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Kälte- und Hitzeuntersuchung zur Senkung des Ausmaßes der Depression (CHILL'D)

27. März 2024 aktualisiert von: Barry Sandler, Vail Health Behavioral Health
Für diese Studie werden 112 medizinisch gesunde Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren) rekrutiert, die derzeit unter depressiven Symptomen leiden. Sie werden randomisiert entweder einer einzelnen Ganzkörper-Hyperthermie-Behandlung (Wärmetherapie) oder einer Ganzkörper-Hyperthermie-Behandlung gefolgt von einem Sprung in kaltes Wasser unterzogen. Die Teilnehmer führen eine Basisbeurteilung ihrer depressiven Symptome sowie eine einwöchige und zweiwöchige Nachuntersuchung nach der Behandlung durch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CHILL'D-Studie zielt darauf ab, herauszufinden, wie die Anwendung von Hitzeeinwirkung zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) besser wirken kann. Wir möchten herausfinden, ob die Einwirkung von Hitze und anschließendes Eintauchen in die Kälte dazu beitragen kann, dass sich Menschen emotional besser fühlen, als wenn sie einfach gleichzeitig Hitze ausgesetzt werden.

Wir gehen davon aus, dass das Hinzufügen eines Kalttauchgangs zur Hitzeexposition die antidepressive Wirkung der alleinigen Hitzeexposition verstärkt.

Um Studienfragen zu beantworten, werden 112 Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die seit mindestens 60 Tagen an Depressionen leiden und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, randomisiert und erhalten entweder 1) eine einzelne Sitzung mit Hitzeexposition oder 2) eine einzelne Sitzung mit anschließender Hitzeexposition sofort durch Kalttauchen.

Teilnehmer der Gruppe „Einzelne Hitzeexposition“ erhalten eine einzelne Hitzesitzung mit der Clearlight Sauna Dome, die bis zu 140 Minuten dauert. Teilnehmer der Gruppe „Hitzeexposition und Kalttauchen“ erhalten eine einzelne Wärmesitzung mit der Clearlight Sauna Dome von bis zu 140 Minuten Dauer, gefolgt von einer Kalttauchsitzung von bis zu 10 Minuten Dauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Vail Health Behavioral Health Innovation Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barry Sandler, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM 5-Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) mit einer depressiven Episode von ≥ 60 Tagen Dauer.
  • Ergebnis der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 28 beim Screening
  • Englisch oder Spanisch sprechend (in einer dieser Sprachen in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen auszufüllen)
  • Fähig und willens, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen, Vorbereitungs- und Nachuntersuchungssitzungen und der Durchführung aller Studienbewertungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere unerwünschte Reaktion auf Hypothermie, Hyperthermie und/oder Infrarot-Exposition
  • Verwendung von Medikamenten, die die thermoregulatorische Kapazität beeinträchtigen können.
  • Schwangerschaft, aktive Stillzeit oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Befürwortet aktuelle aktive Suizidgedanken mit einem Plan oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzkörper-Hyperthermie
Teilnehmer der Gruppe „Einzelne Hitzeexposition“ erhalten eine einzelne Hitzesitzung mit der Clearlight Sauna Dome, die bis zu 140 Minuten dauert.
Verfahren: Ganzkörper-Hyperthermie
Teilnehmer der Gruppe „Einzelne Hitzeexposition“ erhalten eine einzelne Hitzesitzung mit der Clearlight Sauna Dome, die bis zu 140 Minuten dauert
Andere Namen:
  • Infrarotsauna
  • Ganzkörpererwärmung
Aktiver Komparator: Ganzkörper-Hyperthermie + Kaltwassertauchgang
Teilnehmer der Gruppe „Hitzeexposition und Kalttauchen“ erhalten eine einzelne Wärmesitzung mit der Clearlight Sauna Dome von bis zu 140 Minuten Dauer, gefolgt von einer Kalttauchsitzung von bis zu 10 Minuten Dauer.
Verfahren: Ganzkörper-Hyperthermie
Teilnehmer der Gruppe „Einzelne Hitzeexposition“ erhalten eine einzelne Hitzesitzung mit der Clearlight Sauna Dome, die bis zu 140 Minuten dauert
Andere Namen:
  • Infrarotsauna
  • Ganzkörpererwärmung
Verfahren: Kaltwassersprung
Teilnehmer der Gruppe „Hitzeexposition und Kalttauchen“ erhalten eine einzelne Wärmebehandlung im Clearlight Sauna Dome von bis zu 140 Minuten Dauer, gefolgt von einer Kalttauchbehandlung in 49 Grad (Fahrenheit) warmem Wasser, die bis zu 10 Minuten dauert.
Andere Namen:
  • Kalter Sprung
  • Exposition gegenüber kaltem Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert/Behandlung (Besuch 1), 1 Woche nach der Behandlung (Besuch 2), 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3)
Der MADRS ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression und wird häufig zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Intervention in klinischen Studien verwendet. Jeder Punkt des MADRS wird auf einer Skala von 0 bis 6 (für einen Gesamtwert von 0 bis 60) gemessen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen. Das MADRS umfasst Fragen zu den folgenden Symptomen: 1. Gemeldete Traurigkeit; 2. Offensichtliche Traurigkeit; 3. Innere Spannung; 4. Reduzierter Schlaf; 5. Reduzierter Appetit; 6. Konzentrationsschwierigkeiten; 7. Mattigkeit; 8. Unfähigkeit zu fühlen; 9. Pessimistische Gedanken; 10. Selbstmordgedanken. Die Punkte werden über ein klinisches Interview bewertet, das von allgemeiner formulierten Fragen zu Symptomen bis hin zu detaillierteren Fragen übergeht, die eine präzise Bewertung des Schweregrads ermöglichen.
Ausgangswert/Behandlung (Besuch 1), 1 Woche nach der Behandlung (Besuch 2), 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Ausgangswert/Behandlung (Besuch 1), 1 Woche nach der Behandlung (Besuch 2), 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3)
Das WEMWBS wurde entwickelt, um das psychische Wohlbefinden einer Bevölkerung zu messen und reagiert nachweislich auf neuartige Interventionen wie Psychedelika. WEMWBS verfügt über 14 Fragen, die anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Items sind alle positiv formuliert und decken sowohl gefühlsmäßige als auch funktionelle Aspekte des psychischen Wohlbefindens ab. Die Punkte im Fragebogen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = „keine Zeit“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“. ". Die Ergebnisse spiegeln Gefühle und Gedanken in den zwei Wochen vor der Beantwortung des Fragebogens wider. Das WEMWBS bewertet sowohl emotionale als auch funktionelle Aspekte des psychischen Wohlbefindens. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte mit einem höheren Wohlbefinden einhergehen.
Ausgangswert/Behandlung (Besuch 1), 1 Woche nach der Behandlung (Besuch 2), 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3)
Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) 8A – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert/Behandlung (Besuch 1), 1 Woche nach der Behandlung (Besuch 2), 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3)
Die PROMIS-Angstmessung konzentriert sich auf Angst (z. B. Sorge, Panikgefühle), ängstliches Elend (z. B. Furcht), Übererregung (z. B. Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (z. B. Herz-Kreislauf-Symptome, Schwindel). und es wurde festgestellt, dass es sich um ein klinisch validiertes Maß für Angst handelt. PROMIS 8A – Angst besteht aus acht Elementen, die jeweils auf einer Skala von 1 („Nie“) bis 5 („Immer“) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte mit einem höheren Grad an Angst korrelieren.
Ausgangswert/Behandlung (Besuch 1), 1 Woche nach der Behandlung (Besuch 2), 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3)
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert/Behandlung (Besuch 1), 1 Woche nach der Behandlung (Besuch 2), 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3)
Das Sicherheitsdatenblatt setzt sich aus drei selbstbewerteten Elementen zusammen und soll das Ausmaß messen, in dem drei Hauptbereiche im Leben des Patienten durch psychiatrische Symptome, einschließlich Depressionen, beeinträchtigt sind. Diese Skala wurde häufig in randomisierten, kontrollierten psychopharmakologischen Studien verwendet und wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Kennzeichnung funktioneller Behinderungen akzeptiert. Das SDS verwendet gleichzeitig visuell-räumliche, numerische und verbale beschreibende Anker, um die Behinderung in drei Bereichen zu bewerten: Arbeit, soziales Leben und Familienleben. Im SDS werden die Teilnehmer gebeten, auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala zu bewerten, inwieweit 1) ihre Arbeit/Schule, 2) ihr soziales Leben oder ihre Freizeitaktivitäten und 3) ihr Privatleben oder ihre familiären Verpflichtungen durch ihre Symptome beeinträchtigt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punkte mit einem höheren Grad der Behinderung korrelieren.
Ausgangswert/Behandlung (Besuch 1), 1 Woche nach der Behandlung (Besuch 2), 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3)
Kurzform des Fragebogens zur Lebensqualität und -zufriedenheit (Q-LES-Q SF)
Zeitfenster: Ausgangswert/Behandlung (Besuch 1), 1 Woche nach der Behandlung (Besuch 2), 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3)
Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit – Kurzversion enthält 16 Elemente zur Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität, unterteilt in die folgenden Abschnitte: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Haushaltspflichten, Schule, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten . Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der ersten 14 Elemente auf der Skala, wobei die letzten beiden Elemente als eigenständige Abfragen dienen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte mit einer höheren Lebensqualität einhergehen.
Ausgangswert/Behandlung (Besuch 1), 1 Woche nach der Behandlung (Besuch 2), 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vail Health Behavioral Health

Mitarbeiter

Steadman Philippon Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf demografische Daten, Fragebögen und unerwünschte Ereignisse, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der ersten Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte Daten werden qualifizierten Forschern auf eine Weise zur Verfügung gestellt, die die Vertraulichkeit der Probanden schützt und den HIPAA-Richtlinien entspricht. Sowohl interne als auch externe Datenanfragen werden vom Studienteam bearbeitet, um einen gleichberechtigten Zugang, Fairness und Schutzmaßnahmen zu gewährleisten. Nach Prüfung eines kurzen Vorschlags, der von einem externen Prüfer erstellt wurde, genehmigt das Studienteam Anträge mit angemessenem experimentellen Design, wissenschaftlichem Wert und Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) und empfiehlt Überarbeitungen für Vorschläge, die einer weiteren Begründung oder Änderungen bedürfen. Dokumente zur Einwilligung nach Aufklärung geben ausreichend detaillierte Informationen über die Absicht, Daten zu archivieren, weiterzugeben und erneut zu analysieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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