Neurofragilidad: un estudio sobre la epilepsia de aparición tardía y sus asociaciones
Un estudio de cohorte observacional longitudinal prospectivo basado en la población sobre la epilepsia de aparición tardía y los accidentes cerebrovasculares y la demencia posteriores.
No sabemos mucho acerca de por qué algunas personas desarrollan convulsiones en la edad adulta, pero algunos investigadores creen que podría decirnos algo sobre el cerebro. Un pequeño número de personas que sufren una primera convulsión en la edad adulta experimentan problemas como un derrame cerebral o demencia más adelante en la vida. Sin embargo, el accidente cerebrovascular y la demencia son enfermedades comunes, por lo que no sabemos si existe una asociación real entre estas afecciones. Cuando las personas desarrollan su primera convulsión en la vida adulta, a esto a veces se le llama epilepsia de aparición tardía. A través del estudio NeuroFrailty, observaremos la "salud del cerebro" a lo largo de los años posteriores al inicio de una convulsión, y espero que pueda brindarnos más información sobre las personas con este tipo de convulsiones.
El estudio NeuroFrailty implica observar a las personas desde el momento del diagnóstico de la primera convulsión. En este momento, analizaremos investigaciones como análisis de sangre, presión arterial, escáneres cerebrales, junto con otros diagnósticos que podrían decirnos si existen diferencias en comparación con personas sin convulsiones. Para algunas personas, también analizaremos con mayor profundidad el estilo de vida, incluido el ejercicio, la conducción, la planificación familiar y las evaluaciones de la memoria.
En los próximos años veremos cómo cambian las cosas: por ejemplo, si hay cambios en la memoria, nuevos diagnósticos, cambios en la medicación y cómo ha cambiado el estilo de vida. Debido a que hay tan poca investigación en esta área, es muy difícil predecir lo que podría suceder. Por ejemplo, algunas personas pueden experimentar peor memoria debido a los efectos secundarios de los medicamentos; por otro lado, un buen control de las convulsiones después de un diagnóstico a veces puede conducir a una mejora de la memoria. Con el paso de los años, puede quedar claro que algunas enfermedades son más probables en personas con epilepsia de aparición tardía que en personas sin ese diagnóstico. Recibirá un boletín anual para mantenerlo actualizado sobre todo lo que aprendemos sobre la epilepsia de aparición tardía.
Propósito y antecedentes
La mayoría de las veces no sabemos por qué un adulto desarrolla epilepsia. Algunos investigadores creen que puede haber una conexión entre la epilepsia que comienza en la edad adulta y un mayor riesgo de sufrir un derrame cerebral o demencia en el futuro. Sin embargo, hay muy poca investigación o evidencia en esta área, por lo que no podemos decir si esto es cierto.
¿Qué implica participar?
Este estudio es un estudio observacional, lo que significa que el tratamiento del trastorno convulsivo de los participantes no se verá afectado si deciden participar en este estudio. El objetivo de este estudio es observar a los participantes a lo largo de varios años para obtener más información sobre las convulsiones que comienzan en la edad adulta.
Los participantes pueden elegir el nivel de participación que más les convenga.
- Baja participación. Un investigador verificará los registros del hospital y de la práctica general (médico de cabecera) una o dos veces al año, con el propósito LIMITADO Y ESPECÍFICO de verificar: medicamentos, cualquier diagnóstico nuevo, investigaciones asociadas con el riesgo de accidente cerebrovascular (como colesterol, presión arterial, seguimiento cardíaco) y cualquier escáner cerebral que se haya realizado. No tendré acceso a información más detallada, como conversaciones entre un participante y su médico de cabecera.
- Alto envolvimiento. Esto implica ser contactado por teléfono una vez al año durante 15 a 30 minutos para hacer preguntas que evalúen la memoria y preguntar sobre el estilo de vida, como el ejercicio, el tabaquismo y el consumo de alcohol.
- MUY ALTA implicación. Se contactará a estos participantes para una conversación telefónica más larga de 30 a 45 minutos una vez al año sobre su experiencia sobre cómo la epilepsia ha afectado la vida familiar, el trabajo y los medicamentos.
Si alguien decide en el futuro que no quiere participar, puede retirarse del estudio. Sin embargo, una vez que el estudio esté completamente terminado, la información será completamente anónima, lo que significa que no podré encontrar la información de la persona para eliminarla.
Glosario Trastorno convulsivo = cualquier trastorno que implique haber experimentado al menos una convulsión. Tanto la primera convulsión como la epilepsia pueden clasificarse como una forma de trastorno convulsivo.
Neurofragilidad = Una condición por la cual una persona corre el riesgo de sufrir un derrame cerebral o demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Estudio de Neurofricidad implica observar a las personas desde el momento del diagnóstico de la primera convulsión. Se analizará investigaciones como análisis de sangre, presión arterial, escaneos cerebrales, junto con otros diagnósticos para comparar la diferencia con las personas sin convulsiones. El estudio también revisará a algunos participantes para buscar en mayor profundidad en el estilo de vida, incluyendo ejercicio, conducción, planificación familiar y evaluaciones de memoria.
El estudio revisará cómo ocurren los cambios durante varios años: por ejemplo, si hay cambios en la memoria, nuevos diagnósticos, cambios de medicamentos y cómo ha cambiado el estilo de vida. Debido a que hay muy poca investigación en esta área, es muy difícil predecir lo que podría suceder. Por ejemplo, algunas personas pueden experimentar una peor memoria debido a los efectos secundarios de los medicamentos; Por otro lado, el buen control de convulsiones después de un diagnóstico a veces puede conducir a una mejor memoria. Durante años, puede quedar claro que algunas enfermedades son más probables en personas con epilepsia de inicio tardío que en personas sin tal diagnóstico.
Propósito y antecedentes
Algunos investigadores piensan que puede haber una conexión entre la epilepsia que comienza en la edad adulta y un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o demencia en el futuro. Sin embargo, hay muy poca investigación o evidencia en esta área.
Este estudio es un estudio de observación, lo que significa que el manejo del trastorno de convulsiones de los participantes no se verá afectado si eligen participar en este estudio. El propósito de este estudio es observar a los participantes en el transcurso de varios años, para obtener más información sobre las convulsiones que comienzan en la edad adulta.
Los participantes pueden elegir el nivel de participación que sea adecuado para ellos.
- Baja participación. Un investigador verificará el hospital y la práctica general (registros de GP) una o dos veces al año, con el propósito limitado y específico de verificar: medicamentos, cualquier diagnóstico nuevo, investigaciones asociadas con el riesgo de accidente cerebrovascular (como el colesterol, la presión arterial, el rastreo cardíaco) y cualquier escaneos cerebrales que se hayan realizado.
- Alta participación. Esto implica ser contactado por teléfono una vez al año durante 15-30 minutos para hacer preguntas que evalúen la memoria y pregunten sobre el estilo de vida, como el ejercicio, el tabaquismo y el consumo de alcohol.
- Muy alta participación. Estos participantes serán contactados para una conversación telefónica más larga 30-45 minutos una vez al año sobre su experiencia sobre cómo la epilepsia ha afectado la vida hogareña, el trabajo y los medicamentos.
Trastorno de convulsión del glosario = cualquier trastorno que implicara haber experimentado al menos una convulsión. La primera convulsión y epilepsia se pueden clasificar como una forma de trastorno de convulsiones.
Neurofrage = una condición por la cual una persona está en riesgo de accidente cerebrovascular o demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmine Wall, MB BChir
- Número de teléfono: via switchboard
- Correo electrónico: jasmine.wall@lthtr.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Contacto:
- Kina Bennett
- Número de teléfono: (+44) 01772 522031
- Correo electrónico: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Contacto:
- Research Access
- Correo electrónico: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Jasmine Wall
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes de los casos se identificarán a través de casos adultos consecutivos de primera convulsión o nuevo diagnóstico de epilepsia sin una causa "lesional" identificada en el área regional atendida por el centro terciario de neurología de Preston.
Los participantes de control serán identificados a través de casos consecutivos de migraña en adultos sin una causa "lesional", identificados en el área regional atendida por el centro terciario de neurología de Preston.
Descripción
Los criterios de inclusión para los participantes del caso incluyen:
- diagnóstico de LOE o primera convulsión después de los 18 años.
- diagnóstico confirmado o establecido en un centro de neurología terciario.
- se utilizarán casos secuenciales; En el improbable caso de que los casos elegibles superen la capacidad, se utilizará un límite anual de los primeros 150 pacientes por año por cohorte.
Los criterios de inclusión para los participantes de control incluyen:
- diagnóstico establecido de migraña.
- con o sin medicamentos terapéuticos con propiedades antiepilépticas.
Criterio de exclusión
Los criterios de exclusión para los participantes del caso incluyen:
- una causa atribuible a "lesional" de convulsiones que incluyen neoplasias malignas, accidentes cerebrovasculares (excluidos ataques isquémicos transitorios), lesiones cerebrales hipóxicas, traumatismos, anomalías vasculares o congénitas de probable importancia etiológica.
- las personas con migraña o síndrome de dolor de cabeza pueden incluirse en el grupo de casos: la presencia o ausencia de un síndrome convulsivo es mutuamente excluyente entre los grupos de casos y de control, no la presencia o ausencia de migraña.
Los criterios de exclusión para los participantes de control incluyen:
- diagnóstico de epilepsia o convulsión confirmada.
- Causa atribuible "lesional" de las convulsiones, incluidas enfermedades malignas, accidentes cerebrovasculares (excluyendo ataque isquémico transitorio), lesión cerebral hipóxica y traumatismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Caso (Epilepsia de inicio tardío)
Estudio observacional: sin intervención. Participantes con primera convulsión o nuevo diagnóstico de epilepsia, en la edad adulta. Los criterios de inclusión para casos incluyen:
Los criterios de exclusión para casos incluyen:
|
|
Control (migraña)
Los criterios de inclusión para los controles incluyen:
Los criterios de exclusión para los controles incluyen:
Sin embargo, tanto en los casos como en los controles, se incluirán personas con demencia, exceso de alcohol, uso de drogas recreativas o enfermedad de vasos pequeños preexistente, ya que excluir estas condiciones sería un sesgo en contra de la inclusión de la población que puede beneficiarse de esta investigación y en contra de la inclusión de pacientes con alto riesgo de enfermedad de pequeños vasos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En el momento del inicio, ¿las personas con epilepsia de aparición tardía tienen una mayor prevalencia de factores de riesgo de enfermedad cerebrovascular en comparación con una población de control?
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incluyendo HbA1c, hipertensión/presión arterial, colesterol total, triglicéridos, cambios en la resonancia magnética.
|
3 años
|
|
Calidad de vida: cómo se median las enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 3 años
|
¿Cómo está mediada la experiencia de la enfermedad crónica en LOE a través de la experiencia inmediata de convulsiones (vacaciones, natación), factores socioeconómicos (desempleo, seguro, conducción, planificación familiar) y el riesgo a largo plazo de comorbilidad asociada?
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Cuál es la incidencia absoluta y relativa de accidente cerebrovascular y demencia en personas después del inicio de LOE en comparación con la población de referencia?
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
Como se describe
|
3-5 años
|
|
¿Qué fármacos antiepilépticos se utilizan en la práctica actual en LOE y cómo se toleran?
Periodo de tiempo: 3 años
|
Como se describe
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmine Wall, MB BChir, University of Lancaster
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 288703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .