Исследование холода и жары для снижения уровня депрессии (CHILL'D)
11 ноября 2025 г. обновлено: Barry Sandler
В этом исследовании примут участие 112 здоровых с медицинской точки зрения взрослых (в возрасте 18–65 лет), в настоящее время испытывающих симптомы депрессии, которые будут рандомизированы для получения либо однократного курса лечения гипертермией всего тела (тепловой терапии), либо лечения гипертермией всего тела с последующим погружением в холодную воду.
Участники проведут базовую оценку своих депрессивных симптомов, а также последующую оценку через 1 и 2 недели после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CHILL'D направлено на то, чтобы выяснить, как использование теплового воздействия в качестве лечения большого депрессивного расстройства (БДР) может работать лучше. Мы хотим посмотреть, может ли воздействие тепла с последующим погружением в холод помочь людям чувствовать себя лучше эмоционально по сравнению с одновременным воздействием тепла.
Мы предполагаем, что добавление погружения в холод к воздействию тепла усилит антидепрессивный эффект только от воздействия тепла.
Чтобы ответить на вопросы исследования, 112 взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих депрессией в течение как минимум 60 дней и отвечающих критериям отбора на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо 1) одного сеанса теплового воздействия, либо 2) последующего одиночного сеанса теплового воздействия. немедленно холодным погружением.
Участники группы, подвергающейся только тепловому воздействию, получат один сеанс нагревания в куполе сауны Clearlight продолжительностью до 140 минут. Участники группы теплового воздействия и холодного погружения получат один сеанс нагрева с использованием купола сауны Clearlight длительностью до 140 минут, за которым последует сеанс холодного погружения продолжительностью до 10 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 970-855-7374
- Электронная почта: BHIC@vailhealth.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
- Рекрутинг
- Vail Health Behavioral Health Innovation Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 970-445-2489
- Электронная почта: BHIC@vailhealth.org
-
Главный следователь:
- Barry Sandler, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM 5 для большого депрессивного расстройства (БДР) с депрессивным эпизодом продолжительностью ≥ 60 дней.
- Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 28 при скрининге
- говорящий на английском или испанском языке (способный предоставить информированное согласие и заполнить анкеты на одном из этих языков)
- Способен и готов соблюдать требования исследования, включая посещение всех посещений исследования, подготовительных и последующих сеансов, а также завершение всех оценок исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущая нежелательная реакция на гипотермию, гипертермию и/или воздействие инфракрасного излучения.
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на терморегуляторную способность.
- Беременность, активная лактация или намерение забеременеть в период исследования.
- Поддерживает текущие активные суицидальные мысли с помощью плана или предпринял попытку самоубийства в течение предшествующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Депрессия + Термотерапия всего тела
Участники, испытывающие депрессию, получат одно тепловое лечение с использованием Clearlight Sauna Dome продолжительностью до 140 минут.
|
Участники группы, подвергающейся только тепловому воздействию, получат один тепловой сеанс с использованием купола сауны Clearlight продолжительностью до 140 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Депрессия + Гипертермия всего тела + Погружение в холодную воду
Участники, испытывающие депрессию, получат одну сессию теплового воздействия с использованием Clearlight Sauna Dome продолжительностью до 140 минут, после чего последует сессия холодного погружения продолжительностью до 10 минут.
|
Участники группы, подвергающейся только тепловому воздействию, получат один тепловой сеанс с использованием купола сауны Clearlight продолжительностью до 140 минут.
Другие имена:
Участники группы теплового воздействия и холодного погружения получат один сеанс нагрева с использованием купола сауны Clearlight длительностью до 140 минут, за которым последует сеанс холодного погружения в воду с температурой 55 градусов (по Фаренгейту) продолжительностью до 10 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет депрессии + Тотальная гипертермия
Участники, не страдающие депрессией, получат однократную тепловую обработку с использованием Clearlight Sauna Dome продолжительностью до 140 минут.
|
Участники группы, подвергающейся только тепловому воздействию, получат один тепловой сеанс с использованием купола сауны Clearlight продолжительностью до 140 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отсутствие депрессии + Гипертермия всего тела + Погружение в холодную воду
Участники, не испытывающие депрессию, получат одну сессию теплового воздействия с использованием Clearlight Sauna Dome продолжительностью до 140 минут, за которой последует сессия холодного погружения продолжительностью до 10 минут.
|
Участники группы, подвергающейся только тепловому воздействию, получат один тепловой сеанс с использованием купола сауны Clearlight продолжительностью до 140 минут.
Другие имена:
Участники группы теплового воздействия и холодного погружения получат один сеанс нагрева с использованием купола сауны Clearlight длительностью до 140 минут, за которым последует сеанс холодного погружения в воду с температурой 55 градусов (по Фаренгейту) продолжительностью до 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень/лечение (посещение 1), через 1 неделю после лечения (посещение 2), через 2 недели после лечения (посещение 3)
|
MADRS представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов для оценки тяжести депрессии, который обычно используется для оценки эффективности вмешательства в клинических исследованиях.
Каждый пункт MADRS измеряется по шкале от 0 до 6 (для общего балла от 0 до 60), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
MADRS включает вопросы по следующим симптомам: 1. Сообщается о грусти; 2. Кажущаяся печаль; 3. Внутреннее напряжение; 4. Снижение сна; 5. Снижение аппетита; 6. Трудности с концентрацией внимания; 7. Усталость; 8. Неспособность чувствовать; 9. Пессимистические мысли; 10.
Суицидальные мысли.
Вопросы оцениваются посредством клинического интервью, которое переходит от более широко сформулированных вопросов о симптомах к более подробным вопросам, позволяющим точно оценить тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень/лечение (посещение 1), через 1 неделю после лечения (посещение 2), через 2 недели после лечения (посещение 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уорик-Эдинбургская шкала психического благополучия (WEMWBS)
Временное ограничение: Исходный уровень/лечение (посещение 1), через 1 неделю после лечения (посещение 2), через 2 недели после лечения (посещение 3)
|
WEMWBS был разработан для измерения психологического благополучия населения и, как было показано, реагирует на новые вмешательства, такие как психоделики.
WEMWBS имеет 14 вопросов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта.
Все вопросы сформулированы позитивно и охватывают как чувства, так и функциональные аспекты психического благополучия.
Пункты анкеты оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 = «Никогда», 2 = «редко», 3 = «иногда», 4 = «часто», 5 = «все время». ".
Результаты отражают чувства и мысли за две недели до ответа на анкету.
WEMWBS оценивает как эмоциональные, так и функциональные аспекты психического благополучия.
Общее количество баллов варьируется от 14 до 70, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню благополучия.
|
Исходный уровень/лечение (посещение 1), через 1 неделю после лечения (посещение 2), через 2 недели после лечения (посещение 3)
|
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 8A – Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень/лечение (посещение 1), через 1 неделю после лечения (посещение 2), через 2 недели после лечения (посещение 3)
|
Измерение тревоги PROMIS фокусируется на страхе (например, беспокойство, чувство паники), тревожном страдании (например, ужас), гипервозбуждении (например, напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомах, связанных с возбуждением (например, сердечно-сосудистые симптомы, головокружение). и было обнаружено, что это клинически подтвержденный показатель тревожности.
PROMIS 8A – Тревога состоит из восьми пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»).
Общее количество баллов варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
Исходный уровень/лечение (посещение 1), через 1 неделю после лечения (посещение 2), через 2 недели после лечения (посещение 3)
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень/лечение (посещение 1), через 1 неделю после лечения (посещение 2), через 2 недели после лечения (посещение 3)
|
SDS представляет собой совокупность трех показателей, оцениваемых самостоятельно, предназначенных для измерения степени, в которой три основных сектора жизни пациента страдают от психиатрических симптомов, включая депрессию.
Эта шкала широко использовалась в рандомизированных контролируемых исследованиях в области психофармакологии и была принята Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для маркировки функциональной инвалидности.
SDS одновременно использует визуально-пространственные, числовые и вербальные описательные якоря для оценки инвалидности в трех сферах: работа, социальная жизнь и семейная жизнь.
В SDS участникам предлагается оценить степень, в которой их 1) работа/школа, 2) общественная жизнь или досуг и 3) домашняя жизнь или семейные обязанности ухудшаются из-за его или ее симптомов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню инвалидности.
|
Исходный уровень/лечение (посещение 1), через 1 неделю после лечения (посещение 2), через 2 недели после лечения (посещение 3)
|
|
Краткая форма анкеты для оценки качества жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q SF)
Временное ограничение: Исходный уровень/лечение (посещение 1), через 1 неделю после лечения (посещение 2), через 2 недели после лечения (посещение 3)
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности – краткая версия содержит 16 пунктов, оценивающих изменения качества жизни, разделенных на следующие разделы: физическое здоровье, чувства, работа, домашние обязанности, учеба, досуг, социальные отношения и общая деятельность. .
Общий балл получается путем суммирования первых 14 пунктов шкалы, причем последние 2 пункта служат отдельными запросами.
Общий балл варьируется от 14 до 70, причем более высокие баллы коррелируют с более высоким уровнем качества жизни.
|
Исходный уровень/лечение (посещение 1), через 1 неделю после лечения (посещение 2), через 2 недели после лечения (посещение 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20244106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, включая, помимо прочего, демографические данные, анкеты и данные о нежелательных явлениях, будут предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов первичного исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные будут доступны квалифицированным исследователям таким образом, чтобы обеспечить конфиденциальность субъектов и соответствовать политике HIPAA.
Исследовательская группа будет обрабатывать как внутренние, так и внешние запросы на данные для обеспечения равного доступа, справедливости и гарантий.
После рассмотрения краткого предложения, подготовленного внешним исследователем, исследовательская группа одобряет запросы с соответствующим экспериментальным дизайном, научной ценностью и одобрением Институционального наблюдательного совета (IRB) и рекомендует поправки к предложениям, требующим дальнейшего обоснования или изменений.
Документы об информированном согласии будут содержать достаточную информацию о намерении архивировать, передавать и повторно анализировать данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .