Indagine sul freddo e sul caldo per abbassare i livelli di depressione (CHILL'D)
11 novembre 2025 aggiornato da: Barry Sandler
Questo studio recluterà 112 adulti sani dal punto di vista medico (di età compresa tra 18 e 65 anni) che attualmente presentano sintomi depressivi da randomizzare a ricevere un singolo trattamento di ipertermia del corpo intero (terapia del calore) o un trattamento di ipertermia del corpo intero seguito da un'immersione in acqua fredda.
I partecipanti completeranno una valutazione di base dei loro sintomi depressivi nonché valutazioni di follow-up post-trattamento a 1 e 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CHILL'D mira a capire come l'uso dell'esposizione al calore come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD) possa funzionare meglio. Vogliamo vedere se l’esposizione al calore seguita da un tuffo al freddo può aiutare le persone a sentirsi meglio emotivamente rispetto alla semplice esposizione al calore.
Ipotizziamo che l’aggiunta di un tuffo al freddo all’esposizione al calore migliorerà l’effetto antidepressivo della sola esposizione al calore.
Per rispondere alle domande dello studio, 112 adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni che soffrono di depressione da almeno 60 giorni e che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio, saranno randomizzati per ricevere 1) una singola sessione di esposizione al calore o 2) una singola sessione di esposizione al calore seguita immediatamente mediante immersione a freddo.
I partecipanti al gruppo con sola esposizione al calore riceveranno una singola sessione di calore utilizzando la Clearlight Sauna Dome della durata massima di 140 minuti. I partecipanti al gruppo esposizione al calore e immersione nel freddo riceveranno una singola sessione di calore utilizzando la Clearlight Sauna Dome della durata massima di 140 minuti, seguita da una sessione di immersione nel freddo della durata massima di 10 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 970-855-7374
- Email: BHIC@vailhealth.org
Luoghi di studio
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Colorado
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Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
- Reclutamento
- Vail Health Behavioral Health Innovation Center
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 970-445-2489
- Email: BHIC@vailhealth.org
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Investigatore principale:
- Barry Sandler, DO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM 5 per il disturbo depressivo maggiore (MDD) con un episodio depressivo di durata ≥ 60 giorni.
- Punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 28 allo screening
- Lingua inglese o spagnola (in grado di fornire il consenso informato e completare i questionari in una di queste lingue)
- Capacità e volontà di aderire ai requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio, le sessioni preparatorie e di follow-up e il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedenti reazioni avverse a ipotermia, ipertermia e/o esposizione agli infrarossi
- Uso di qualsiasi farmaco che possa influire sulla capacità termoregolatoria.
- Gravidanza, allattamento attivo o intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo di studio.
- Approva l'attuale idea suicidaria attiva con un piano o ha effettuato un tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Depressione + Ipertermia di tutto il corpo
I partecipanti che soffrono di depressione riceveranno un singolo trattamento termico utilizzando la Clearlight Sauna Dome della durata massima di 140 minuti.
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I partecipanti al gruppo con sola esposizione al calore riceveranno una singola sessione di calore utilizzando la Clearlight Sauna Dome della durata massima di 140 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Depressione + Ipertermia di tutto il corpo + Immergimento in acqua fredda
I partecipanti che manifestano depressione riceveranno una singola sessione di calore utilizzando la Cupola Sauna Clearlight della durata massima di 140 minuti, seguita da una sessione di immersione fredda della durata massima di 10 minuti.
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I partecipanti al gruppo con sola esposizione al calore riceveranno una singola sessione di calore utilizzando la Clearlight Sauna Dome della durata massima di 140 minuti
Altri nomi:
I partecipanti al gruppo esposizione al calore e immersione nel freddo riceveranno una singola sessione di calore utilizzando la Clearlight Sauna Dome della durata massima di 140 minuti, seguita da una sessione di immersione nel freddo in acqua a 55 gradi (Fahrenheit), della durata massima di 10 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessuna Depressione + Ipertermia Corporea Totale
I partecipanti che non soffrono di depressione riceveranno un singolo trattamento termico utilizzando la Clearlight Sauna Dome della durata massima di 140 minuti.
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I partecipanti al gruppo con sola esposizione al calore riceveranno una singola sessione di calore utilizzando la Clearlight Sauna Dome della durata massima di 140 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessuna Depressione + Ipertermia di tutto il corpo + Doccia Fredda
I partecipanti che non presentano depressione riceveranno una singola sessione di calore utilizzando la Clearlight Sauna Dome della durata massima di 140 minuti, seguita da una sessione di immersione in acqua fredda della durata massima di 10 minuti.
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I partecipanti al gruppo con sola esposizione al calore riceveranno una singola sessione di calore utilizzando la Clearlight Sauna Dome della durata massima di 140 minuti
Altri nomi:
I partecipanti al gruppo esposizione al calore e immersione nel freddo riceveranno una singola sessione di calore utilizzando la Clearlight Sauna Dome della durata massima di 140 minuti, seguita da una sessione di immersione nel freddo in acqua a 55 gradi (Fahrenheit), della durata massima di 10 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale/trattamento (visita 1), 1 settimana dopo il trattamento (visita 2), 2 settimane dopo il trattamento (visita 3)
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Il MADRS è un questionario validato composto da 10 voci per valutare la gravità della depressione ed è comunemente utilizzato per valutare l'efficacia di un intervento negli studi clinici.
Ciascun elemento della MADRS viene misurato su una scala da 0 a 6 (per un punteggio totale da 0 a 60) con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Il MADRS include domande sui seguenti sintomi: 1. Tristezza riferita; 2. Tristezza apparente; 3. Tensione interiore; 4. Sonno ridotto; 5. Appetito ridotto; 6. Difficoltà di concentrazione; 7. Stanchezza; 8. Incapacità di sentire; 9. Pensieri pessimistici; 10.
Pensieri suicidi.
Gli item vengono valutati tramite un colloquio clinico che procede da domande più generiche sui sintomi a domande più dettagliate che consentono una valutazione precisa della gravità.
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Basale/trattamento (visita 1), 1 settimana dopo il trattamento (visita 2), 2 settimane dopo il trattamento (visita 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del benessere mentale di Warwick Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: Basale/trattamento (visita 1), 1 settimana dopo il trattamento (visita 2), 2 settimane dopo il trattamento (visita 3)
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Il WEMWBS è stato progettato per misurare il benessere psicologico di una popolazione e ha dimostrato di rispondere a nuovi interventi come gli psichedelici.
WEMWBS ha 14 domande valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Gli item sono tutti formulati in modo positivo e coprono sia gli aspetti emozionali che quelli funzionali del benessere mentale.
Gli elementi del questionario sono valutati su una scala a 5 punti, dove 1= "nessuna volta", 2= "raramente", 3= "qualche volta", 4= "spesso", 5= "sempre ".
I punteggi riflettono sentimenti e pensieri nelle due settimane precedenti la risposta al questionario.
Il WEMWBS valuta sia gli aspetti emotivi che quelli funzionali del benessere mentale.
I punteggi totali vanno da 14 a 70, con punteggi più alti correlati a livelli di benessere più elevati.
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Basale/trattamento (visita 1), 1 settimana dopo il trattamento (visita 2), 2 settimane dopo il trattamento (visita 3)
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Sistema informativo sulla misura degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 8A - Ansia
Lasso di tempo: Basale/trattamento (visita 1), 1 settimana dopo il trattamento (visita 2), 2 settimane dopo il trattamento (visita 3)
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La misura dell'ansia PROMIS si concentra sulla paura (ad esempio, preoccupazione, sensazione di panico), miseria ansiosa (ad esempio, terrore), ipereccitazione (ad esempio, tensione, nervosismo, irrequietezza) e sintomi somatici correlati all'eccitazione (ad esempio, sintomi cardiovascolari, vertigini) ed è risultato essere una misura dell’ansia clinicamente validata.
Il PROMIS 8A-Ansia è composto da otto item, ciascuno valutato su una scala da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre").
I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più alti correlati a livelli più elevati di ansia.
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Basale/trattamento (visita 1), 1 settimana dopo il trattamento (visita 2), 2 settimane dopo il trattamento (visita 3)
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Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale/trattamento (visita 1), 1 settimana dopo il trattamento (visita 2), 2 settimane dopo il trattamento (visita 3)
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La SDS è un composto di 3 item di autovalutazione progettati per misurare la misura in cui 3 settori principali della vita del paziente sono compromessi da sintomi psichiatrici, inclusa la depressione.
Questa scala è stata ampiamente utilizzata negli studi randomizzati e controllati di psicofarmacologia ed è stata accettata dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'etichettatura della disabilità funzionale.
La SDS utilizza simultaneamente ancore descrittive visuo-spaziali, numeriche e verbali per valutare la disabilità in 3 ambiti: lavoro, vita sociale e vita familiare.
La SDS chiede ai partecipanti di valutare la misura in cui 1) lavoro/scuola, 2) vita sociale o attività ricreative e 3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse dai sintomi su una scala analogica visiva a 10 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti correlati a livelli più elevati di disabilità.
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Basale/trattamento (visita 1), 1 settimana dopo il trattamento (visita 2), 2 settimane dopo il trattamento (visita 3)
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Questionario breve sul divertimento e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q SF)
Lasso di tempo: Basale/trattamento (visita 1), 1 settimana dopo il trattamento (visita 2), 2 settimane dopo il trattamento (visita 3)
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Il questionario sulla qualità della vita, godimento e soddisfazione - versione breve contiene 16 item che valutano i cambiamenti nella qualità della vita, suddivisi nelle seguenti sezioni: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali. .
Un punteggio totale deriva dalla somma dei primi 14 elementi della scala, con gli ultimi 2 elementi che fungono da query autonome.
Il punteggio totale varia da 14 a 70, con punteggi più alti correlati a livelli più elevati di qualità della vita.
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Basale/trattamento (visita 1), 1 settimana dopo il trattamento (visita 2), 2 settimane dopo il trattamento (visita 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry Sandler, DO, Vail Health Behavioral Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20244106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi inclusi, ma non limitati a, dati demografici, questionari ed eventi avversi saranno resi disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati in modo da proteggere la riservatezza dei soggetti e aderire alle politiche HIPAA.
Sia le richieste interne che quelle esterne di dati saranno gestite dal team di studio per garantire accesso equo, equità e tutele.
Dopo aver esaminato una breve proposta preparata da un investigatore esterno, il gruppo di studio approverà le richieste con un adeguato disegno sperimentale, merito scientifico e approvazione dell'IRB (Institutional Review Board) e consiglierà revisioni per le proposte che richiedono ulteriori giustificazioni o modifiche.
I documenti di consenso informato forniranno dettagli sufficienti sull'intento di archiviare, condividere e rianalizzare i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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