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Enquête sur le froid et la chaleur pour réduire les niveaux de dépression (CHILL'D)

11 novembre 2025 mis à jour par: Barry Sandler
Cette étude recrutera 112 adultes en bonne santé (âgés de 18 à 65 ans) présentant actuellement des symptômes dépressifs qui seront randomisés pour recevoir soit un seul traitement d'hyperthermie du corps entier (thérapie par la chaleur), soit un traitement d'hyperthermie du corps entier suivi d'une plongée dans l'eau froide. Les participants effectueront une évaluation de base de leurs symptômes dépressifs ainsi que des évaluations de suivi post-traitement d'une semaine et de deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CHILL'D vise à comprendre comment l'utilisation de l'exposition à la chaleur comme traitement du trouble dépressif majeur (TDM) peut mieux fonctionner. Nous voulons voir si le fait d'être exposé à la chaleur suivi d'une plongée au froid peut aider les gens à se sentir mieux émotionnellement par rapport au simple fait d'être exposé à la chaleur.

Nous émettons l'hypothèse que l'ajout d'une plongée froide à l'exposition à la chaleur renforcera l'effet antidépresseur de l'exposition à la chaleur seule.

Pour répondre aux questions de l'étude, 112 adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant de dépression depuis au moins 60 jours et répondant aux critères d'éligibilité à l'étude, seront randomisés pour recevoir soit 1) une seule séance d'exposition à la chaleur, soit 2) une seule séance d'exposition à la chaleur suivie. immédiatement par plongée à froid.

Les participants du groupe d'exposition à la chaleur seul recevront une seule séance de chaleur à l'aide du Clearlight Sauna Dome d'une durée maximale de 140 minutes. Les participants au groupe d'exposition à la chaleur et de plongée à froid recevront une seule séance de chaleur à l'aide du Clearlight Sauna Dome d'une durée maximale de 140 minutes, suivie d'une séance de plongée à froid d'une durée maximale de 10 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Recrutement
        • Vail Health Behavioral Health Innovation Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barry Sandler, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM 5 pour le trouble dépressif majeur (TDM) avec un épisode dépressif d'une durée ≥ 60 jours.
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 28 au moment du dépistage
  • Parlant anglais ou espagnol (capable de fournir un consentement éclairé et de remplir des questionnaires dans l'une de ces langues)
  • Capable et disposé à respecter les exigences de l'essai, notamment en assistant à toutes les visites d'essai, aux séances préparatoires et de suivi, et en complétant toutes les évaluations d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Réaction indésirable antérieure à l’hypothermie, à l’hyperthermie et/ou à l’exposition aux infrarouges
  • Utilisation de tout médicament pouvant avoir un impact sur la capacité de thermorégulation.
  • Grossesse, allaitement actif ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Approuve les idées suicidaires actives actuelles avec un plan ou une tentative de suicide au cours des 6 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dépression + Hyperthermie corporelle totale
Les participants souffrant de dépression recevront un traitement thermique unique utilisant le Dôme Sauna Clearlight d'une durée allant jusqu'à 140 minutes.
Procédure: Hyperthermie du corps entier
Les participants du groupe d'exposition à la chaleur seule recevront une seule séance de chaleur à l'aide du Clearlight Sauna Dome d'une durée maximale de 140 minutes.
Autres noms:
  • Sauna Infrarouge
  • Chauffage du corps entier
Comparateur actif: Dépression + Hyperthermie du corps entier + Plongeon en eau froide
Les participants souffrant de dépression recevront une séance unique de chaleur utilisant le Dôme Sauna Clearlight d'une durée allant jusqu'à 140 minutes, suivie d'une séance d'immersion dans l'eau froide d'une durée allant jusqu'à 10 minutes.
Procédure: Hyperthermie du corps entier
Les participants du groupe d'exposition à la chaleur seule recevront une seule séance de chaleur à l'aide du Clearlight Sauna Dome d'une durée maximale de 140 minutes.
Autres noms:
  • Sauna Infrarouge
  • Chauffage du corps entier
Procédure: Plongée dans l'eau froide
Les participants au groupe d'exposition à la chaleur et de plongée à froid recevront une seule séance de chaleur à l'aide du Clearlight Sauna Dome d'une durée maximale de 140 minutes, suivie d'une séance de plongée à froid dans de l'eau à 55 degrés (Fahrenheit), d'une durée maximale de 10 minutes.
Autres noms:
  • Plongée à froid
  • Exposition à l'eau froide
Comparateur actif: Pas de dépression + Hyperthermie corporelle totale
Les participants ne présentant pas de dépression recevront un seul traitement thermique utilisant le Dôme Sauna Clearlight d'une durée pouvant aller jusqu'à 140 minutes.
Procédure: Hyperthermie du corps entier
Les participants du groupe d'exposition à la chaleur seule recevront une seule séance de chaleur à l'aide du Clearlight Sauna Dome d'une durée maximale de 140 minutes.
Autres noms:
  • Sauna Infrarouge
  • Chauffage du corps entier
Comparateur actif: Aucune Dépression + Hyperthermie du Corps Entier + Plongeon en Eau Froide
Les participants ne souffrant pas de dépression recevront une séance unique de chaleur à l'aide du Dôme Sauna Clearlight d'une durée allant jusqu'à 140 minutes, suivie d'une séance d'immersion dans l'eau froide d'une durée allant jusqu'à 10 minutes.
Procédure: Hyperthermie du corps entier
Les participants du groupe d'exposition à la chaleur seule recevront une seule séance de chaleur à l'aide du Clearlight Sauna Dome d'une durée maximale de 140 minutes.
Autres noms:
  • Sauna Infrarouge
  • Chauffage du corps entier
Procédure: Plongée dans l'eau froide
Les participants au groupe d'exposition à la chaleur et de plongée à froid recevront une seule séance de chaleur à l'aide du Clearlight Sauna Dome d'une durée maximale de 140 minutes, suivie d'une séance de plongée à froid dans de l'eau à 55 degrés (Fahrenheit), d'une durée maximale de 10 minutes.
Autres noms:
  • Plongée à froid
  • Exposition à l'eau froide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Référence/traitement (visite 1), 1 semaine après le traitement (visite 2), 2 semaines après le traitement (visite 3)
Le MADRS est un questionnaire validé en 10 éléments pour évaluer la gravité de la dépression et est couramment utilisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention dans les essais cliniques. Chaque élément du MADRS est mesuré sur une échelle de 0 à 6 (pour un score total de 0 à 60), les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave. Le MADRS comprend des questions sur les symptômes suivants : 1. Tristesse signalée ; 2. Tristesse apparente ; 3. Tension intérieure ; 4. Sommeil réduit ; 5. Appétit réduit ; 6. Difficultés de concentration ; 7. Lassitude; 8. Incapacité de ressentir ; 9. Pensées pessimistes ; dix. Pensées suicidaires. Les éléments sont notés via un entretien clinique qui passe de questions plus générales sur les symptômes à des requêtes plus détaillées permettant une évaluation précise de la gravité.
Référence/traitement (visite 1), 1 semaine après le traitement (visite 2), 2 semaines après le traitement (visite 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS)
Délai: Référence/traitement (visite 1), 1 semaine après le traitement (visite 2), 2 semaines après le traitement (visite 3)
Le WEMWBS a été conçu pour mesurer le bien-être psychologique d'une population et s'est révélé réactif à de nouvelles interventions telles que les psychédéliques. WEMWBS comporte 14 questions notées à l’aide d’une échelle de Likert en cinq points. Les éléments sont tous formulés de manière positive et couvrent à la fois les aspects ressentis et fonctionnels du bien-être mental. Les éléments du questionnaire sont notés sur une échelle de 5 points, où 1 = « Aucun du temps », 2 = « rarement », 3 = « de temps en temps », 4 = « souvent », 5 = « tout le temps ". Les scores reflètent les sentiments et les pensées des deux semaines précédant la réponse au questionnaire. Le WEMWBS évalue les aspects émotionnels et fonctionnels du bien-être mental. Les scores totaux vont de 14 à 70, les scores les plus élevés étant corrélés à des niveaux de bien-être plus élevés.
Référence/traitement (visite 1), 1 semaine après le traitement (visite 2), 2 semaines après le traitement (visite 3)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 8A - Anxiété
Délai: Référence/traitement (visite 1), 1 semaine après le traitement (visite 2), 2 semaines après le traitement (visite 3)
La mesure de l'anxiété PROMIS se concentre sur la peur (par exemple, l'inquiétude, les sentiments de panique), la misère anxieuse (par exemple, la peur), l'hyperexcitation (par exemple, la tension, la nervosité, l'agitation) et les symptômes somatiques liés à l'éveil (par exemple, les symptômes cardiovasculaires, les étourdissements). et s’est avéré être une mesure de l’anxiété cliniquement validée. Le PROMIS 8A--Anxiété comprend huit éléments, chacun noté sur une échelle de 1 (« Jamais ») à 5 (« Toujours »). Les scores totaux vont de 8 à 40, les scores plus élevés étant corrélés à des niveaux d’anxiété plus élevés.
Référence/traitement (visite 1), 1 semaine après le traitement (visite 2), 2 semaines après le traitement (visite 3)
Échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Référence/traitement (visite 1), 1 semaine après le traitement (visite 2), 2 semaines après le traitement (visite 3)
Le SDS est un composite de 3 items d'auto-évaluation conçus pour mesurer dans quelle mesure 3 secteurs majeurs de la vie du patient sont altérés par des symptômes psychiatriques, y compris la dépression. Cette échelle a été largement utilisée dans des essais contrôlés randomisés en psychopharmacologie et a été acceptée par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'étiquetage des déficiences fonctionnelles. Le SDS utilise simultanément des ancres descriptives visuo-spatiales, numériques et verbales pour évaluer le handicap dans 3 domaines : le travail, la vie sociale et la vie familiale. Le SDS demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure leur 1) travail/école, 2) leur vie sociale ou leurs activités de loisirs, et 3) leur vie familiale ou leurs responsabilités familiales sont altérées par leurs symptômes sur une échelle visuelle analogique de 10 points. Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés étant corrélés à des niveaux de handicap plus élevés.
Référence/traitement (visite 1), 1 semaine après le traitement (visite 2), 2 semaines après le traitement (visite 3)
Questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction sur la qualité de vie (Q-LES-Q SF)
Délai: Référence/traitement (visite 1), 1 semaine après le traitement (visite 2), 2 semaines après le traitement (visite 3)
Le Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - version courte contient 16 éléments évaluant les changements dans la qualité de vie, répartis dans les sections suivantes : santé physique, sentiments, travail, tâches ménagères, école, activités de loisirs, relations sociales et activités générales. . Un score total est obtenu en additionnant les 14 premiers éléments de l'échelle, les 2 derniers éléments servant de requêtes autonomes. Le score total varie de 14 à 70, les scores plus élevés étant corrélés à des niveaux de qualité de vie plus élevés.
Référence/traitement (visite 1), 1 semaine après le traitement (visite 2), 2 semaines après le traitement (visite 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barry Sandler

Collaborateurs

Steadman Philippon Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20244106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées, y compris, sans s'y limiter, des données démographiques, des questionnaires et des événements indésirables, seront mises à disposition sur demande.

Délai de partage IPD

Suite à la publication des principaux résultats de l’étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés d'une manière qui protège la confidentialité du sujet et respecte les politiques HIPAA. Les demandes de données internes et externes seront traitées par l'équipe d'étude pour garantir un accès équitable, l'équité et des garanties. Après avoir examiné une courte proposition préparée par un chercheur externe, l'équipe d'étude approuvera les demandes avec une conception expérimentale, un mérite scientifique et l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) appropriés et recommandera des révisions pour les propositions nécessitant une justification ou des modifications supplémentaires. Les documents de consentement éclairé fourniront suffisamment de détails sur l'intention d'archiver, de partager et de réanalyser les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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