우울증의 정도를 낮추기 위한 추위와 더위 조사 (CHILL'D)
2025년 11월 11일 업데이트: Barry Sandler
이 연구에서는 현재 우울증 증상을 겪고 있는 의학적으로 건강한 성인 112명(18~65세)을 무작위로 모집하여 단일 전신 온열요법(열 요법) 치료 또는 전신 온열요법 치료 후 냉수 급수를 받도록 합니다.
참가자는 우울증 증상에 대한 기본 평가와 치료 후 1주 및 2주 후속 평가를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
CHILL'D 연구는 주요우울장애(MDD) 치료에 열 노출을 사용하는 것이 어떻게 더 나은 효과를 낼 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 우리는 열에 노출된 후 추위에 노출되는 것이 단순히 열에 노출되는 것에 비해 사람들의 감정적으로 더 나은 느낌을 주는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고 싶습니다.
우리는 열 노출에 한랭 플런지를 추가하면 열 노출만의 항우울 효과가 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 질문에 답하기 위해, 최소 60일 동안 우울증을 겪고 연구 적격 기준을 충족하는 18~65세의 성인 112명을 무작위로 배정하여 1) 단일 세션의 열 노출 또는 2) 단일 세션의 열 노출을 받았습니다. 즉시 찬물에 담그십시오.
혼자 열 노출 그룹의 참가자는 Clearlight Sauna Dome을 사용하여 최대 140분 동안 단일 열 세션을 받게 됩니다. 열 노출 및 냉기 플런지 그룹의 참가자는 최대 140분 동안 지속되는 Clearlight Sauna Dome을 사용한 단일 온열 세션을 받은 후 최대 10분 동안 지속되는 냉기 플런지 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 970-855-7374
- 이메일: BHIC@vailhealth.org
연구 장소
-
-
Colorado
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Edwards, Colorado, 미국, 81632
- 모병
- Vail Health Behavioral Health Innovation Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 970-445-2489
- 이메일: BHIC@vailhealth.org
-
수석 연구원:
- Barry Sandler, DO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60일 이상의 우울증 에피소드가 있는 주요우울장애(MDD)에 대한 DSM 5 기준을 충족합니다.
- 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 ≥ 28
- 영어 또는 스페인어 사용(이러한 언어 중 하나로 사전 동의를 제공하고 설문지를 작성할 수 있음)
- 모든 임상시험 방문, 준비 및 후속 세션 참석, 모든 임상시험 평가 완료 등 임상시험 요구사항을 준수할 수 있고 이를 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 저체온증, 고열증 및/또는 적외선 노출에 대한 이전의 이상 반응
- 체온 조절 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용.
- 연구 기간 동안 임신, 활동적인 수유 또는 임신하려는 의도.
- 현재의 적극적인 자살 생각을 계획으로 지지하거나 지난 6개월 동안 자살을 시도한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우울증 + 전신 고열 요법
우울증을 경험하는 참가자들은 최대 140분 동안 지속되는 Clearlight 사우나 돔을 사용한 단일 열 치료를 받게 됩니다.
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혼자 열 노출 그룹 참가자는 Clearlight Sauna Dome을 사용하여 최대 140분 동안 1회 열 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 우울증 + 전신 고열 요법 + 냉수 담금
우울증을 경험하는 참가자들은 Clearlight Sauna Dome을 사용하여 최대 140분 동안 단일 열 세션을 진행한 후, 최대 10분 동안의 냉수 목욕 세션을 진행하게 됩니다.
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혼자 열 노출 그룹 참가자는 Clearlight Sauna Dome을 사용하여 최대 140분 동안 1회 열 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
열 노출 및 냉기 플런지 그룹의 참가자는 최대 140분 동안 지속되는 Clearlight Sauna Dome을 사용한 단일 온열 세션을 받은 후 최대 10분 동안 지속되는 55도(화씨) 물에서 냉기 플런지 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무우울증 + 전신 고열 요법
우울증을 경험하지 않는 참가자들은 최대 140분 동안 지속되는 Clearlight 사우나 돔을 이용한 단일 열 치료를 받게 됩니다.
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혼자 열 노출 그룹 참가자는 Clearlight Sauna Dome을 사용하여 최대 140분 동안 1회 열 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무우울증 + 전신 고열 요법 + 냉수 담금
우울증을 경험하지 않는 참가자들은 Clearlight Sauna Dome을 사용하여 최대 140분 동안 진행되는 단일 열 세션을 받은 후, 최대 10분 동안 진행되는 냉각 담금 세션을 받게 됩니다.
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혼자 열 노출 그룹 참가자는 Clearlight Sauna Dome을 사용하여 최대 140분 동안 1회 열 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
열 노출 및 냉기 플런지 그룹의 참가자는 최대 140분 동안 지속되는 Clearlight Sauna Dome을 사용한 단일 온열 세션을 받은 후 최대 10분 동안 지속되는 55도(화씨) 물에서 냉기 플런지 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선/치료(방문 1), 치료 후 1주(방문 2), 치료 후 2주(방문 3)
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MADRS는 우울증의 심각도를 평가하기 위한 검증된 10개 항목 설문지이며 일반적으로 임상 시험에서 중재의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
MADRS의 각 항목은 0~6점(총점 0~60점)으로 측정되며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
MADRS에는 다음 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 1. 보고된 슬픔; 2. 명백한 슬픔; 3. 내면의 긴장; 4. 수면 감소; 5. 식욕 감소; 6. 집중력 장애; 7. 나른함; 8. 느낄 수 없음; 9. 비관적인 생각; 10.
자살 생각.
증상에 대해 보다 광범위하게 표현된 질문부터 정확한 심각도 등급을 허용하는 보다 자세한 질문까지 진행되는 임상 인터뷰를 통해 항목의 점수가 매겨집니다.
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기준선/치료(방문 1), 치료 후 1주(방문 2), 치료 후 2주(방문 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워릭 에든버러 정신 웰빙 척도(WEMWBS)
기간: 기준선/치료(방문 1), 치료 후 1주(방문 2), 치료 후 2주(방문 3)
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WEMWBS는 인구의 심리적 웰빙을 측정하도록 설계되었으며 환각제와 같은 새로운 개입에 반응하는 것으로 나타났습니다.
WEMWBS에는 5점 Likert 척도를 사용하여 채점된 14개의 질문이 있습니다.
항목은 모두 긍정적으로 표현되어 있으며 정신 건강의 느낌과 기능적 측면을 모두 다루고 있습니다.
설문지의 항목은 5점 척도로 평가되며, 1= "가끔", 2= "드물게", 3= "가끔", 4= "자주", 5= "항상" ".
점수는 설문지에 응답하기 전 2주 동안의 감정과 생각을 반영합니다.
WEMWBS는 정신적 웰빙의 정서적 측면과 기능적 측면을 모두 평가합니다.
총점의 범위는 14점부터 70점까지이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것과 관련이 있습니다.
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기준선/치료(방문 1), 치료 후 1주(방문 2), 치료 후 2주(방문 3)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 8A - 불안
기간: 기준선/치료(방문 1), 치료 후 1주(방문 2), 치료 후 2주(방문 3)
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PROMIS 불안 측정은 두려움(예: 걱정, 공황 상태), 불안한 비참함(예: 공포), 과각성(예: 긴장, 초조, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체 증상(예: 심혈관 증상, 현기증)에 중점을 둡니다. 불안에 대한 임상적으로 검증된 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
PROMIS 8A-불안은 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1("절대")부터 5("항상")까지 등급이 매겨져 있습니다.
총점의 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것과 관련이 있다.
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기준선/치료(방문 1), 치료 후 1주(방문 2), 치료 후 2주(방문 3)
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시한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선/치료(방문 1), 치료 후 1주(방문 2), 치료 후 2주(방문 3)
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SDS는 환자의 삶의 3가지 주요 부문이 우울증을 포함한 정신과적 증상으로 인해 손상되는 정도를 측정하기 위해 고안된 3가지 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
이 척도는 정신약리학 무작위 대조 시험에서 널리 사용되었으며 기능적 장애 라벨링을 위해 식품의약청(FDA)에서 승인되었습니다.
SDS는 시각적 공간적, 숫자적, 언어적 설명적 기준을 동시에 사용하여 직장, 사회 생활, 가족 생활의 3개 영역에 걸쳐 장애를 평가합니다.
SDS는 참가자들에게 자신의 증상으로 인해 1) 직장/학교, 2) 사회 생활 또는 여가 활동, 3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 10점 시각적 아날로그 척도로 평가하도록 요청합니다.
총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것과 관련이 있습니다.
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기준선/치료(방문 1), 치료 후 1주(방문 2), 치료 후 2주(방문 3)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q SF)
기간: 기준선/치료(방문 1), 치료 후 1주(방문 2), 치료 후 2주(방문 3)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식 버전에는 삶의 질 변화를 평가하는 16개 항목이 포함되어 있으며 신체 건강, 감정, 업무, 가사 업무, 학교, 여가 활동, 사회적 관계 및 일반 활동 섹션으로 구분됩니다. .
총점은 척도의 처음 14개 항목을 합산하여 산출되며, 마지막 2개 항목은 독립형 쿼리로 사용됩니다.
총점의 범위는 14점에서 70점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것과 관련이 있습니다.
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기준선/치료(방문 1), 치료 후 1주(방문 2), 치료 후 2주(방문 3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20244106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구통계, 설문지, 부작용 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 익명화된 데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1차 연구 결과가 발표된 후.
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 데이터는 대상의 기밀성을 보호하고 HIPAA 정책을 준수하는 방식으로 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
공평한 접근, 공정성 및 보호 장치를 보장하기 위해 연구 팀은 데이터에 대한 내부 및 외부 요청을 모두 처리합니다.
외부 연구자가 준비한 짧은 제안서를 검토한 후 연구팀은 적절한 실험 설계, 과학적 가치 및 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 갖춘 요청을 승인하고 추가 정당화 또는 수정이 필요한 제안에 대한 수정을 권장합니다.
사전 동의 문서는 데이터 보관, 공유 및 재분석 의도에 대한 충분한 세부 정보를 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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