- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06263920
Nevrorailty: En studie av sent oppstått epilepsi og dens assosiasjoner
En prospektiv populasjonsbasert longitudinell observasjonskohortstudie av sent oppstått epilepsi, og påfølgende hjerneslag og demens.
Vi vet ikke så mye om hvorfor noen utvikler anfall i voksen alder, men noen forskere tror at det kan fortelle oss noe om hjernen. Et lite antall personer med første anfall i voksen alder fortsetter å oppleve problemer som hjerneslag eller demens senere i livet. Imidlertid er hjerneslag og demens vanlige sykdommer, så vi vet ikke om det er en reell sammenheng mellom disse tilstandene. Når folk utvikler sitt første anfall i voksenlivet, kalles dette noen ganger sen epilepsi. Gjennom NeuroFrailty-studien vil vi observere "hjernehelse" i årene etter starten av et anfall, og jeg håper at det kan gi oss mer informasjon om mennesker med denne typen anfall.
NeuroFrailty-studien innebærer å observere mennesker fra tidspunktet for diagnosen første anfall. På dette tidspunktet vil vi se på undersøkelser som blodprøver, blodtrykk, hjerneskanninger, sammen med andre diagnoser som kan fortelle oss om det er forskjeller sammenlignet med personer uten anfall. For noen mennesker vil vi også se i større dybde på livsstil, inkludert trening, bilkjøring, familieplanlegging og hukommelsesvurderinger.
I løpet av de neste årene skal vi se på hvordan ting endrer seg: for eksempel om det er endringer i hukommelsen, nye diagnoser, endringer i medisiner og hvordan livsstilen har endret seg. Fordi det er så lite forskning på dette området, er det svært vanskelig å forutsi hva som kan skje. For eksempel kan noen mennesker oppleve dårligere hukommelse på grunn av bivirkninger av medisiner; på den annen side kan god anfallskontroll etter en diagnose noen ganger føre til forbedret hukommelse. Over år kan det bli klart at enkelte sykdommer er mer sannsynlige hos personer med sent debuterende epilepsi enn hos personer uten en slik diagnose. Du vil motta et årlig nyhetsbrev for å holde deg oppdatert på alt vi lærer om sent debuterende epilepsi.
Formål og bakgrunn
Mesteparten av tiden vet vi ikke hvorfor en voksen utvikler epilepsi. Noen forskere tror det kan være en sammenheng mellom epilepsi som starter i voksen alder, og økt risiko for hjerneslag eller demens i fremtiden. Det er imidlertid svært lite forskning eller bevis på dette området, så vi kan ikke si om dette er sant.
Hva innebærer det å delta?
Denne studien er en observasjonsstudie, som betyr at håndteringen av deltakernes anfallsforstyrrelse ikke vil bli påvirket dersom de velger å delta i denne studien. Hensikten med denne studien er å se deltakere i løpet av flere år, for å finne ut mer om anfall som starter i voksen alder.
Deltakerne kan velge hvilket nivå av involvering som er riktig for dem.
- LAVT engasjement. En forsker vil sjekke sykehus og allmennpraksis (fastlegejournaler) en eller to ganger per år, med det BEGRENSEDE OG SPESIFIKKE formålet å sjekke: medisiner, eventuelle nye diagnoser, undersøkelser forbundet med hjerneslagrisiko (som kolesterol, blodtrykk, hjertespor) og eventuelle hjerneskanninger som er utført. Jeg vil ikke ha tilgang til mer detaljert informasjon, for eksempel samtaler mellom en deltaker og fastlegen.
- HØYT involvering. Dette innebærer å bli kontaktet på telefon en gang i året i 15-30 minutter for å stille spørsmål om vurdering av hukommelse og forespørsler om livsstil, som trening, røyking og alkoholbruk.
- VELDIG HØYT involvering. Disse deltakerne vil bli kontaktet for en lengre telefonsamtale 30-45 minutter en gang per år om deres opplevelse av hvordan epilepsi har påvirket hjemmeliv, arbeid og medisiner.
Hvis noen i fremtiden bestemmer seg for at de ikke ønsker å være med, kan de trekke seg fra studiet. Men når studien er helt ferdig, vil informasjonen være helt anonym, noe som betyr at jeg ikke vil kunne finne personopplysninger for å slette den.
Ordliste Anfallsforstyrrelse = enhver lidelse som innebar å ha opplevd minst ett anfall. Både første anfall og epilepsi kan klassifiseres som en form for anfallsforstyrrelse.
Neurofrailty = En tilstand der en person er i fare for hjerneslag eller demens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neurofrailty -studien innebærer å observere mennesker fra diagnosen av første anfall. Det vil se på undersøkelser som blodprøver, blodtrykk, hjerneskanninger, sammen med andre diagnoser for å sammenligne forskjell med personer uten anfall. Studien vil også gjennomgå noen deltakere for å se i større dybde på livsstil, inkludert trening, kjøring, familieplanlegging og hukommelsesvurderinger.
Studien vil gjennomgå hvordan endringer skjer over en årrekke: for eksempel om det er endringer i hukommelsen, nye diagnoser, medisinerendringer og hvordan livsstil har endret seg. Fordi det er så lite forskning på dette området, er det veldig vanskelig å forutsi hva som kan skje. Noen mennesker kan for eksempel oppleve dårligere hukommelse på grunn av medisiner bivirkninger; På den annen side kan god anfallskontroll etter en diagnose noen ganger føre til forbedret minne. Over år kan det bli klart at noen sykdommer er mer sannsynlig hos personer med sen-begynnende epilepsi enn hos personer uten en slik diagnose.
Formål og bakgrunn
Noen forskere tror det kan være en sammenheng mellom epilepsi som starter i voksen alder, og økt risiko for hjerneslag eller demens i fremtiden. Imidlertid er det veldig lite forskning eller bevis på dette området.
Denne studien er en observasjonsstudie, som betyr at behandling av deltakernes anfallsforstyrrelse ikke vil bli påvirket hvis de velger å delta i denne studien. Hensikten med denne studien er å se deltakere i løpet av flere år, å finne ut mer om anfall som starter i voksen alder.
Deltakerne kan velge nivået av involvering som er riktig for dem.
- Lavt involvering. En forsker vil sjekke sykehus og allmennpraksis (fastlegejournaler) en eller to ganger per år, for det begrensede og spesifikke formålet med å sjekke: medisiner, eventuelle nye diagnoser, undersøkelser forbundet med hjerneslagsrisiko (som kolesterol, blodtrykk, hjertespor) og eventuelle hjerneskanninger som er utført.
- Høyt engasjement. Dette innebærer å bli kontaktet på telefon en gang per år i 15-30 minutter for å stille spørsmål som vurderer minne og spør om livsstil, for eksempel trening, røyking og alkoholbruk.
- Veldig høyt engasjement. Disse deltakerne vil bli kontaktet for en lengre telefonsamtale 30-45 minutter en gang per år om deres opplevelse av hvordan epilepsi har påvirket hjemmelivet, arbeid og medisiner.
Ordliste anfallsforstyrrelse = enhver lidelse som involverte å ha opplevd minst ett anfall. Første anfall og epilepsi kan begge klassifiseres som en form for anfallsforstyrrelse.
Neurofrailty = en tilstand der en person er i fare for hjerneslag eller demens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jasmine Wall, MB BChir
- Telefonnummer: via switchboard
- E-post: jasmine.wall@lthtr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Ta kontakt med:
- Kina Bennett
- Telefonnummer: (+44) 01772 522031
- E-post: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Research Access
- E-post: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Jasmine Wall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kasusdeltakere vil bli identifisert gjennom påfølgende voksne tilfeller av første anfall eller ny diagnose av epilepsi uten en "lesjonell" årsak identifisert i det regionale området som betjenes av Preston tertiærnevrologiske senter.
Kontrolldeltakere vil bli identifisert gjennom påfølgende voksne tilfeller av migrene uten en "lesjonell" årsak, identifisert i det regionale området som betjenes av Preston tertiærnevrologiske senter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for casedeltakere inkluderer:
- diagnose av LOE eller første anfall etter fylte 18 år.
- diagnose bekreftet eller etablert ved et tertiærnevrologisk senter.
- sekvensielle tilfeller vil bli brukt; i det usannsynlige tilfellet at kvalifiserte tilfeller overgår kapasiteten, vil et årlig tak på de første 150 pasientene per år per kohort bli brukt.
Inkluderingskriterier for kontrolldeltakere inkluderer:
- etablert diagnose av migrene.
- med eller uten terapeutiske medisiner med antiepileptiske egenskaper.
Eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier for saksdeltakere inkluderer:
- en "lesjonell" årsak til anfall inkludert malignitet, hjerneslag (unntatt forbigående iskemisk angrep), hypoksisk hjerneskade, traumer, vaskulær eller medfødt abnormitet av sannsynlig etiologisk betydning.
- personer med migrene eller hodepinesyndrom kan inkluderes i kasusgruppen - tilstedeværelsen eller fraværet av et anfallssyndrom er gjensidig utelukkende mellom kasus- og kontrollgruppene, ikke tilstedeværelsen eller fraværet av migrene.
Ekskluderingskriterier for kontrolldeltakere inkluderer:
- diagnose av epilepsi eller bekreftet anfall.
- 'lesjonell' tilskrivbar årsak til anfall inkludert malignitet, hjerneslag (unntatt forbigående iskemisk angrep), hypoksisk hjerneskade, traumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilfelle (sen-debut epilepsi)
Observasjonsstudie - ingen intervensjon. Deltakere med første anfall eller ny diagnose av epilepsi, i voksen alder. Inkluderingskriterier for saker inkluderer:
Ekskluderingskriterier for saker inkluderer:
|
|
Kontroll (migrene)
Inkluderingskriterier for kontroller inkluderer:
Ekskluderingskriterier for kontroller inkluderer:
Men i både tilfeller og kontroller vil personer med demens, alkoholoverskudd, rekreasjonsbruk av rusmidler eller allerede eksisterende småkarsykdom bli inkludert, ettersom å ekskludere disse tilstandene vil påvirke inkluderingen av befolkningen som kan ha nytte av denne forskningen og mot inkludering av pasienter med høy risiko for småkarsykdom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tidspunktet for debut, har personer med sent oppstått epilepsi høyere forekomst av risikofaktorer for cerebrovaskulær sykdom sammenlignet med en kontrollpopulasjon?
Tidsramme: 3 år
|
Inkludert HbA1c, hypertensjon/blodtrykk, totalkolesterol, triglyserider, MR-forandringer
|
3 år
|
|
Livskvalitet - hvordan av kronisk sykdom formidles
Tidsramme: 3 år
|
Hvordan formidles opplevelsen av kronisk sykdom i LOE gjennom umiddelbar opplevelse av anfall (ferie, svømming), sosioøkonomiske faktorer (arbeidsledighet, forsikring, bilkjøring, familieplanlegging) og langsiktig risiko for tilhørende komorbiditet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er den absolutte og relative forekomsten av hjerneslag og demens hos mennesker etter utbruddet av LOE sammenlignet med bakgrunnsbefolkningen?
Tidsramme: 3-5 år
|
Som beskrevet
|
3-5 år
|
|
Hvilke antiepileptika brukes i dagens praksis i LOE, og hvordan tolereres de?
Tidsramme: 3 år
|
Som beskrevet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmine Wall, MB BChir, University of Lancaster
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 288703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .