- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06263920
Нейрофральности: исследование эпилепсии с поздним началом и ее связей
Проспективное популяционное продольное наблюдательное когортное исследование эпилепсии с поздним началом, а также последующего инсульта и деменции.
Мы мало что знаем о том, почему у некоторых людей в зрелом возрасте возникают судороги, но некоторые исследователи полагают, что это может рассказать нам кое-что о мозге. Небольшое количество людей, у которых первый приступ случился во взрослом возрасте, в более позднем возрасте испытывают такие проблемы, как инсульт или деменция. Однако инсульт и деменция являются распространенными заболеваниями, поэтому мы не знаем, существует ли реальная связь между этими состояниями. Когда у человека возникают первые припадки во взрослой жизни, это иногда называют эпилепсией с поздним началом. Благодаря исследованию NeuroFrailty мы будем наблюдать за «здоровьем мозга» на протяжении многих лет после начала припадка, и я надеюсь, что оно может дать нам больше информации о людях с такими припадками.
Исследование NeuroFrailty предполагает наблюдение за людьми с момента установления диагноза первого приступа. В настоящее время мы рассмотрим такие исследования, как анализы крови, артериальное давление, сканирование мозга, а также другие диагнозы, которые могут сказать нам, есть ли различия по сравнению с людьми без судорог. Для некоторых людей мы также более подробно рассмотрим образ жизни, включая физические упражнения, вождение автомобиля, планирование семьи и оценку памяти.
В последующие годы мы посмотрим, как все меняется: например, есть ли изменения в памяти, новые диагнозы, изменения в лекарствах и как изменился образ жизни. Поскольку исследований в этой области так мало, очень сложно предсказать, что может произойти. Например, у некоторых людей может ухудшаться память из-за побочных эффектов лекарств; с другой стороны, хороший контроль приступов после постановки диагноза иногда может привести к улучшению памяти. С годами может стать ясно, что некоторые заболевания более вероятны у людей с поздним началом эпилепсии, чем у людей без такого диагноза. Вы будете получать ежегодный информационный бюллетень, в котором будете держать в курсе всего, что мы узнаем об эпилепсии с поздним началом.
Цель и предпосылки
В большинстве случаев мы не знаем, почему у взрослого развивается эпилепсия. Некоторые исследователи полагают, что может существовать связь между эпилепсией, которая начинается во взрослом возрасте, и повышенным риском инсульта или деменции в будущем. Однако исследований и доказательств в этой области очень мало, поэтому мы не можем сказать, правда ли это.
Что включает в себя участие?
Это исследование является обсервационным, а это означает, что на лечение участников судорожного расстройства не повлияет, если они решат принять участие в этом исследовании. Цель этого исследования — наблюдать за участниками в течение нескольких лет, чтобы узнать больше о припадках, которые начинаются во взрослом возрасте.
Участники могут выбрать подходящий для них уровень участия.
- НИЗКАЯ вовлеченность. Исследователь будет проверять больницу и общую практику (записи врачей общей практики) один или два раза в год с ОГРАНИЧЕННОЙ И КОНКРЕТНОЙ целью проверки: лекарств, любых новых диагнозов, исследований, связанных с риском инсульта (например, холестерина, артериального давления, сердечного ритма) и любое сканирование мозга, которое было выполнено. У меня не будет доступа к более подробной информации, такой как разговоры между участником и его терапевтом.
- ВЫСОКАЯ вовлеченность. Это предполагает, что один раз в год с вами связываются по телефону в течение 15–30 минут, чтобы задать вопросы, оценивающие память, и узнать об образе жизни, например, о физических упражнениях, курении и употреблении алкоголя.
- ОЧЕНЬ ВЫСОКАЯ вовлеченность. С этими участниками будут связываться для более длительного телефонного разговора продолжительностью 30–45 минут один раз в год, чтобы рассказать об их опыте того, как эпилепсия повлияла на семейную жизнь, работу и прием лекарств.
Если кто-то решит в будущем, что он не хочет участвовать, он может выйти из исследования. Однако после полного завершения исследования информация будет полностью анонимной, а это означает, что я не смогу найти информацию о человеке, чтобы удалить ее.
Глоссарий Судорожное расстройство = любое расстройство, при котором произошел хотя бы один приступ. И первый припадок, и эпилепсия могут быть классифицированы как форма судорожного расстройства.
Нейрофральности = состояние, при котором человек подвергается риску инсульта или деменции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании NeuroFrailty включается наблюдение за людьми со времен диагностики первого припадка. В нем будут рассмотрены исследования, такие как анализы крови, артериальное давление, сканирование мозга, наряду с другими диагнозами, чтобы сравнить разницу с людьми без приступов. Исследование также рассмотрит некоторых участников, которые будут более подробно рассмотреть возможность образа жизни, включая упражнения, вождение, планирование семьи и оценки памяти.
В исследовании будет рассмотрено, как происходят изменения в течение ряда лет: например, существуют ли изменения в памяти, новых диагнозах, изменениях лекарств и как изменился образ жизни. Поскольку в этой области так мало исследований, очень трудно предсказать, что может произойти. Например, некоторые люди могут испытать худшую память из -за побочных эффектов лекарств; С другой стороны, хороший контроль судорог после диагноза может иногда привести к улучшению памяти. На протяжении многих лет может стать ясно, что некоторые заболевания более вероятно у людей с эпилепсией позднего начала, чем у людей без такого диагноза.
Цель и фон
Некоторые исследователи считают, что может быть связь между эпилепсией, которая начинается во взрослом возрасте, и повышенным риском инсульта или деменции в будущем. Однако в этой области очень мало исследований или доказательств.
Это исследование представляет собой обсервационное исследование, что означает, что лечение приступления участников не будет затронуто, если они решит принять участие в этом исследовании. Цель этого исследования - наблюдать за участниками в течение нескольких лет, чтобы узнать больше о припадках, которые начинаются во взрослом возрасте.
Участники могут выбрать уровень участия, который подходит для них.
- Низкое участие. Исследователь будет проверять больницу и общую практику (записи GP) один или два раза в год, на ограниченную и конкретную цель проверки: лекарства, любые новые диагнозы, исследования, связанные с риском инсульта (такие как холестерин, артериальное давление, трассировки сердца) и любые сканирование мозга, которые были проведены.
- Высокое участие. Это включает в себя связывание по телефону один раз в год в течение 15-30 минут, чтобы задать вопросы, оценивающие память и спрашивать о образе жизни, таких как физические упражнения, курение и употребление алкоголя.
- Очень высокое участие. С этими участниками свяжутся для более длительного телефонного разговора 30-45 минут один раз в год об их опыте того, как эпилепсия повлияла на домашнюю жизнь, работу и лекарства.
Глоссарий расстройство судорог = любое расстройство, которое связано с тем, что испытал хотя бы один захват. Первый захват и эпилепсия могут быть классифицированы как форма судорожного расстройства.
NeuroFrailty = состояние, при котором человек подвергается риску инсульта или деменции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jasmine Wall, MB BChir
- Номер телефона: via switchboard
- Электронная почта: jasmine.wall@lthtr.nhs.uk
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Контакт:
- Kina Bennett
- Номер телефона: (+44) 01772 522031
- Электронная почта: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Контакт:
- Research Access
- Электронная почта: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Jasmine Wall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники случаев будут идентифицированы по последовательным случаям первого припадка у взрослых или новому диагнозу эпилепсии без «повреждающей» причины, выявленной в регионе, обслуживаемом третичным неврологическим центром Престона.
Участники контрольной группы будут выявлены по последовательным случаям мигрени у взрослых без «повреждающей» причины, выявленным в регионе, обслуживаемом третичным неврологическим центром Престона.
Описание
Критерии включения участников дела включают в себя:
- диагноз LOE или первый приступ после 18 лет.
- диагноз подтвержден или установлен в третичном неврологическом центре.
- будут использоваться последовательные случаи; В том маловероятном случае, если число подходящих случаев превысит возможности, будет использоваться годовой лимит в размере первых 150 пациентов в год на группу.
Критерии включения участников контроля включают в себя:
- установлен диагноз мигрени.
- с или без терапевтических препаратов с противоэпилептическими свойствами.
Критерий исключения
Критерии исключения участников дела включают в себя:
- «повреждающая» причина судорог, включая злокачественные новообразования, инсульт (исключая транзиторную ишемическую атаку), гипоксическое повреждение головного мозга, травму, сосудистую или врожденную патологию вероятного этиологического значения.
- люди с мигренью или синдромом головной боли могут быть включены в группу случаев - наличие или отсутствие судорожного синдрома является взаимоисключающим между группой больных и контрольной группой, а не наличием или отсутствием мигрени.
Критерии исключения участников контроля включают в себя:
- диагноз эпилепсии или подтвержденный припадок.
- «повреждающая» причина судорог, включая злокачественные новообразования, инсульт (исключая транзиторную ишемическую атаку), гипоксическое повреждение головного мозга, травму.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случай (эпилепсия с поздним началом)
Наблюдательное исследование – без вмешательства. Участники с первым приступом или новым диагнозом эпилепсии во взрослом возрасте. Критерии включения дел включают в себя:
Критерии исключения случаев включают в себя:
|
|
Контроль (мигрень)
Критерии включения средств контроля включают в себя:
Критерии исключения средств контроля включают в себя:
Тем не менее, как в случаях, так и в контрольной группе, будут включены люди с деменцией, злоупотреблением алкоголем, употреблением рекреационных наркотиков или ранее существовавшим заболеванием мелких сосудов, поскольку исключение этих состояний приведет к предвзятости против включения населения, которое может получить пользу от этого исследования, и против включение пациентов с высоким риском заболеваний мелких сосудов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имеют ли люди с поздним началом эпилепсии более высокую распространенность факторов риска цереброваскулярных заболеваний на момент начала заболевания по сравнению с контрольной группой?
Временное ограничение: 3 года
|
В том числе HbA1c, гипертония/кровяное давление, общий холестерин, триглицериды, изменения МРТ.
|
3 года
|
|
Качество жизни – как опосредовано хроническое заболевание
Временное ограничение: 3 года
|
Как переживание хронического заболевания при LOE опосредовано непосредственным опытом судорог (отпуск, плавание), социально-экономическими факторами (безработица, страхование, вождение, планирование семьи) и долгосрочным риском сопутствующих заболеваний?
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Какова абсолютная и относительная частота развития инсульта и деменции у людей после начала ЛОЭ по сравнению с фоновой популяцией?
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Как описано
|
3-5 лет
|
|
Какие противоэпилептические препараты используются в современной практике при ЛОЭ и как они переносятся?
Временное ограничение: 3 года
|
Как описано
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jasmine Wall, MB BChir, University of Lancaster
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 288703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .