- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06263920
Neurofrailty: Tutkimus myöhään alkavasta epilepsiasta ja sen yhteyksistä
Tulevaisuuden väestöpohjainen pitkittäinen havainnointikohorttitutkimus myöhäisestä epilepsiasta ja myöhemmästä aivohalvauksesta ja dementiasta.
Emme tiedä paljoakaan, miksi joillekin ihmisille kehittyy kohtauksia aikuisiässä, mutta jotkut tutkijat uskovat, että se saattaa kertoa meille jotain aivoista. Pieni joukko ihmisiä, joilla on ensimmäinen kohtaus aikuisiässä, kokee myöhemmin elämässään ongelmia, kuten aivohalvauksen tai dementian. Aivohalvaus ja dementia ovat kuitenkin yleisiä sairauksia, joten emme tiedä, onko näiden tilojen välillä todellista yhteyttä. Kun ihmisille kehittyy ensimmäinen kohtaus aikuisiässä, sitä kutsutaan joskus myöhäiseksi alkavaksi epilepsiaksi. NeuroFrailty-tutkimuksen avulla tarkkailemme "aivojen terveyttä" vuosien ajan kohtauksen alkamisen jälkeen, ja toivon, että se voisi antaa meille enemmän tietoa ihmisistä, joilla on tällaisia kohtauksia.
NeuroFrailty-tutkimuksessa ihmisiä tarkkaillaan ensimmäisestä kohtauksesta lähtien. Tällä hetkellä tarkastelemme tutkimuksia, kuten verikokeita, verenpainetta, aivoskannauksia, sekä muita diagnooseja, jotka saattavat kertoa, onko eroja verrattuna ihmisiin, joilla ei ole kohtauksia. Joidenkin ihmisten kohdalla tarkastelemme myös syvällisemmin elämäntapoja, mukaan lukien liikuntaa, ajamista, perhesuunnittelua ja muistin arviointeja.
Seuraavien vuosien aikana tarkastellaan, miten asiat muuttuvat: esimerkiksi onko muistissa muutoksia, uusia diagnooseja, lääkitysmuutoksia ja miten elämäntavat ovat muuttuneet. Koska tällä alalla on niin vähän tutkimusta, on erittäin vaikea ennustaa, mitä voisi tapahtua. Esimerkiksi jotkut ihmiset voivat kokea huonomman muistin lääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi; Toisaalta hyvä kohtausten hallinta diagnoosin jälkeen voi joskus johtaa muistin paranemiseen. Vuosien kuluessa saattaa tulla selväksi, että jotkut sairaudet ovat todennäköisempiä ihmisillä, joilla on myöhään alkanut epilepsia kuin ihmisillä, joilla ei ole tällaista diagnoosia. Saat vuosittain uutiskirjeen, joka pitää sinut ajan tasalla kaikesta, mitä saamme tietää myöhään alkavasta epilepsiasta.
Tarkoitus ja tausta
Useimmiten emme tiedä, miksi aikuiselle kehittyy epilepsia. Jotkut tutkijat uskovat, että aikuisiässä alkavan epilepsian ja lisääntyneen aivohalvauksen tai dementian riskin välillä voi olla yhteys tulevaisuudessa. Tällä alalla on kuitenkin hyvin vähän tutkimusta tai todisteita, joten emme voi sanoa, onko tämä totta.
Mitä osallistuminen sisältää?
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistujien kouristushäiriön hallintaan ei ole vaikutusta, jos he haluavat osallistua tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata osallistujia useiden vuosien ajan, jotta saadaan lisätietoa aikuisiässä alkavista kohtauksista.
Osallistujat voivat valita itselleen sopivan osallistumistason.
- ALHAINEN osallistuminen. Tutkija tarkastaa sairaalan ja yleislääkärin (GP-asiakirjat) kerran tai kahdesti vuodessa RAJOITETTUJA JA ERITYISIÄ tarkistuksia varten: lääkkeet, mahdolliset uudet diagnoosit, aivohalvausriskiin liittyvät tutkimukset (kuten kolesteroli, verenpaine, sydämen jälki) ja kaikki suoritetut aivoskannaukset. Minulla ei ole pääsyä tarkempiin tietoihin, kuten keskusteluihin osallistujan ja hänen yleislääkärinsä välillä.
- KORKEA osallistuminen. Tämä tarkoittaa, että kerran vuodessa ollaan yhteydessä puhelimitse 15-30 minuutin ajaksi muistia arvioivien kysymysten ja elämäntapojen, kuten liikunnan, tupakoinnin ja alkoholin käytön, tiedustelujen tekemiseksi.
- ERITTÄIN KORKEA osallistuminen. Näihin osallistujiin otetaan kerran vuodessa yhteyttä pidempään 30-45 minuutin puhelinkeskusteluun heidän kokemuksistaan epilepsian vaikutuksista kotielämään, työhön ja lääkkeisiin.
Jos joku päättää tulevaisuudessa, että hän ei halua olla mukana, hän voi vetäytyä tutkimuksesta. Kuitenkin, kun tutkimus on valmis, tiedot ovat täysin anonyymejä, mikä tarkoittaa, että en löydä henkilön tietoja poistaakseni niitä.
Sanasto Kohtaushäiriö = mikä tahansa häiriö, johon liittyy vähintään yksi kohtaus. Ensimmäinen kohtaus ja epilepsia voidaan molemmat luokitella kohtaushäiriöiksi.
Neurofrailty = tila, jossa henkilöllä on aivohalvauksen tai dementian riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurofrailty -tutkimukseen sisältyy ihmisten havaitseminen ensimmäisen kohtauksen diagnoosista lähtien. Siinä tarkastellaan tutkimuksia, kuten verikokeita, verenpainetta, aivojen skannauksia, muiden diagnoosien rinnalla verratakseen eroa ihmisille ilman kouristuksia. Tutkimuksessa tarkastellaan myös joitain osallistujia tarkastelemaan syvällisemmin elämäntapaa, mukaan lukien liikunta, ajaminen, perhesuunnittelu ja muistiarvioinnit.
Tutkimuksessa tarkastellaan, miten muutokset tapahtuvat useiden vuosien ajan: esimerkiksi muistissa, uusissa diagnooseissa, lääkitysmuutoksissa ja elämäntapojen muuttuessa. Koska tällä alalla on niin vähän tutkimusta, on erittäin vaikea ennustaa, mitä voi tapahtua. Esimerkiksi jotkut ihmiset voivat kokea huonomman muistin lääkityksen sivuvaikutusten takia; Toisaalta hyvä kohtausten hallinta diagnoosin jälkeen voi joskus johtaa parannettuun muistiin. Vuosien varrella voi käynyt selväksi, että jotkut sairaudet ovat todennäköisemmin ihmisillä, joilla on myöhässä alkava epilepsia kuin ihmisillä, joilla ei ole tällaista diagnoosia.
Tarkoituksena ja tausta
Joidenkin tutkijoiden mielestä epilepsian välillä voi olla yhteys aikuisuudesta ja lisääntyneestä aivohalvauksen tai dementiariskistä tulevaisuudessa. Tällä alalla on kuitenkin hyvin vähän tutkimusta tai todisteita.
Tämä tutkimus on havainnollinen tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistujien kohtaushäiriöiden hallintaan ei vaikuteta, jos he päättävät osallistua tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata osallistujia useiden vuosien aikana saadaksesi lisätietoja kohtauksista, jotka alkavat aikuisuudesta.
Osallistujat voivat valita heille sopivan osallistumisen tason.
- Matala osallistuminen. Tutkija tarkistaa sairaalan ja yleisen käytännön (GP -tietueet) kerran tai kahdesti vuodessa tarkistamisen rajoitetulle ja erityiselle tarkoitukselle: lääkkeet, kaikki uudet diagnoosit, aivohalvauksen riskiin liittyvät tutkimukset (kuten kolesteroli, verenpaine, sydämen jäljitys) ja kaikki suoritetut aivoskannaukset.
- Korkea osallistuminen. Tähän sisältyy puhelimitse otettu yhteyttä kerran vuodessa 15-30 minuutin ajan kysyäkseen muistia arvioitaessa ja elämäntavan, kuten liikunnan, tupakoinnin ja alkoholin käytön, kysymistä.
- Erittäin korkea osallistuminen. Näihin osallistujiin otetaan yhteyttä pidempään puhelinkeskusteluun 30–45 minuuttia kerran vuodessa kokemuksestaan siitä, kuinka epilepsia on vaikuttanut kotielämään, työhön ja lääkkeisiin.
Sanastokohtaushäiriö = mikä tahansa häiriö, johon osallistui ainakin yksi kohtaus. Ensimmäinen takavarikointi ja epilepsia voidaan luokitella kohtaushäiriön muotoon.
Neurofrailty = tila, jossa henkilö on aivohalvauksen tai dementian vaarassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasmine Wall, MB BChir
- Puhelinnumero: via switchboard
- Sähköposti: jasmine.wall@lthtr.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rekrytointi
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Kina Bennett
- Puhelinnumero: (+44) 01772 522031
- Sähköposti: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Access
- Sähköposti: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Jasmine Wall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukseen osallistujat tunnistetaan peräkkäisten aikuisten ensimmäisten kohtausten tai uuden epilepsiadiagnoosin perusteella ilman "leesionaalista" syytä, joka tunnistetaan Prestonin korkea-asteen neurologian keskuksen palvelemalla alueella.
Kontrolliosallistujat tunnistetaan peräkkäisten aikuisten migreenitapausten perusteella, joilla ei ole "leesionaalista" syytä ja jotka tunnistetaan Prestonin korkea-asteen neurologian keskuksen palvelemalla alueella.
Kuvaus
Tapauksen osallistujien osallistumiskriteerit sisältävät:
- LOE-diagnoosi tai ensimmäinen kohtaus 18 vuoden iän jälkeen.
- diagnoosi vahvistetaan tai vahvistetaan korkea-asteen neurologisessa keskuksessa.
- peräkkäisiä tapauksia käytetään; siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tukikelpoiset tapaukset ylittävät kapasiteetin, käytetään vuotuista 150 ensimmäisen potilaan vuotuista enimmäismäärää kohorttia kohden.
Kontrolliosallistujien osallistumiskriteerit sisältävät:
- vahvistettu migreenidiagnoosi.
- epilepsialääkkeillä tai ilman niitä.
Poissulkemiskriteerit
Tapauksen osallistujien poissulkemiskriteerit sisältävät:
- "leesionaalinen" kouristuskohtausten syy, mukaan lukien pahanlaatuisuus, aivohalvaus (pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), hypoksinen aivovamma, trauma, verisuoni- tai synnynnäinen poikkeavuus, jolla on todennäköistä etiologista merkitystä.
- ihmiset, joilla on migreeni tai päänsärkyoireyhtymä, voidaan sisällyttää tapausryhmään - kohtausoireyhtymän olemassaolo tai puuttuminen on toisensa poissulkevaa tapaus- ja kontrolliryhmien välillä, ei migreenin esiintyminen tai puuttuminen.
Kontrollin osallistujien poissulkemiskriteerit sisältävät:
- epilepsian diagnoosi tai varmistettu kohtaus.
- "leesionaalinen" kouristuskohtausten syy, mukaan lukien pahanlaatuisuus, aivohalvaus (paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus), hypoksinen aivovamma, trauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaus (myöhäinen epilepsia)
Havainnointitutkimus - ei interventiota. Osallistujat, joilla on ensimmäinen kohtaus tai uusi epilepsiadiagnoosi aikuisiässä. Tapausten sisällyttämiskriteerit sisältävät:
Tapausten poissulkemiskriteerit sisältävät:
|
|
Kontrolli (migreeni)
Ohjauskriteerit sisältävät:
Ohjausten poissulkemiskriteerit sisältävät:
Molemmissa tapauksissa ja verrokkeissa otetaan kuitenkin mukaan ihmiset, joilla on dementia, alkoholin liikakäyttö, huumeiden käyttö tai aiempi pienten verisuonten sairaus, koska näiden sairauksien pois jättäminen vastustaisi sen väestön sisällyttämistä, joka voi hyötyä tästä tutkimuksesta, ja vastaan potilaiden, joilla on suuri pienten verisuonten sairauden riski, mukaan ottaminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko myöhään alkaneilla epilepsiaa sairastavilla ihmisillä aivoverisuonitaudin riskitekijöitä yleisempi taudin puhkeamishetkellä verrattuna vertailuryhmään?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mukaan lukien HbA1c, kohonnut verenpaine, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, MRI-muutokset
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu - miten krooninen sairaus välittyy
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuinka kokemus kroonisesta sairaudesta LOE:ssä välittyy välittömän kouristuskohtausten (lomapäivät, uinti), sosioekonomisten tekijöiden (työttömyys, vakuutus, autoilu, perhesuunnittelu) ja niihin liittyvien liitännäissairauksien pitkän aikavälin riskin kautta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä on aivohalvauksen ja dementian absoluuttinen ja suhteellinen ilmaantuvuus ihmisillä LOE:n puhkeamisen jälkeen verrattuna taustapopulaatioon?
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Kuten kuvattu
|
3-5 vuotta
|
|
Mitä epilepsialääkkeitä käytetään nykyisessä käytännössä LOE:ssä ja miten niitä siedetään?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuten kuvattu
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jasmine Wall, MB BChir, University of Lancaster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 288703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .