神经衰弱:迟发性癫痫及其关联的研究
基于人群的晚发性癫痫、继发性中风和痴呆的前瞻性纵向观察队列研究。
我们不太清楚为什么有些人在成年后会出现癫痫发作,但一些研究人员认为这可能会告诉我们一些有关大脑的信息。 少数在成年后首次癫痫发作的人在以后的生活中会出现中风或痴呆等问题。 然而,中风和痴呆症是常见疾病,因此我们不知道这些疾病之间是否存在真正的关联。 当人们在成年后第一次癫痫发作时,有时称为晚发性癫痫。 通过 NeuroFrailty 研究,我们将观察癫痫发作后数年的“大脑健康状况”,我希望它能为我们提供有关此类癫痫发作患者的更多信息。
NeuroFrailty 研究涉及从首次癫痫发作诊断之时起对人们进行观察。 目前,我们将进行血液检查、血压、脑部扫描等调查,以及其他诊断,这些诊断可能会告诉我们与没有癫痫发作的人相比是否存在差异。 对于某些人,我们还将更深入地研究生活方式,包括锻炼、驾驶、计划生育和记忆评估。
在接下来的几年里,我们将关注事物的变化:例如记忆力是否发生变化、新的诊断、药物的变化以及生活方式的变化。 由于该领域的研究很少,因此很难预测会发生什么。 例如,有些人会因为药物副作用而记忆力变差;另一方面,诊断后良好的癫痫控制有时可以改善记忆力。 多年来,我们可能会清楚地发现,晚发性癫痫患者比没有这种诊断的人更容易患某些疾病。 您将收到一份年度通讯,让您了解我们了解到的有关迟发性癫痫的所有最新信息。
目的和背景
大多数时候,我们不知道为什么成年人会患上癫痫病。 一些研究人员认为,成年期开始的癫痫与未来中风或痴呆的风险增加之间可能存在联系。 然而,这方面的研究或证据很少,所以我们不能说这是否属实。
参与涉及什么?
这项研究是一项观察性研究,这意味着如果参与者选择参加这项研究,癫痫症的治疗不会受到影响。 这项研究的目的是观察参与者几年的情况,以了解更多关于成年期开始的癫痫发作的信息。
参与者可以选择适合他们的参与程度。
- 低介入。 研究人员将每年检查一次或两次医院和全科诊所(全科医生记录),其检查目的有限且具体:药物、任何新诊断、与中风风险相关的调查(例如胆固醇、血压、心脏痕迹)和任何已进行的脑部扫描。 我将无法访问更详细的信息,例如参与者与其全科医生之间的对话。
- 高参与度。 这包括每年通过电话联系一次,每次 15-30 分钟,询问评估记忆力的问题并询问生活方式,例如锻炼、吸烟和饮酒。
- 参与度非常高。 每年一次,我们将与这些参与者进行一次 30-45 分钟的较长时间电话交谈,讲述他们关于癫痫如何影响家庭生活、工作和药物治疗的经验。
如果有人将来决定不想参与,他们可以退出研究。 然而,一旦研究完全完成,这些信息将是完全匿名的,这意味着我将无法找到个人的信息并删除它。
术语表 癫痫症 = 任何涉及至少经历过一次癫痫发作的疾病。 首次癫痫发作和癫痫都可以归类为癫痫症的一种形式。
神经衰弱 = 一个人有中风或痴呆风险的病症。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jasmine Wall, MB BChir
- 电话号码:via switchboard
- 邮箱:jasmine.wall@lthtr.nhs.uk
学习地点
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
- 招聘中
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
接触:
- Kina Bennett
- 电话号码:(+44) 01772 522031
- 邮箱:kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
接触:
- Research Access
- 邮箱:research.access@lthtr.nhs.uk
-
首席研究员:
- Jasmine Wall
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
病例参与者将通过在普雷斯顿三级神经病学中心服务的区域内确定的连续首次癫痫发作或新诊断的癫痫没有“病变”原因的成人病例来确定。
将通过在普雷斯顿三级神经病学中心服务的区域中确定的连续的无“病变”原因的成人偏头痛病例来确定对照参与者。
描述
案例参与者的纳入标准包括:
- 诊断为 LOE 或 18 岁后首次癫痫发作。
- 在三级神经病学中心确诊或确立的诊断。
- 将使用顺序案例;万一符合条件的病例超出容量,则将使用每个队列每年前 150 名患者的年度上限。
对照参与者的纳入标准包括:
- 确诊为偏头痛。
- 使用或不使用具有抗癫痫特性的治疗药物。
排除标准
案例参与者的排除标准包括:
- 癫痫发作的“病变”归因原因包括恶性肿瘤、中风(不包括短暂性脑缺血发作)、缺氧性脑损伤、创伤、血管或可能具有病因学意义的先天性异常。
- 患有偏头痛或头痛综合征的人可以被纳入病例组——病例组和对照组之间是否存在癫痫综合征是相互排斥的,而不是偏头痛是否存在。
对照参与者的排除标准包括:
- 癫痫的诊断或确诊的癫痫发作。
- 癫痫发作的“病变”归因原因包括恶性肿瘤、中风(不包括短暂性脑缺血发作)、缺氧性脑损伤、外伤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
病例(迟发性癫痫)
观察性研究——无干预。 成年后首次癫痫发作或新诊断出癫痫的参与者。 病例纳入标准包括:
病例的排除标准包括:
|
控制(偏头痛)
控制措施的纳入标准包括:
控制的排除标准包括:
然而,在这两种情况和对照中,患有痴呆症、酗酒、吸毒或已有小血管疾病的人都将被纳入在内,因为排除这些条件将导致不利于纳入可能从这项研究中受益的人群,也不利于纳入研究。纳入患有小血管疾病高风险的患者。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在发病时,与对照人群相比,晚发性癫痫患者脑血管疾病危险因素的患病率是否更高?
大体时间:3年
|
包括HbA1c、高血压/血压、总胆固醇、甘油三酯、MRI变化
|
3年
|
生活质量——慢性病是如何调节的
大体时间:3年
|
LOE 中的慢性疾病体验如何通过癫痫发作(假期、游泳)、社会经济因素(失业、保险、驾驶、计划生育)和相关合并症的长期风险的直接体验来介导
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与背景人群相比,LOE 发病后人群中风和痴呆的绝对和相对发病率是多少?
大体时间:3-5年
|
如上所述
|
3-5年
|
目前 LOE 实践中使用了哪些抗癫痫药物?它们的耐受性如何?
大体时间:3年
|
如上所述
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jasmine Wall, MB BChir、University of Lancaster
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.