen hyvinvoinnin tunne- että toimintanäkökohdat.
Kyselylomakkeen kohdat on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "ei koskaan", 2 = "harvoin", 3 = "joskus", 4 = "usein", 5 = "koko ajan" ".
Pisteet kuvaavat tunteita ja ajatuksia kahden viikon ajalta ennen kyselyyn vastaamista.
WEMWBS arvioi henkisen hyvinvoinnin sekä emotionaalisia että toiminnallisia puolia.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 14–70, ja korkeammat pisteet korreloivat korkeamman hyvinvoinnin kanssa.
|
Lähtötilanne/hoito (käynti 1), 1 viikko hoidon jälkeen (käynti 2), 2 viikkoa hoidon jälkeen (käynti 3)
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittausjärjestelmä (PROMIS) 8A - Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/hoito (käynti 1), 1 viikko hoidon jälkeen (käynti 2), 2 viikkoa hoidon jälkeen (käynti 3)
|
PROMIS-ahdistusmitta keskittyy pelkoon (esim. huoli, paniikkihäiriö), ahdistuneeseen kurjuuteen (esim. kauhu), yliherkkyyteen (esim. jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja kiihottumiseen liittyviin somaattisiin oireisiin (esim. sydän- ja verisuonioireet, huimaus). ja sen on havaittu olevan kliinisesti validoitu ahdistuneisuuden mitta.
PROMIS 8A--Ahdistus koostuu kahdeksasta kohdasta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1 ("Ei koskaan") - 5 ("aina").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet korreloivat korkeampaan ahdistustasoon.
|
Lähtötilanne/hoito (käynti 1), 1 viikko hoidon jälkeen (käynti 2), 2 viikkoa hoidon jälkeen (käynti 3)
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/hoito (käynti 1), 1 viikko hoidon jälkeen (käynti 2), 2 viikkoa hoidon jälkeen (käynti 3)
|
SDS on yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin psykiatriset oireet, mukaan lukien masennus, heikentävät potilaan elämän kolmea pääosaa.
Tätä asteikkoa on käytetty laajalti psykofarmakologian satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen toimintakyvyttömyyden merkitsemiseen.
SDS käyttää visuaalisesti spatiaalisia, numeerisia ja sanallisia kuvailevia ankkureita samanaikaisesti arvioidakseen vammaisuutta kolmella alueella: työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä.
SDS pyytää osallistujia arvioimaan 10 pisteen visuaalisella analogia-asteikolla, missä määrin hänen oireensa heikentävät heidän 1) työtä/kouluaan, 2) sosiaalista elämää tai vapaa-ajan toimintaa ja 3) kotielämää tai perhevastuuta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet korreloivat korkeamman vammaisuuden kanssa.
|
Lähtötilanne/hoito (käynti 1), 1 viikko hoidon jälkeen (käynti 2), 2 viikkoa hoidon jälkeen (käynti 3)
|
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskyselylomake, lyhyt lomake (Q-LES-Q SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/hoito (käynti 1), 1 viikko hoidon jälkeen (käynti 2), 2 viikkoa hoidon jälkeen (käynti 3)
|
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely - lyhyt versio sisältää 16 elämänlaadun muutoksia arvioivaa kohtaa, jotka on jaettu seuraaviin osiin: fyysinen terveys, tunteet, työ, kotityöt, koulu, vapaa-ajan aktiviteetit, sosiaaliset suhteet ja yleiset toiminnot. .
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen asteikon 14 ensimmäistä kohdetta, joista 2 viimeistä kohdetta toimivat erillisinä kyselyinä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14–70, ja korkeammat pisteet korreloivat korkeamman elämänlaadun kanssa.
|
Lähtötilanne/hoito (käynti 1), 1 viikko hoidon jälkeen (käynti 2), 2 viikkoa hoidon jälkeen (käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20244106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, väestötiedot, kyselylomakkeet ja haittatapahtumat, toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville tavalla, joka suojaa tutkittavien luottamuksellisuutta ja noudattaa HIPAA-käytäntöjä.
Tutkimusryhmä käsittelee sekä sisäiset että ulkoiset tietopyynnöt tasapuolisen saatavuuden, oikeudenmukaisuuden ja suojatoimien varmistamiseksi.
Tarkasteltuaan ulkopuolisen tutkijan laatiman lyhyen ehdotuksen tutkimusryhmä hyväksyy pyynnöt asianmukaisella kokeellisella suunnittelulla, tieteellisillä ansioilla ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnällä ja suosittelee tarkistuksia ehdotuksiin, jotka edellyttävät lisäperusteluja tai muutoksia.
Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat sisältävät riittävät tiedot aikomuksesta arkistoida, jakaa ja analysoida tietoja uudelleen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .