神経虚弱: 遅発性てんかんとその関連性に関する研究
遅発性てんかん、その後の脳卒中および認知症に関する前向き集団ベースの縦断観察コホート研究。
一部の人々が成人してから発作を起こす理由についてはよくわかっていませんが、一部の研究者は、この発作が脳について何かを教えてくれるかもしれないと考えています。 成人してから初めて発作を起こした少数の人は、その後、脳卒中や認知症などの問題を経験します。 ただし、脳卒中と認知症は一般的な病気であるため、これらの症状の間に実際の関連性があるかどうかはわかりません。 成人してから初めて発作を起こす場合、これは遅発性てんかんと呼ばれることがあります。 NeuroFrailty 研究を通じて、私たちは発作の発症後何年にもわたって「脳の健康状態」を観察することになり、それによってこの種の発作を起こした人々についてのより多くの情報が得られることを期待しています。
NeuroFrailty 研究では、最初の発作の診断時から人々を観察します。 現時点では、発作のない人と比べて違いがあるかどうかを知るために、血液検査、血圧、脳スキャンなどの検査を他の診断と併せて検討します。 一部の人々については、運動、運転、家族計画、記憶力の評価などのライフスタイルについてもさらに詳しく調査します。
その後何年にもわたって、私たちは物事がどのように変化するかを観察します。たとえば、記憶に変化があるかどうか、新しい診断名、薬の変更、ライフスタイルがどのように変化したかなどです。 この分野に関する研究は非常に少ないため、何が起こるかを予測することは非常に困難です。 たとえば、薬の副作用により記憶力が低下する人もいます。一方で、診断後に発作を適切にコントロールすると、記憶力の向上につながる場合があります。 何年も経つと、遅発性てんかんの診断を受けていない人よりも、遅発性てんかんのある人のほうが、いくつかの病気の可能性が高いことが明らかになるかもしれません。 遅発性てんかんについて学んだすべての最新情報をお知らせするニュースレターを毎年お送りします。
目的と背景
ほとんどの場合、なぜ成人がてんかんを発症するのかはわかりません。 研究者の中には、成人になってから始まるてんかんと、将来の脳卒中や認知症のリスク増加との間に関連性があるのではないかと考えている人もいます。 ただし、この分野に関する研究や証拠はほとんどないため、これが真実であるかどうかはわかりません。
参加には何が関係しますか?
この研究は観察研究であり、参加者がこの研究に参加することを選択した場合でも、参加者の発作障害の管理は影響を受けないことを意味します。 この研究の目的は、成人になってから始まる発作について詳しく知るために、参加者を数年間観察することです。
参加者は自分に合った参加レベルを選択できます。
- 関与度が低い。 研究者は、投薬、新たな診断、脳卒中リスクに関連する調査（コレステロール、血圧、心臓の記録など）、実行された脳スキャン。 参加者とそのかかりつけ医との会話など、より詳細な情報にはアクセスできません。
- 関与度が高い。 これには、年に 1 回、15 ～ 30 分間電話で連絡があり、記憶力を評価する質問や、運動、喫煙、飲酒などのライフスタイルについての質問が行われます。
- 非常に高い関与。 これらの参加者には、てんかんが家庭生活、仕事、投薬にどのような影響を与えたかについての経験について、年に 1 回、30 ～ 45 分間の長い電話会話が行われます。
将来、参加したくないと判断した場合は、研究から撤退することができます。 ただし、研究が完全に終了すると、情報は完全に匿名化されます。つまり、個人情報を見つけて削除することはできません。
用語解説 発作障害 = 少なくとも 1 回の発作を経験することを伴うあらゆる障害。 初発発作とてんかんはどちらも発作性障害の一種として分類できます。
神経虚弱 = 脳卒中または認知症のリスクがある状態。
調査の概要
詳細な説明
Neurofrailtyの研究では、最初の発作の診断時から人々を観察することが含まれます。 発作のない人と違いを比較するために、他の診断と並んで、血液検査、血圧、脳スキャンなどの調査を検討します。 この研究では、一部の参加者をレビューして、運動、運転、家族計画、記憶評価など、ライフスタイルをより深く覗き込んでいます。
この研究では、長年にわたって変化がどのように発生するかをレビューします。たとえば、記憶の変化、新しい診断、投薬の変化、ライフスタイルがどのように変化したかを確認します。 この分野にはほとんど研究がないため、何が起こるかを予測することは非常に困難です。 たとえば、一部の人々は、薬の副作用により、より悪い記憶を経験する可能性があります。一方、診断後の良好な発作制御は、記憶の改善につながることがあります。 長年にわたり、一部の疾患は、そのような診断のない人よりも遅発性てんかんのある人の方が可能性が高いことが明らかになるかもしれません。
目的と背景
一部の研究者は、成人期に始まるてんかんと将来の脳卒中または認知症のリスクの増加との間に関係があるかもしれないと考えています。 ただし、この分野にはほとんど研究や証拠がありません。
この研究は観察研究です。つまり、参加者の発作障害の管理は、この研究に参加することを選択した場合、影響を受けません。 この研究の目的は、数年にわたって参加者を監視し、成人期に始まる発作についてもっと知ることです。
参加者は、自分に合った関与のレベルを選択できます。
- 低い関与。 研究者は、薬物、新しい診断、脳卒中リスク（コレステロール、血圧、心臓トレースなど）に関連する調査、および実施された脳スキャンなど、制限された特定の目的のために、年間1回または2回、病院と一般診療（GPレコード）をチェックします。
- 高い関与。 これには、1年に15〜30分間電話で連絡することが含まれ、記憶を評価し、運動、喫煙、アルコール使用などのライフスタイルについて尋ねる質問をします。
- 非常に高い関与。 これらの参加者は、てんかんが家庭生活、仕事、薬にどのように影響したかについての経験について、年に1回、30〜45分間の電話での長い会話のために連絡を受けます。
用語集発作障害=少なくとも1つの発作を経験した障害。 最初の発作とてんかんの両方は、発作障害の一形態として分類できます。
NeuroFrailty =人が脳卒中または認知症のリスクにさらされる状態。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasmine Wall, MB BChir
- 電話番号：via switchboard
- メール：jasmine.wall@lthtr.nhs.uk
研究場所
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
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コンタクト：
- Kina Bennett
- 電話番号：(+44) 01772 522031
- メール：kina.bennett@lthtr.nhs.uk
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コンタクト：
- Research Access
- メール：research.access@lthtr.nhs.uk
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主任研究者：
- Jasmine Wall
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
症例参加者は、プレストン三次神経センターが管轄する地域で特定された「病変」原因のない初発作または新たな診断を受けたてんかんの連続成人症例を通じて特定される。
対照参加者は、プレストン三次神経センターがサービスを提供する地域で特定された、「病変」原因のない連続した成人片頭痛症例を通じて特定されます。
説明
ケース参加者の参加基準には次のものが含まれます。
- LOEまたは18歳以降の最初の発作の診断。
- 診断は三次神経センターで確認または確立されます。
- 連続的なケースが使用されます。万が一、対象となる患者数が収容能力を超えた場合には、コホートごとに年間最初の患者 150 名という年間上限が適用されます。
コントロール参加者の包含基準には次のものが含まれます。
- 片頭痛の確立された診断。
- 抗てんかん作用のある治療薬の有無にかかわらず。
除外基準
ケース参加者の除外基準には次のものが含まれます。
- 悪性腫瘍、脳卒中（一過性脳虚血発作を除く）、低酸素性脳損傷、外傷、おそらく病因学的に重要な血管または先天性異常を含む、発作の「病変」に起因する原因。
- 片頭痛または頭痛症候群のある人は症例群に含めることができます。発作症候群の有無は症例群と対照群の間で相互に排他的であり、片頭痛の有無ではありません。
コントロール参加者の除外基準には次のものが含まれます。
- てんかんまたは確定発作の診断。
- 悪性腫瘍、脳卒中（一過性脳虚血発作を除く）、低酸素性脳損傷、外傷などの発作の「病変」に起因する原因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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症例（遅発性てんかん）
観察研究 - 介入なし。 成人後に初めててんかん発作を起こした、または新たにてんかんと診断された参加者。 ケースの包含基準には次のものが含まれます。
ケースの除外基準には次のものが含まれます。
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コントロール（片頭痛）
コントロールの包含基準には次のものが含まれます。
コントロールの除外基準には次のものが含まれます。
ただし、症例と対照の両方に、認知症、アルコール過剰、娯楽用薬物の使用、または既存の小血管疾患のある人々が含まれます。これらの症状を除外すると、この研究から恩恵を受ける可能性のある集団の包含に偏り、また、研究の恩恵を受けられなくなるからです。小血管疾患のリスクが高い患者を含める。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症時に、遅発性てんかん患者は対照集団と比較して脳血管疾患の危険因子の有病率が高いのでしょうか?
時間枠：3年
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HbA1c、高血圧/血圧、総コレステロール、中性脂肪、MRI 変化を含む
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3年
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生活の質 - 慢性疾患はどのように媒介されるか
時間枠：3年
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LOEにおける慢性疾患の経験は、発作の直接的な経験（休暇、水泳）、社会経済的要因（失業、保険、運転、家族計画）、および関連する併存疾患の長期的なリスクによってどのように媒介されるか
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バックグラウンド集団と比較した、LOE 発症後の人々の脳卒中と認知症の絶対的および相対的発生率はどれくらいですか?
時間枠：3～5年
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説明どおり
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3～5年
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LOE の現在の診療ではどの抗てんかん薬が使用されていますか?また、それらはどのように忍容されていますか?
時間枠：3年
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説明どおり
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jasmine Wall, MB BChir、University of Lancaster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。