Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofrailty: Tutkimus myöhään alkavasta epilepsiasta ja sen yhteyksistä

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tulevaisuuden väestöpohjainen pitkittäinen havainnointikohorttitutkimus myöhäisestä epilepsiasta ja myöhemmästä aivohalvauksesta ja dementiasta.

Emme tiedä paljoakaan, miksi joillekin ihmisille kehittyy kohtauksia aikuisiässä, mutta jotkut tutkijat uskovat, että se saattaa kertoa meille jotain aivoista. Pieni joukko ihmisiä, joilla on ensimmäinen kohtaus aikuisiässä, kokee myöhemmin elämässään ongelmia, kuten aivohalvauksen tai dementian. Aivohalvaus ja dementia ovat kuitenkin yleisiä sairauksia, joten emme tiedä, onko näiden tilojen välillä todellista yhteyttä. Kun ihmisille kehittyy ensimmäinen kohtaus aikuisiässä, sitä kutsutaan joskus myöhäiseksi alkavaksi epilepsiaksi. NeuroFrailty-tutkimuksen avulla tarkkailemme "aivojen terveyttä" vuosien ajan kohtauksen alkamisen jälkeen, ja toivon, että se voisi antaa meille enemmän tietoa ihmisistä, joilla on tällaisia ​​kohtauksia.

NeuroFrailty-tutkimuksessa ihmisiä tarkkaillaan ensimmäisestä kohtauksesta lähtien. Tällä hetkellä tarkastelemme tutkimuksia, kuten verikokeita, verenpainetta, aivoskannauksia, sekä muita diagnooseja, jotka saattavat kertoa, onko eroja verrattuna ihmisiin, joilla ei ole kohtauksia. Joidenkin ihmisten kohdalla tarkastelemme myös syvällisemmin elämäntapoja, mukaan lukien liikuntaa, ajamista, perhesuunnittelua ja muistin arviointeja.

Seuraavien vuosien aikana tarkastellaan, miten asiat muuttuvat: esimerkiksi onko muistissa muutoksia, uusia diagnooseja, lääkitysmuutoksia ja miten elämäntavat ovat muuttuneet. Koska tällä alalla on niin vähän tutkimusta, on erittäin vaikea ennustaa, mitä voisi tapahtua. Esimerkiksi jotkut ihmiset voivat kokea huonomman muistin lääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi; Toisaalta hyvä kohtausten hallinta diagnoosin jälkeen voi joskus johtaa muistin paranemiseen. Vuosien kuluessa saattaa tulla selväksi, että jotkut sairaudet ovat todennäköisempiä ihmisillä, joilla on myöhään alkanut epilepsia kuin ihmisillä, joilla ei ole tällaista diagnoosia. Saat vuosittain uutiskirjeen, joka pitää sinut ajan tasalla kaikesta, mitä saamme tietää myöhään alkavasta epilepsiasta.

Tarkoitus ja tausta

Useimmiten emme tiedä, miksi aikuiselle kehittyy epilepsia. Jotkut tutkijat uskovat, että aikuisiässä alkavan epilepsian ja lisääntyneen aivohalvauksen tai dementian riskin välillä voi olla yhteys tulevaisuudessa. Tällä alalla on kuitenkin hyvin vähän tutkimusta tai todisteita, joten emme voi sanoa, onko tämä totta.

Mitä osallistuminen sisältää?

Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistujien kouristushäiriön hallintaan ei ole vaikutusta, jos he haluavat osallistua tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata osallistujia useiden vuosien ajan, jotta saadaan lisätietoa aikuisiässä alkavista kohtauksista.

Osallistujat voivat valita itselleen sopivan osallistumistason.

  1. ALHAINEN osallistuminen. Tutkija tarkastaa sairaalan ja yleislääkärin (GP-asiakirjat) kerran tai kahdesti vuodessa RAJOITETTUJA JA ERITYISIÄ tarkistuksia varten: lääkkeet, mahdolliset uudet diagnoosit, aivohalvausriskiin liittyvät tutkimukset (kuten kolesteroli, verenpaine, sydämen jälki) ja kaikki suoritetut aivoskannaukset. Minulla ei ole pääsyä tarkempiin tietoihin, kuten keskusteluihin osallistujan ja hänen yleislääkärinsä välillä.
  2. KORKEA osallistuminen. Tämä tarkoittaa, että kerran vuodessa ollaan yhteydessä puhelimitse 15-30 minuutin ajaksi muistia arvioivien kysymysten ja elämäntapojen, kuten liikunnan, tupakoinnin ja alkoholin käytön, tiedustelujen tekemiseksi.
  3. ERITTÄIN KORKEA osallistuminen. Näihin osallistujiin otetaan kerran vuodessa yhteyttä pidempään 30-45 minuutin puhelinkeskusteluun heidän kokemuksistaan ​​epilepsian vaikutuksista kotielämään, työhön ja lääkkeisiin.

Jos joku päättää tulevaisuudessa, että hän ei halua olla mukana, hän voi vetäytyä tutkimuksesta. Kuitenkin, kun tutkimus on valmis, tiedot ovat täysin anonyymejä, mikä tarkoittaa, että en löydä henkilön tietoja poistaakseni niitä.

Sanasto Kohtaushäiriö = mikä tahansa häiriö, johon liittyy vähintään yksi kohtaus. Ensimmäinen kohtaus ja epilepsia voidaan molemmat luokitella kohtaushäiriöiksi.

Neurofrailty = tila, jossa henkilöllä on aivohalvauksen tai dementian riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurofrailty -tutkimukseen sisältyy ihmisten havaitseminen ensimmäisen kohtauksen diagnoosista lähtien. Siinä tarkastellaan tutkimuksia, kuten verikokeita, verenpainetta, aivojen skannauksia, muiden diagnoosien rinnalla verratakseen eroa ihmisille ilman kouristuksia. Tutkimuksessa tarkastellaan myös joitain osallistujia tarkastelemaan syvällisemmin elämäntapaa, mukaan lukien liikunta, ajaminen, perhesuunnittelu ja muistiarvioinnit.

Tutkimuksessa tarkastellaan, miten muutokset tapahtuvat useiden vuosien ajan: esimerkiksi muistissa, uusissa diagnooseissa, lääkitysmuutoksissa ja elämäntapojen muuttuessa. Koska tällä alalla on niin vähän tutkimusta, on erittäin vaikea ennustaa, mitä voi tapahtua. Esimerkiksi jotkut ihmiset voivat kokea huonomman muistin lääkityksen sivuvaikutusten takia; Toisaalta hyvä kohtausten hallinta diagnoosin jälkeen voi joskus johtaa parannettuun muistiin. Vuosien varrella voi käynyt selväksi, että jotkut sairaudet ovat todennäköisemmin ihmisillä, joilla on myöhässä alkava epilepsia kuin ihmisillä, joilla ei ole tällaista diagnoosia.

Tarkoituksena ja tausta

Joidenkin tutkijoiden mielestä epilepsian välillä voi olla yhteys aikuisuudesta ja lisääntyneestä aivohalvauksen tai dementiariskistä tulevaisuudessa. Tällä alalla on kuitenkin hyvin vähän tutkimusta tai todisteita.

Tämä tutkimus on havainnollinen tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistujien kohtaushäiriöiden hallintaan ei vaikuteta, jos he päättävät osallistua tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata osallistujia useiden vuosien aikana saadaksesi lisätietoja kohtauksista, jotka alkavat aikuisuudesta.

Osallistujat voivat valita heille sopivan osallistumisen tason.

  1. Matala osallistuminen. Tutkija tarkistaa sairaalan ja yleisen käytännön (GP -tietueet) kerran tai kahdesti vuodessa tarkistamisen rajoitetulle ja erityiselle tarkoitukselle: lääkkeet, kaikki uudet diagnoosit, aivohalvauksen riskiin liittyvät tutkimukset (kuten kolesteroli, verenpaine, sydämen jäljitys) ja kaikki suoritetut aivoskannaukset.
  2. Korkea osallistuminen. Tähän sisältyy puhelimitse otettu yhteyttä kerran vuodessa 15-30 minuutin ajan kysyäkseen muistia arvioitaessa ja elämäntavan, kuten liikunnan, tupakoinnin ja alkoholin käytön, kysymistä.
  3. Erittäin korkea osallistuminen. Näihin osallistujiin otetaan yhteyttä pidempään puhelinkeskusteluun 30–45 minuuttia kerran vuodessa kokemuksestaan ​​siitä, kuinka epilepsia on vaikuttanut kotielämään, työhön ja lääkkeisiin.

Sanastokohtaushäiriö = mikä tahansa häiriö, johon osallistui ainakin yksi kohtaus. Ensimmäinen takavarikointi ja epilepsia voidaan luokitella kohtaushäiriön muotoon.

Neurofrailty = tila, jossa henkilö on aivohalvauksen tai dementian vaarassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukseen osallistujat tunnistetaan peräkkäisten aikuisten ensimmäisten kohtausten tai uuden epilepsiadiagnoosin perusteella ilman "leesionaalista" syytä, joka tunnistetaan Prestonin korkea-asteen neurologian keskuksen palvelemalla alueella.

Kontrolliosallistujat tunnistetaan peräkkäisten aikuisten migreenitapausten perusteella, joilla ei ole "leesionaalista" syytä ja jotka tunnistetaan Prestonin korkea-asteen neurologian keskuksen palvelemalla alueella.

Kuvaus

Tapauksen osallistujien osallistumiskriteerit sisältävät:

  • LOE-diagnoosi tai ensimmäinen kohtaus 18 vuoden iän jälkeen.
  • diagnoosi vahvistetaan tai vahvistetaan korkea-asteen neurologisessa keskuksessa.
  • peräkkäisiä tapauksia käytetään; siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tukikelpoiset tapaukset ylittävät kapasiteetin, käytetään vuotuista 150 ensimmäisen potilaan vuotuista enimmäismäärää kohorttia kohden.

Kontrolliosallistujien osallistumiskriteerit sisältävät:

  • vahvistettu migreenidiagnoosi.
  • epilepsialääkkeillä tai ilman niitä.

Poissulkemiskriteerit

Tapauksen osallistujien poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • "leesionaalinen" kouristuskohtausten syy, mukaan lukien pahanlaatuisuus, aivohalvaus (pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), hypoksinen aivovamma, trauma, verisuoni- tai synnynnäinen poikkeavuus, jolla on todennäköistä etiologista merkitystä.
  • ihmiset, joilla on migreeni tai päänsärkyoireyhtymä, voidaan sisällyttää tapausryhmään - kohtausoireyhtymän olemassaolo tai puuttuminen on toisensa poissulkevaa tapaus- ja kontrolliryhmien välillä, ei migreenin esiintyminen tai puuttuminen.

Kontrollin osallistujien poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • epilepsian diagnoosi tai varmistettu kohtaus.
  • "leesionaalinen" kouristuskohtausten syy, mukaan lukien pahanlaatuisuus, aivohalvaus (paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus), hypoksinen aivovamma, trauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaus (myöhäinen epilepsia)

Havainnointitutkimus - ei interventiota. Osallistujat, joilla on ensimmäinen kohtaus tai uusi epilepsiadiagnoosi aikuisiässä.

Tapausten sisällyttämiskriteerit sisältävät:

  • LOE-diagnoosi tai ensimmäinen kohtaus 18 vuoden iän jälkeen.
  • diagnoosi vahvistetaan tai vahvistetaan korkea-asteen neurologisessa keskuksessa.
  • peräkkäisiä tapauksia käytetään; siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tukikelpoiset tapaukset ylittävät kapasiteetin, käytetään vuotuista 150 ensimmäisen potilaan vuotuista enimmäismäärää kohorttia kohden.

Tapausten poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • toinen ”leesionaalinen” kouristuskohtausten syy, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, aivohalvaus (pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), hypoksinen aivovamma, trauma, verisuoni- tai synnynnäinen poikkeavuus, jolla on todennäköistä etiologista merkitystä.
  • ihmiset, joilla on migreeni tai päänsärkyoireyhtymä, voidaan sisällyttää tapausryhmään - kohtausoireyhtymän olemassaolo tai puuttuminen on toisensa poissulkevaa tapaus- ja kontrolliryhmien välillä, ei migreenin esiintyminen tai puuttuminen.
Kontrolli (migreeni)

Ohjauskriteerit sisältävät:

  • vahvistettu migreenidiagnoosi.
  • epilepsialääkkeillä tai ilman niitä.

Ohjausten poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • epilepsian diagnoosi tai varmistettu kohtaus.
  • "leesionaalinen" kouristuskohtausten syy, mukaan lukien pahanlaatuisuus, aivohalvaus (paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus), hypoksinen aivovamma, trauma.

Molemmissa tapauksissa ja verrokkeissa otetaan kuitenkin mukaan ihmiset, joilla on dementia, alkoholin liikakäyttö, huumeiden käyttö tai aiempi pienten verisuonten sairaus, koska näiden sairauksien pois jättäminen vastustaisi sen väestön sisällyttämistä, joka voi hyötyä tästä tutkimuksesta, ja vastaan potilaiden, joilla on suuri pienten verisuonten sairauden riski, mukaan ottaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko myöhään alkaneilla epilepsiaa sairastavilla ihmisillä aivoverisuonitaudin riskitekijöitä yleisempi taudin puhkeamishetkellä verrattuna vertailuryhmään?
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mukaan lukien HbA1c, kohonnut verenpaine, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, MRI-muutokset
3 vuotta
Elämänlaatu - miten krooninen sairaus välittyy
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuinka kokemus kroonisesta sairaudesta LOE:ssä välittyy välittömän kouristuskohtausten (lomapäivät, uinti), sosioekonomisten tekijöiden (työttömyys, vakuutus, autoilu, perhesuunnittelu) ja niihin liittyvien liitännäissairauksien pitkän aikavälin riskin kautta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä on aivohalvauksen ja dementian absoluuttinen ja suhteellinen ilmaantuvuus ihmisillä LOE:n puhkeamisen jälkeen verrattuna taustapopulaatioon?
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Kuten kuvattu
3-5 vuotta
Mitä epilepsialääkkeitä käytetään nykyisessä käytännössä LOE:ssä ja miten niitä siedetään?
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuten kuvattu
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasmine Wall, MB BChir, University of Lancaster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Helpotamme täydellisen, anonymisoidun tietojoukon jakamista koskevia pyyntöjä, jos sen tekee ulkopuolinen tutkija, joka on osa muodollista tutkimusryhmää, jolla on asianmukainen asiantuntemus, kuten tilastotieteilijä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa