Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium chladu a tepla k nižším úrovním deprese (CHILL'D)

14. května 2024 aktualizováno: Barry Sandler, Vail Health Behavioral Health
Tato studie zahrne 112 lékařsky zdravých dospělých (ve věku 18-65 let), kteří v současné době pociťují depresivní symptomy, kteří budou randomizováni do skupiny buď pro léčbu celotělové hypertermie (tepelná terapie), nebo pro léčbu hypertermie celého těla, po níž bude následovat ponoření do studené vody. Účastníci dokončí základní hodnocení svých depresivních symptomů, stejně jako 1 týden a 2 týdny po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CHILL'D si klade za cíl zjistit, jak může použití vystavení teplu jako léčby velké depresivní poruchy (MDD) fungovat lépe. Chceme zjistit, zda vystavení teplu a následnému studenému propadu může lidem pomoci cítit se emocionálně lépe ve srovnání s tím, když jsou vystaveni teplu.

Předpokládáme, že přidání studeného ponoru k teplu zvýší antidepresivní účinek samotného vystavení teplu.

K zodpovězení studijních otázek bude 112 dospělých ve věku 18 až 65 let, kteří trpí depresí po dobu alespoň 60 dnů a kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, randomizováno tak, aby podstoupili buď 1) jediné sezení vystavení teplu, nebo 2) jedno následné vystavení teplu. okamžitě studeným ponořením.

Účastníci ve skupině pouze vystavení teplu absolvují jediné zahřátí s použitím Clearlight Sauna Dome v délce až 140 minut. Účastníci ve skupině vystavení teplu a studenému ponoru absolvují jediné zahřátí pomocí Clearlight Sauna Dome v délce až 140 minut, po kterém bude následovat sezení studeného ponoru trvající až 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Nábor
        • Vail Health Behavioral Health Innovation Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Sandler, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM 5 pro velkou depresivní poruchu (MDD) s depresivní epizodou trvající ≥ 60 dní.
  • Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) ≥ 28 při screeningu
  • anglicky nebo španělsky mluvící (schopný poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky v jednom z těchto jazyků)
  • Schopní a ochotní dodržovat zkušební požadavky, včetně účasti na všech zkušebních návštěvách, přípravných a následných sezeních a dokončení všech vyhodnocení zkoušek.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na hypotermii, hypertermii a/nebo infračervenou expozici
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit termoregulační kapacitu.
  • Těhotenství, aktivní kojení nebo záměr otěhotnět během období studie.
  • Podporuje aktuální aktivní sebevražedné myšlenky s plánem nebo pokus o sebevraždu v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypertermie celého těla
Účastníci ve skupině pouze vystavení teplu absolvují jediné zahřátí s použitím Clearlight Sauna Dome v délce až 140 minut.
Postup: Hypertermie celého těla
Účastníci pouze ve skupině vystavení teplu absolvují jediné zahřátí pomocí Clearlight Sauna Dome v délce až 140 minut.
Ostatní jména:
  • Infračervená sauna
  • Vyhřívání celého těla
Aktivní komparátor: Hypertermie celého těla + Ponor studenou vodou
Účastníci ve skupině vystavení teplu a studenému ponoru absolvují jediné zahřátí pomocí Clearlight Sauna Dome v délce až 140 minut, po kterém bude následovat sezení studeného ponoru trvající až 10 minut.
Postup: Hypertermie celého těla
Účastníci pouze ve skupině vystavení teplu absolvují jediné zahřátí pomocí Clearlight Sauna Dome v délce až 140 minut.
Ostatní jména:
  • Infračervená sauna
  • Vyhřívání celého těla
Postup: Ponor studené vody
Účastníci ve skupině vystavení teplu a studenému ponoru absolvují jediné zahřátí s použitím Clearlight Sauna Dome v délce až 140 minut, po kterém bude následovat sezení studeného ponoru ve vodě o teplotě 49 stupňů (Fahrenheita), které bude trvat až 10 minut.
Ostatní jména:
  • Studený ponor
  • Vystavení studené vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Základní stav/léčba (1. návštěva), 1 týden po léčbě (2. návštěva), 2 týdny po léčbě (3. návštěva)
MADRS je validovaný 10-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti deprese a běžně se používá k hodnocení účinnosti intervence v klinických studiích. Každá položka MADRS se měří na stupnici od 0 do 6 (pro celkové skóre 0 až 60), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. MADRS obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: 1. Hlášený smutek; 2. Zdánlivý smutek; 3. Vnitřní napětí; 4. Snížený spánek; 5. Snížená chuť k jídlu; 6. Potíže s koncentrací; 7. Ochablost; 8. Neschopnost cítit; 9. Pesimistické myšlenky; 10. Sebevražedné myšlenky. Položky jsou hodnoceny prostřednictvím klinického rozhovoru, který postupuje od šířeji formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším dotazům, které umožňují přesné hodnocení závažnosti.
Základní stav/léčba (1. návštěva), 1 týden po léčbě (2. návštěva), 2 týdny po léčbě (3. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Warwick Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Základní stav/léčba (1. návštěva), 1 týden po léčbě (2. návštěva), 2 týdny po léčbě (3. návštěva)
WEMWBS byl navržen k měření psychické pohody populace a ukázalo se, že reaguje na nové zásahy, jako jsou psychedelika. WEMWBS má 14 otázek hodnocených pomocí pětibodové Likertovy škály. Všechny položky jsou formulovány pozitivně a pokrývají jak pocitové, tak funkční aspekty duševní pohody. Položky v dotazníku jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 1= „žádný čas“, 2= „zřídka“, 3= „někdy“, 4= „často“, 5= „stále“. ". Skóre odráží pocity a myšlenky během dvou týdnů před zodpovězením dotazníku. WEMWBS hodnotí emocionální i funkční aspekty duševní pohody. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní pohody.
Základní stav/léčba (1. návštěva), 1 týden po léčbě (2. návštěva), 2 týdny po léčbě (3. návštěva)
Informační systém měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS) 8A – Úzkost
Časové okno: Základní stav/léčba (1. návštěva), 1 týden po léčbě (2. návštěva), 2 týdny po léčbě (3. návštěva)
Měření PROMIS Úzkost se zaměřuje na strach (např. obavy, pocity paniky), úzkostné trápení (např. děs), hyperarousal (např. napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (např. kardiovaskulární příznaky, závratě). a bylo zjištěno, že je klinicky ověřeným měřítkem úzkosti. PROMIS 8A--Anxiety se skládá z osmi položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
Základní stav/léčba (1. návštěva), 1 týden po léčbě (2. návštěva), 2 týdny po léčbě (3. návštěva)
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Základní stav/léčba (1. návštěva), 1 týden po léčbě (2. návštěva), 2 týdny po léčbě (3. návštěva)
SDS je složenina 3 samostatně hodnocených položek navržených k měření rozsahu, v jakém jsou 3 hlavní sektory v pacientově životě narušeny psychiatrickými symptomy, včetně deprese. Tato škála byla široce používána v psychofarmakologických randomizovaných, kontrolovaných studiích a byla přijata Food and Drug Administration (FDA) pro označení funkčního postižení. SDS využívá vizuálně-prostorové, numerické a verbální popisné kotvy současně k posouzení postižení ve 3 oblastech: práce, společenský život a rodinný život. SDS žádá účastníky, aby ohodnotili, do jaké míry jsou jejich 1) práce/škola, 2) společenský život nebo volnočasové aktivity a 3) domácí život nebo rodinné povinnosti narušeny jeho symptomy na 10bodové vizuální analogové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní postižení.
Základní stav/léčba (1. návštěva), 1 týden po léčbě (2. návštěva), 2 týdny po léčbě (3. návštěva)
Krátká forma dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q SF)
Časové okno: Základní stav/léčba (1. návštěva), 1 týden po léčbě (2. návštěva), 2 týdny po léčbě (3. návštěva)
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost - krátká verze obsahuje 16 položek hodnotících změny v kvalitě života, rozdělených do následujících sekcí: fyzické zdraví, pocity, práce, domácí povinnosti, škola, volnočasové aktivity, sociální vztahy a obecné aktivity . Celkové skóre je odvozeno ze sečtení prvních 14 položek na škále, přičemž poslední 2 položky slouží jako samostatné dotazy. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní kvality života.
Základní stav/léčba (1. návštěva), 1 týden po léčbě (2. návštěva), 2 týdny po léčbě (3. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vail Health Behavioral Health

Spolupracovníci

Steadman Philippon Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budou zpřístupněny neidentifikovatelné údaje včetně, ale nejen, demografických údajů, dotazníků a nežádoucích příhod.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům způsobem, který chrání důvěrnost subjektu a dodržuje zásady HIPAA. Jak interní, tak externí požadavky na data budou zpracovány studijním týmem, aby byl zajištěn spravedlivý přístup, spravedlnost a záruky. Po přezkoumání krátkého návrhu připraveného externím zkoušejícím studijní tým schválí požadavky s vhodným experimentálním designem, vědeckými hodnotami a schválením Institucionální revizní radou (IRB) a doporučí revize návrhů vyžadujících další odůvodnění nebo úpravy. Dokumenty informovaného souhlasu poskytnou dostatečné podrobnosti o záměru archivovat, sdílet a znovu analyzovat data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertermie celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit