Investigação de frio e calor para níveis mais baixos de depressão (CHILL'D)
11 de novembro de 2025 atualizado por: Barry Sandler
Este estudo recrutará 112 adultos clinicamente saudáveis (com idades entre 18 e 65 anos) atualmente apresentando sintomas depressivos para serem randomizados para receber um único tratamento de hipertermia de corpo inteiro (terapia de calor) ou um tratamento de hipertermia de corpo inteiro seguido de um mergulho em água fria.
Os participantes irão completar uma avaliação inicial de seus sintomas depressivos, bem como avaliações de acompanhamento pós-tratamento de 1 e 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CHILL'D visa descobrir como o uso da exposição ao calor como tratamento para transtorno depressivo maior (TDM) pode funcionar melhor. Queremos ver se a exposição ao calor seguida de um mergulho no frio pode ajudar as pessoas a se sentirem melhor emocionalmente, em comparação com apenas a exposição ao calor.
Nossa hipótese é que adicionar mergulho frio à exposição ao calor aumentará o efeito antidepressivo apenas da exposição ao calor.
Para responder às perguntas do estudo, 112 adultos, com idades entre 18 e 65 anos, com depressão por pelo menos 60 dias e que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo, serão randomizados para receber 1) uma única sessão de exposição ao calor ou 2) uma única sessão de exposição ao calor seguida imediatamente por imersão a frio.
Os participantes do grupo de exposição isolada ao calor receberão uma única sessão de calor usando o Clearlight Sauna Dome com duração de até 140 minutos. Os participantes do grupo de exposição ao calor e mergulho a frio receberão uma única sessão de calor usando o Clearlight Sauna Dome com duração de até 140 minutos, seguida por uma sessão de mergulho a frio com duração de até 10 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 970-855-7374
- E-mail: BHIC@vailhealth.org
Locais de estudo
-
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Colorado
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Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
- Recrutamento
- Vail Health Behavioral Health Innovation Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 970-445-2489
- E-mail: BHIC@vailhealth.org
-
Investigador principal:
- Barry Sandler, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM 5 para transtorno depressivo maior (TDM) com um episódio depressivo de duração ≥ 60 dias.
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 28 na triagem
- Falante de inglês ou espanhol (capaz de fornecer consentimento informado e preencher questionários em um desses idiomas)
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do ensaio, incluindo a participação em todas as visitas do ensaio, sessões preparatórias e de acompanhamento e a conclusão de todas as avaliações do ensaio.
Critério de exclusão:
- Reação adversa prévia à hipotermia, hipertermia e/ou exposição ao infravermelho
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar a capacidade termorreguladora.
- Gravidez, lactação ativa ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Endossa a ideação suicida ativa atual com um plano ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Depressão + Hipertermia de Corpo Inteiro
Os participantes que experienciam depressão receberão um único tratamento de calor utilizando a Cúpula de Sauna Clearlight com duração de até 140 minutos.
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Os participantes do grupo de exposição isolada ao calor receberão uma única sessão de calor usando o Clearlight Sauna Dome com duração de até 140 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Depressão + Hipertermia de Corpo Inteiro + Mergulho em Água Fria
Os participantes que experienciem depressão receberão uma única sessão de calor utilizando a Cúpula de Sauna Clearlight com duração de até 140 minutos, seguida por uma sessão de mergulho em água fria com duração de até 10 minutos.
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Os participantes do grupo de exposição isolada ao calor receberão uma única sessão de calor usando o Clearlight Sauna Dome com duração de até 140 minutos
Outros nomes:
Os participantes do grupo de exposição ao calor e mergulho a frio receberão uma única sessão de calor usando o Clearlight Sauna Dome com duração de até 140 minutos, seguida por uma sessão de mergulho a frio em água a 55 graus (Fahrenheit), com duração de até 10 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem Depressão + Hipertermia de Corpo Inteiro
Os participantes que não apresentem depressão receberão um único tratamento de calor utilizando a Cúpula de Sauna Clearlight com duração de até 140 minutos.
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Os participantes do grupo de exposição isolada ao calor receberão uma única sessão de calor usando o Clearlight Sauna Dome com duração de até 140 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem Depressão + Hipertermia de Corpo Inteiro + Mergulho em Água Fria
Os participantes que não apresentam depressão receberão uma única sessão de calor utilizando a Cúpula de Sauna Clearlight com duração até 140 minutos, seguida de uma sessão de imersão em água fria com duração até 10 minutos.
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Os participantes do grupo de exposição isolada ao calor receberão uma única sessão de calor usando o Clearlight Sauna Dome com duração de até 140 minutos
Outros nomes:
Os participantes do grupo de exposição ao calor e mergulho a frio receberão uma única sessão de calor usando o Clearlight Sauna Dome com duração de até 140 minutos, seguida por uma sessão de mergulho a frio em água a 55 graus (Fahrenheit), com duração de até 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base/tratamento (visita 1), 1 semana pós-tratamento (visita 2), 2 semanas pós-tratamento (visita 3)
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O MADRS é um questionário validado de 10 itens para avaliar a gravidade da depressão e é comumente usado para avaliar a eficácia de uma intervenção em ensaios clínicos.
Cada item do MADRS é medido numa escala de 0 a 6 (para uma pontuação total de 0 a 60), com pontuações mais elevadas indicando depressão mais grave.
A MADRS inclui questões sobre os seguintes sintomas: 1. Tristeza relatada; 2. Tristeza aparente; 3. Tensão interna; 4. Sono reduzido; 5. Redução do apetite; 6. Dificuldades de concentração; 7. Lassidão; 8. Incapacidade de sentir; 9. Pensamentos pessimistas; 10.
Pensamentos suicidas.
Os itens são pontuados por meio de uma entrevista clínica que progride de perguntas mais amplas sobre os sintomas até perguntas mais detalhadas que permitem uma classificação precisa da gravidade.
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Linha de base/tratamento (visita 1), 1 semana pós-tratamento (visita 2), 2 semanas pós-tratamento (visita 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Bem-Estar Mental Warwick Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Linha de base/tratamento (visita 1), 1 semana pós-tratamento (visita 2), 2 semanas pós-tratamento (visita 3)
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O WEMWBS foi projetado para medir o bem-estar psicológico de uma população e demonstrou ser responsivo a novas intervenções, como psicodélicos.
WEMWBS tem 14 questões pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos.
Os itens são todos formulados de forma positiva e abrangem aspectos de sentimento e funcionamento do bem-estar mental.
Os itens do questionário são avaliados em uma escala de 5 pontos, onde 1 = “nenhuma vez”, 2 = “raramente”, 3 = “algumas vezes”, 4 = “frequentemente”, 5 = “sempre” ".
As pontuações refletem sentimentos e pensamentos nas duas semanas anteriores à resposta ao questionário.
O WEMWBS avalia aspectos emocionais e funcionais do bem-estar mental.
As pontuações totais variam de 14 a 70, com pontuações mais altas correlacionando-se a níveis mais elevados de bem-estar.
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Linha de base/tratamento (visita 1), 1 semana pós-tratamento (visita 2), 2 semanas pós-tratamento (visita 3)
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Sistema de informações de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) 8A - Ansiedade
Prazo: Linha de base/tratamento (visita 1), 1 semana pós-tratamento (visita 2), 2 semanas pós-tratamento (visita 3)
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A medida de ansiedade PROMIS concentra-se no medo (por exemplo, preocupação, sentimentos de pânico), angústia ansiosa (por exemplo, pavor), hiperexcitação (por exemplo, tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (por exemplo, sintomas cardiovasculares, tontura) e foi considerado uma medida de ansiedade clinicamente validada.
O PROMIS 8A – Ansiedade é composto por oito itens, cada um avaliado em uma escala de 1 (“Nunca”) a 5 (“Sempre”).
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas correlacionando-se a níveis mais elevados de ansiedade.
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Linha de base/tratamento (visita 1), 1 semana pós-tratamento (visita 2), 2 semanas pós-tratamento (visita 3)
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base/tratamento (visita 1), 1 semana pós-tratamento (visita 2), 2 semanas pós-tratamento (visita 3)
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A SDS é um composto de 3 itens de autoavaliação concebidos para medir até que ponto três setores principais da vida do paciente são prejudicados por sintomas psiquiátricos, incluindo a depressão.
Esta escala tem sido amplamente utilizada em ensaios clínicos randomizados e controlados de psicofarmacologia e foi aceita pela Food and Drug Administration (FDA) para rotulagem de incapacidade funcional.
A SDS utiliza âncoras descritivas visuais-espaciais, numéricas e verbais simultaneamente para avaliar a deficiência em três domínios: trabalho, vida social e vida familiar.
A SDS pede aos participantes que avaliem até que ponto 1) trabalho/escola, 2) vida social ou atividades de lazer e 3) vida doméstica ou responsabilidades familiares são prejudicadas pelos seus sintomas numa escala visual analógica de 10 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas correlacionando-se a níveis mais elevados de incapacidade.
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Linha de base/tratamento (visita 1), 1 semana pós-tratamento (visita 2), 2 semanas pós-tratamento (visita 3)
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Formulário resumido do questionário de prazer e satisfação de qualidade de vida (Q-LES-Q SF)
Prazo: Linha de base/tratamento (visita 1), 1 semana pós-tratamento (visita 2), 2 semanas pós-tratamento (visita 3)
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O Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Versão Curta contém 16 itens que avaliam mudanças na qualidade de vida, divididos nas seguintes seções: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, atividades de lazer, relações sociais e atividades gerais .
Uma pontuação total é derivada da soma dos primeiros 14 itens da escala, com os dois últimos itens servindo como consultas independentes.
A pontuação total varia de 14 a 70, com pontuações mais altas correlacionando-se com níveis mais elevados de qualidade de vida.
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Linha de base/tratamento (visita 1), 1 semana pós-tratamento (visita 2), 2 semanas pós-tratamento (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Sintomas Comportamentais
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Hipertermia
- Depressão
- Transtornos de Humor
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- 20244106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados, incluindo, entre outros, dados demográficos, questionários e eventos adversos, serão disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados serão disponibilizados a pesquisadores qualificados de uma forma que proteja a confidencialidade do assunto e cumpra as políticas da HIPAA.
As solicitações internas e externas de dados serão tratadas pela equipe de estudo para garantir acesso equitativo, justiça e salvaguardas.
Depois de analisar uma pequena proposta preparada por um investigador externo, a equipe de estudo aprovará solicitações com desenho experimental apropriado, mérito científico e aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e recomendará revisões para propostas que exijam justificativas ou modificações adicionais.
Os documentos de consentimento informado fornecerão detalhes suficientes sobre a intenção de arquivar, compartilhar e reanalisar dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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